計劃書編號BRF113928
2013-04-01 - 2018-12-31
Phase II
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
選擇性 BRAF 激酶抑制劑 GSK2118436 用於晚期非小細胞肺癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER
試驗目的
本試驗主要目標為評估第 IV 期或復發 BRAF 突變的非小細胞肺癌患者，接受 GSK2118436 單一治療的整體反應率 (定義為試驗主持人判定為完全反應或部分反應的受試者比例)。
藥品名稱
GSK2118436 (Dabrafenib)
主成份
GSK2118436
劑型
capsule
劑量
150
評估指標
1. 主要評估指標：
1. 本試驗主要目標為評估第 IV 期或復發 BRAF 突變的非小細胞肺癌患者，接受 GSK2118436 單一治療的整體反應率 (定義為試驗主持人判定為完全反應或部分反應的受試者比例)
2. 次要評估指標：
a. 評估第 IV 期或復發 BRAF 突變的非小細胞肺癌患者，接受 GSK2118436 單一治療的腫瘤未惡化存活期 (PFS)、反應期及整體存活期 (OS)。
b. 進一步了解GSK2118436 單一治療第 IV 期或復發 BRAF 突變的非小細胞肺癌患者，其安全性與耐受性。
c. 了解GSK2118436在此族群的藥動學特性並找出造成多樣性之決定因素。
1. 本試驗主要目標為評估第 IV 期或復發 BRAF 突變的非小細胞肺癌患者，接受 GSK2118436 單一治療的整體反應率 (定義為試驗主持人判定為完全反應或部分反應的受試者比例)
2. 次要評估指標：
a. 評估第 IV 期或復發 BRAF 突變的非小細胞肺癌患者，接受 GSK2118436 單一治療的腫瘤未惡化存活期 (PFS)、反應期及整體存活期 (OS)。
b. 進一步了解GSK2118436 單一治療第 IV 期或復發 BRAF 突變的非小細胞肺癌患者，其安全性與耐受性。
c. 了解GSK2118436在此族群的藥動學特性並找出造成多樣性之決定因素。
主要納入條件
納入條件：
1. 已簽署書面受試者同意書；
2. 經組織學或細胞學確診患有第 IV 期非小細胞型肺癌 (依據美國癌症聯合委員會 AJCC 分期第 7 版)；
3. 收錄參加試驗組別C之受試者，不得接受過任何的轉移非小細胞肺癌全身性療法，亦即Dabrafenib / Trametinib為轉移非小細胞肺癌第一線療法。
4. 依據 RECIST v1.1 有可量測之腫瘤。
5. 年滿 20歲之男性或女性；
6. 預期壽命至少有 3 個月；
...因字數限制,無法全部列出
排除條件：
1. 開始試驗治療之前曾接受過 BRAF 抑制劑治療 (包括 dabrafenib、vemurafenib、LGX818、XL281/BMS-908662 等) 或 MEK 抑制劑 (包括 trametinib、AZD6244、RDEA119 等)；
2. 開始試驗治療前 14 天內接受抗癌治療，包括化療、放射線療法、免疫療法、生物製劑治療，或重大手術；
3. 開始試驗治療前 14 天內或 5 個半衰期內 (最少 14 天)，曾使用任何試驗性抗癌藥物；
4. 目前使用禁用藥物，或預期試驗治療期間，需要使用任何禁用藥物 (見 6.2 節)；
5. 先前抗癌治療造成之第 2 級以上毒性事件 (禿髮除外) 尚未排除；分級採用美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準第 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0) [NCI, 2009]；
6. 患有活動性胃腸疾病或其他病症，會顯著干擾藥物的吸收。若需要確認受試者的病症是否會顯著影響藥物吸收，請諮詢葛蘭素史克 (GSK) 醫療監測員，以決定是否收錄；
....因字數限制,無法全部列出
1. 已簽署書面受試者同意書；
2. 經組織學或細胞學確診患有第 IV 期非小細胞型肺癌 (依據美國癌症聯合委員會 AJCC 分期第 7 版)；
3. 收錄參加試驗組別C之受試者，不得接受過任何的轉移非小細胞肺癌全身性療法，亦即Dabrafenib / Trametinib為轉移非小細胞肺癌第一線療法。
4. 依據 RECIST v1.1 有可量測之腫瘤。
5. 年滿 20歲之男性或女性；
6. 預期壽命至少有 3 個月；
...因字數限制,無法全部列出
排除條件：
1. 開始試驗治療之前曾接受過 BRAF 抑制劑治療 (包括 dabrafenib、vemurafenib、LGX818、XL281/BMS-908662 等) 或 MEK 抑制劑 (包括 trametinib、AZD6244、RDEA119 等)；
2. 開始試驗治療前 14 天內接受抗癌治療，包括化療、放射線療法、免疫療法、生物製劑治療，或重大手術；
3. 開始試驗治療前 14 天內或 5 個半衰期內 (最少 14 天)，曾使用任何試驗性抗癌藥物；
4. 目前使用禁用藥物，或預期試驗治療期間，需要使用任何禁用藥物 (見 6.2 節)；
5. 先前抗癌治療造成之第 2 級以上毒性事件 (禿髮除外) 尚未排除；分級採用美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準第 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0) [NCI, 2009]；
6. 患有活動性胃腸疾病或其他病症，會顯著干擾藥物的吸收。若需要確認受試者的病症是否會顯著影響藥物吸收，請諮詢葛蘭素史克 (GSK) 醫療監測員，以決定是否收錄；
....因字數限制,無法全部列出
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
40 人
