計劃書編號MS202359_0025
試驗已結束
2023-11-01 - 2026-10-31
Phase I
尚未開始4
ICD-10C47.0
頭、顏面及頸周邊神經之惡性腫瘤
ICD-10C49.0
頭、顏面及頸的結締及軟組織之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9171.0
頭，面及頸部結締組織及其他軟組織之惡性腫瘤
一項 Xevinapant 併用每週一次 Cisplatin 和強度調控放射治療的單組、開放性、第 1b 期試驗，評估適合決定性化放療之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌參與者的安全性和耐受性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
主要：評估將 xevinapant 加到每週一次含 cisplatin 的化學放射治療用於局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌的耐受性
次要：
• 鑑定 xevinapant 加入每週一次含 cisplatin 的化學放射治療用於局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌的安全性
• 使用固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) v 1.1 評估臨床活動參數
• 評估參與者接受 xevinapant 加入每週一次含 cisplatin 的化學放射治療後，到展開後續癌症治療為止經過的時間
藥品名稱
口服溶液劑
主成份
Xevinapant
劑型
14D
劑量
200MG
評估指標
類似劑量限制毒性 (DLT) 事件的發生
主要納入條件
主要納入條件：
1.簽署受試者同意書時 ≥ 18 歲。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態評估 (ECOG PS) 0 - 1 分。
3.組織學確診：
o 先前未經治療的局部晚期頭頸鱗狀細胞癌患者、適合根治性化放療，且符合下列原發部位之一：口咽 (人乳頭瘤病毒 (HPV) 陰性）、或下咽和喉部。
4.根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v 1.1)，經過電腦斷層掃描和/或磁振造影得知為可評估的腫瘤負荷（可測量和/或無法測量的腫瘤病變）。
5.對於口咽患者，原發腫瘤必須使用免疫組織化學透過 p16 表現判定為 HPV 陰性。
6.能夠吞嚥液體或灌食管、胃造口術或空腸造口術功能充足。
7.周邊神經病變等級 ＜ 2。
8.足夠的肝、腎和血液功能。
9.性別不限，使用的避孕方法將與當地法規要求參與臨床試驗之避孕方法一致。
10.能夠提供已簽名的受試者同意書，包括遵守受試者同意書和試驗計畫書所列的要求和限制。
1.簽署受試者同意書時 ≥ 18 歲。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態評估 (ECOG PS) 0 - 1 分。
3.組織學確診：
o 先前未經治療的局部晚期頭頸鱗狀細胞癌患者、適合根治性化放療，且符合下列原發部位之一：口咽 (人乳頭瘤病毒 (HPV) 陰性）、或下咽和喉部。
4.根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v 1.1)，經過電腦斷層掃描和/或磁振造影得知為可評估的腫瘤負荷（可測量和/或無法測量的腫瘤病變）。
5.對於口咽患者，原發腫瘤必須使用免疫組織化學透過 p16 表現判定為 HPV 陰性。
6.能夠吞嚥液體或灌食管、胃造口術或空腸造口術功能充足。
7.周邊神經病變等級 ＜ 2。
8.足夠的肝、腎和血液功能。
9.性別不限，使用的避孕方法將與當地法規要求參與臨床試驗之避孕方法一致。
10.能夠提供已簽名的受試者同意書，包括遵守受試者同意書和試驗計畫書所列的要求和限制。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 鼻咽、鼻竇、鼻腔或口腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺病變、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤。
2. 經試驗醫師確認的轉移性疾病。
3. 現在需使用助聽器或根據臨床指示，在治療前聽力檢測中 2 個連續頻率上的 ≥ 25 分貝偏移。
4. 已知的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史。如果 HIV 病史未知，則將進行 HIV 篩檢，且第一/二型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1/2) 血清陽性的受試者必須排除。
5. 需要全身性治療的其他感染（病毒 [包括新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19)] 和/或細菌和/或真菌），包括在篩選期期間嚴重急性呼吸系統症候群冠狀病毒第 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測陽性，無論有症狀或無症狀，經 PCR 或抗原檢測證實。
6. 已知具臨床確立吸收不良症候群之胃腸疾患，及過去 12 個月內重大胃腸手術，其可能限制口服吸收。
7. 其他依試驗計畫書定義之排除條件
1. 鼻咽、鼻竇、鼻腔或口腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺病變、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤。
2. 經試驗醫師確認的轉移性疾病。
3. 現在需使用助聽器或根據臨床指示，在治療前聽力檢測中 2 個連續頻率上的 ≥ 25 分貝偏移。
4. 已知的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史。如果 HIV 病史未知，則將進行 HIV 篩檢，且第一/二型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1/2) 血清陽性的受試者必須排除。
5. 需要全身性治療的其他感染（病毒 [包括新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19)] 和/或細菌和/或真菌），包括在篩選期期間嚴重急性呼吸系統症候群冠狀病毒第 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測陽性，無論有症狀或無症狀，經 PCR 或抗原檢測證實。
6. 已知具臨床確立吸收不良症候群之胃腸疾患，及過去 12 個月內重大胃腸手術，其可能限制口服吸收。
7. 其他依試驗計畫書定義之排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
40 人
