計劃書編號BRF115532
2013-01-01 - 2023-08-29
Phase III
終止收納3
一項第三期、隨機分配、雙盲性試驗，以 dabrafenib (GSK2118436)合併 trametinib (GSK1120212)，相較於併用兩種安慰劑，作為高風險 BRAF V600突變陽性之黑色素瘤患者手術切除後輔助性療法之試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
適應症
BRAF V600突變陽性之黑色素瘤患者手術切除後輔助性療法
試驗目的
本試驗目的為測試 dabrafenib（一種 BRAF 抑制劑）及 trametinib（一種 MEK 抑制劑）兩者同時使用時，相較於另外兩種安慰劑的療效。安慰劑是一種無療效的藥物，本試驗中的安慰劑外觀類似 dabrafenib 和 trametinib，但裡面不含任何藥物。我們希望能瞭解此種合併療法在黑色素瘤（一種皮膚癌）患者身上有何影響，無論效果好壞。
藥品名稱
dabrafenib (GSK2118436) 與 trametinib (GSK1120212)
主成份
dabrafenib
trametinib
trametinib
劑型
capsuletablet
劑量
0.5, 2
50, 75
50, 75
評估指標
主要目標
此試驗的主要目的是評估經手術完全切除、組織學檢查確認、高風險 BRAF V600E/K 、第三期的皮膚黑色素瘤患者，使用 dabrafenib 和 trametinib合併療法相較於安慰劑在無復發存活率 ( RFS ) 之療效。
此試驗的主要目的是評估經手術完全切除、組織學檢查確認、高風險 BRAF V600E/K 、第三期的皮膚黑色素瘤患者，使用 dabrafenib 和 trametinib合併療法相較於安慰劑在無復發存活率 ( RFS ) 之療效。
主要納入條件
受試者納入條件
受試者必須符合以下所有條件，方能參與試驗。
1. ?18 歲。
2. 已簽署書面受試者同意書。
3. 完全切除術組織學證實患有高風險的皮膚黑色素瘤，且使用 bioMerieux (bMx) 試驗性專用 (IUO) THxID BRAF 檢測套件 (IDE:G120011)，判定為 BRAF V600E/K 突變陽性。該項檢測將於中央實驗室進行。
4. 在隨機分配前 12 週內必須以經由手術清除腫瘤。
5. 已術後復原（例如無控制不良的傷口感染，或內在引流導管）。
6. 可吞嚥並容納口服藥物。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 表現狀態為 0 或 1。
8. 器官功能必須正常。
9. 育齡女性在投予第 1 劑試驗藥物前 7 天內之血清懷孕檢測結果，必須為陰性，且同意在隨機分配的前 14 天開始、整個治療期間、及服用最後一劑試驗藥物後 30 天，必須使用有效避孕方法。
10. 女性伴侶具生育能力之男性受試者，試驗前必須已進行輸精管切除手術，或同意自施用第一劑試驗藥物前 14 天開始、整個治療期間、及最後一劑試驗治療後 6 個月內，使用有效避孕方法。受試者排除條件
1. 已知患有黏膜或眼部的黑色素瘤，或有無法切除且正在轉移的情況。
2. 於篩選評估中，有證據顯示有遠端轉移的腫瘤
3. 曾使用全身性抗癌治療
4. 隨機分配前 28 天內或 5 個半衰期內（以較長者為準）使用過試驗新藥。
5. 目前正在使用或預期將使用禁用藥物。
6. 已知對於試驗治療藥物、賦型劑、或二甲基亞? (dimethyl sulfoxide, DMSO)，及其相關化學藥物，產生立即或延遲過敏反應，或具敏感體質。
7. 已知感染人類免疫不全病毒 (HIV)。
8. 曾發生已知葡萄糖-6-磷酸鹽去氫? (G6PD) 缺失。
9. 曾有其他惡性腫瘤病史或目前同時罹患惡性腫瘤，包括曾罹患惡性黑色素瘤。
10. 曾發生或有證據顯示有心血管風險
11. 曾發生，或有證據顯示患有視網膜靜脈閉塞 (RVO)，或中心漿液性視網膜病變 (CSR)，或有風險之受試者：
13. 曾患有間質性肺疾病或肺炎。
14. 任何嚴重或不穩定醫學疾病（上述例外惡性腫瘤除外）、精神疾病，或其他試驗主持人認為可能干擾受試者安全性、取得受試同意書、或配合試驗程序之狀況。
15. 懷孕或哺乳的女性
受試者必須符合以下所有條件，方能參與試驗。
1. ?18 歲。
2. 已簽署書面受試者同意書。
3. 完全切除術組織學證實患有高風險的皮膚黑色素瘤，且使用 bioMerieux (bMx) 試驗性專用 (IUO) THxID BRAF 檢測套件 (IDE:G120011)，判定為 BRAF V600E/K 突變陽性。該項檢測將於中央實驗室進行。
4. 在隨機分配前 12 週內必須以經由手術清除腫瘤。
5. 已術後復原（例如無控制不良的傷口感染，或內在引流導管）。
6. 可吞嚥並容納口服藥物。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 表現狀態為 0 或 1。
8. 器官功能必須正常。
9. 育齡女性在投予第 1 劑試驗藥物前 7 天內之血清懷孕檢測結果，必須為陰性，且同意在隨機分配的前 14 天開始、整個治療期間、及服用最後一劑試驗藥物後 30 天，必須使用有效避孕方法。
10. 女性伴侶具生育能力之男性受試者，試驗前必須已進行輸精管切除手術，或同意自施用第一劑試驗藥物前 14 天開始、整個治療期間、及最後一劑試驗治療後 6 個月內，使用有效避孕方法。受試者排除條件
1. 已知患有黏膜或眼部的黑色素瘤，或有無法切除且正在轉移的情況。
2. 於篩選評估中，有證據顯示有遠端轉移的腫瘤
3. 曾使用全身性抗癌治療
4. 隨機分配前 28 天內或 5 個半衰期內（以較長者為準）使用過試驗新藥。
5. 目前正在使用或預期將使用禁用藥物。
6. 已知對於試驗治療藥物、賦型劑、或二甲基亞? (dimethyl sulfoxide, DMSO)，及其相關化學藥物，產生立即或延遲過敏反應，或具敏感體質。
7. 已知感染人類免疫不全病毒 (HIV)。
8. 曾發生已知葡萄糖-6-磷酸鹽去氫? (G6PD) 缺失。
9. 曾有其他惡性腫瘤病史或目前同時罹患惡性腫瘤，包括曾罹患惡性黑色素瘤。
10. 曾發生或有證據顯示有心血管風險
11. 曾發生，或有證據顯示患有視網膜靜脈閉塞 (RVO)，或中心漿液性視網膜病變 (CSR)，或有風險之受試者：
13. 曾患有間質性肺疾病或肺炎。
14. 任何嚴重或不穩定醫學疾病（上述例外惡性腫瘤除外）、精神疾病，或其他試驗主持人認為可能干擾受試者安全性、取得受試同意書、或配合試驗程序之狀況。
15. 懷孕或哺乳的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
852 人
