計劃書編號ABP-671-301
2023-07-31 - 2026-04-30
Phase II/III
尚未開始5
一項多中心、隨機分配、雙盲、對照、第 2b/3 期試驗，評估 ABP-671 用於痛風患者的療效和安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Taiwan Syneos Health Company Limited
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
痛風
試驗目的
第 1 部分（第 2b 期）
主要目的：
第 1 部分的主要目的，為評估 ABP-671 多重劑量用藥方案用於降低痛風患者血清尿酸 (sUA) 濃度的療效。
次要目的：
‧ 評估 ABP-671 多重劑量用藥方案的安全性和耐受性。
‧ 為第 2 部分選擇 ABP-671 用藥方案。
探索性目的：
‧ 評估 ABP-671 多重劑量用藥方案對於一部分具痛風石患者之目標痛風石直徑和總痛風石負擔的影響（適用於願意參與且能夠進行評估的試驗中心）。
‧ 評估 ABP-671 對健康相關生活品質 (QOL) 評估的影響。
‧ 定量血漿檢體中的 ABP-671，以進行群體藥物動力學 (PK) 分析。
第 2 部分（第 3 期）
主要目的：
第 2 部分的主要目的，為評估 ABP-671 選定用藥方案用於降低痛風患者 sUA 濃度的療效。
次要目的：
‧ 評估 ABP-671 選定用藥方案的安全性和耐受性。
探索性目的：
‧ 評估 ABP-671 選定用藥方案對於一部分具痛風石患者之痛風石負擔的影響（適用於願意參與且能夠進行評估的試驗中心）。
‧ 評估 ABP-671 對健康相關 QOL 評估的影響。
定量血漿檢體中的 ABP-671，以進行群體 PK 分析。
藥品名稱
ABP-671
主成份
ABP-671
ABP-671
ABP-671
ABP-671
ABP-671
ABP-671
ABP-671
ABP-671
ABP-671
劑型
110
劑量
0.5mg
1mg
2mg
4mg
6mg
1mg
2mg
4mg
6mg
評估指標
主要指標：
主要指標為治療結束時（通常在 28 週治療期後：2 週導入期和 26 週劑量評估期）達到 sUA 濃度 ＜ 6.0 mg/dL (＜ 0.360 mmol/L) 的患者比例。
主要指標為治療結束時（通常在 28 週治療期後：2 週導入期和 26 週劑量評估期）達到 sUA 濃度 ＜ 6.0 mg/dL (＜ 0.360 mmol/L) 的患者比例。
主要納入條件
1. 已閱讀、理解並簽署本受試者同意書，且能夠理解試驗程序及所涉及的風險。
2. 簽署知情同意時年齡 ? 19 歲且 ＜ 70 歲的男性和女性受試者。
3. 身體質量指數 (body mass index, BMI) ? 18 kg/m2 至 ? 40 kg/m2。
4. 依據美國風濕病學會／歐洲抗風濕病聯盟 2015 痛風分類標準，確診患有痛風，兼須符合下列標準條件：
‧ 篩選時，接受降尿酸療法 (urate-lowering therapy, ULT)（包括 allopurinol）的痛風受試者必須願意停用 ULT。
‧ 篩選時，當前未接受任何降尿酸 (uric acid, UA) 療法的痛風受試者其血清尿酸 (serum uric acid, sUA) 必須 ? 7.5 mg/dL (? 0.450 mmol/L)。
5. 在確認性 sUA 就診時，所有參與者的 sUA 均必須 ? 7.0 mg/dL (? 0.420 mmol/L)。
6. 具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 須已手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術），或自篩選起至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，願意使用可接受且高度有效的雙重避孕法。雙重避孕定義為保險套加用下列的另一種方法：
‧ 已確立的荷爾蒙避孕劑（使用經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙或注射式荷爾蒙）；
‧ 陰道避孕環或子宮內避孕器；或
‧ 有篩選前至少 6 個月接受手術絕育的書面記錄（例如：女性接受輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術，或雙側卵巢切除術，或男性接受輸精管切除術【有相應的輸精管切除術後文件證明精液中已無精子】，前提是該男性伴侶為唯一的伴侶）。若缺乏記錄，也不會導致參與者無法接受篩選；若無法取得病歷，則會進行血清驗孕，以確認受試者未懷孕。
附註：不具生育能力的女性必須已停經 ? 12 個月。將透過濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度檢測法來確認停經後狀態。
7. 男性必須已透過手術絕育（接受輸精管切除術後 ＞ 30 天）、禁慾，或者若與具生育能力的女性伴侶發生性行為，則自篩選起直至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，受試者必須使用可接受的避孕法。可接受的避孕法包括，除了女性伴侶使用有效的避孕法（其中包括經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙、注射式荷爾蒙、陰道避孕環或子宮內避孕器）之外，還要加用保險套。採取禁慾（避免陰莖-陰道性交）的受試者，若此法符合其偏好且屬其平常即採行的生活型態，則可符合資格。此外，男性在最後一劑試驗藥物後至少 30 天內，不得捐贈精子。
8. 必須能夠遵從試驗和追蹤程序。1. 已閱讀、理解並簽署本受試者同意書，且能夠理解試驗程序及所涉及的風險。
2. 簽署知情同意時年齡 ? 19 歲且 ＜ 70 歲的男性和女性受試者。
3. 身體質量指數 (body mass index, BMI) ? 18 kg/m2 至 ? 40 kg/m2。
4. 依據美國風濕病學會／歐洲抗風濕病聯盟 2015 痛風分類標準，確診患有痛風，兼須符合下列標準條件：
‧ 篩選時，接受降尿酸療法 (urate-lowering therapy, ULT)（包括 allopurinol）的痛風受試者必須願意停用 ULT。
‧ 篩選時，當前未接受任何降尿酸 (uric acid, UA) 療法的痛風受試者其血清尿酸 (serum uric acid, sUA) 必須 ? 7.5 mg/dL (? 0.450 mmol/L)。
5. 在確認性 sUA 就診時，所有參與者的 sUA 均必須 ? 7.0 mg/dL (? 0.420 mmol/L)。
6. 具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 須已手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術），或自篩選起至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，願意使用可接受且高度有效的雙重避孕法。雙重避孕定義為保險套加用下列的另一種方法：
‧ 已確立的荷爾蒙避孕劑（使用經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙或注射式荷爾蒙）；
‧ 陰道避孕環或子宮內避孕器；或
‧ 有篩選前至少 6 個月接受手術絕育的書面記錄（例如：女性接受輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術，或雙側卵巢切除術，或男性接受輸精管切除術【有相應的輸精管切除術後文件證明精液中已無精子】，前提是該男性伴侶為唯一的伴侶）。若缺乏記錄，也不會導致參與者無法接受篩選；若無法取得病歷，則會進行血清驗孕，以確認受試者未懷孕。
附註：不具生育能力的女性必須已停經 ? 12 個月。將透過濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度檢測法來確認停經後狀態。
7. 男性必須已透過手術絕育（接受輸精管切除術後 ＞ 30 天）、禁慾，或者若與具生育能力的女性伴侶發生性行為，則自篩選起直至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，受試者必須使用可接受的避孕法。可接受的避孕法包括，除了女性伴侶使用有效的避孕法（其中包括經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙、注射式荷爾蒙、陰道避孕環或子宮內避孕器）之外，還要加用保險套。採取禁慾（避免陰莖-陰道性交）的受試者，若此法符合其偏好且屬其平常即採行的生活型態，則可符合資格。此外，男性在最後一劑試驗藥物後至少 30 天內，不得捐贈精子。
8. 必須能夠遵從試驗和追蹤程序。
2. 簽署知情同意時年齡 ? 19 歲且 ＜ 70 歲的男性和女性受試者。
3. 身體質量指數 (body mass index, BMI) ? 18 kg/m2 至 ? 40 kg/m2。
4. 依據美國風濕病學會／歐洲抗風濕病聯盟 2015 痛風分類標準，確診患有痛風，兼須符合下列標準條件：
‧ 篩選時，接受降尿酸療法 (urate-lowering therapy, ULT)（包括 allopurinol）的痛風受試者必須願意停用 ULT。
‧ 篩選時，當前未接受任何降尿酸 (uric acid, UA) 療法的痛風受試者其血清尿酸 (serum uric acid, sUA) 必須 ? 7.5 mg/dL (? 0.450 mmol/L)。
5. 在確認性 sUA 就診時，所有參與者的 sUA 均必須 ? 7.0 mg/dL (? 0.420 mmol/L)。
6. 具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 須已手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術），或自篩選起至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，願意使用可接受且高度有效的雙重避孕法。雙重避孕定義為保險套加用下列的另一種方法：
‧ 已確立的荷爾蒙避孕劑（使用經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙或注射式荷爾蒙）；
‧ 陰道避孕環或子宮內避孕器；或
‧ 有篩選前至少 6 個月接受手術絕育的書面記錄（例如：女性接受輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術，或雙側卵巢切除術，或男性接受輸精管切除術【有相應的輸精管切除術後文件證明精液中已無精子】，前提是該男性伴侶為唯一的伴侶）。若缺乏記錄，也不會導致參與者無法接受篩選；若無法取得病歷，則會進行血清驗孕，以確認受試者未懷孕。
附註：不具生育能力的女性必須已停經 ? 12 個月。將透過濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度檢測法來確認停經後狀態。
7. 男性必須已透過手術絕育（接受輸精管切除術後 ＞ 30 天）、禁慾，或者若與具生育能力的女性伴侶發生性行為，則自篩選起直至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，受試者必須使用可接受的避孕法。可接受的避孕法包括，除了女性伴侶使用有效的避孕法（其中包括經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙、注射式荷爾蒙、陰道避孕環或子宮內避孕器）之外，還要加用保險套。採取禁慾（避免陰莖-陰道性交）的受試者，若此法符合其偏好且屬其平常即採行的生活型態，則可符合資格。此外，男性在最後一劑試驗藥物後至少 30 天內，不得捐贈精子。
8. 必須能夠遵從試驗和追蹤程序。1. 已閱讀、理解並簽署本受試者同意書，且能夠理解試驗程序及所涉及的風險。
2. 簽署知情同意時年齡 ? 19 歲且 ＜ 70 歲的男性和女性受試者。
3. 身體質量指數 (body mass index, BMI) ? 18 kg/m2 至 ? 40 kg/m2。
4. 依據美國風濕病學會／歐洲抗風濕病聯盟 2015 痛風分類標準，確診患有痛風，兼須符合下列標準條件：
‧ 篩選時，接受降尿酸療法 (urate-lowering therapy, ULT)（包括 allopurinol）的痛風受試者必須願意停用 ULT。
‧ 篩選時，當前未接受任何降尿酸 (uric acid, UA) 療法的痛風受試者其血清尿酸 (serum uric acid, sUA) 必須 ? 7.5 mg/dL (? 0.450 mmol/L)。
5. 在確認性 sUA 就診時，所有參與者的 sUA 均必須 ? 7.0 mg/dL (? 0.420 mmol/L)。
6. 具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 須已手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術），或自篩選起至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，願意使用可接受且高度有效的雙重避孕法。雙重避孕定義為保險套加用下列的另一種方法：
‧ 已確立的荷爾蒙避孕劑（使用經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙或注射式荷爾蒙）；
‧ 陰道避孕環或子宮內避孕器；或
‧ 有篩選前至少 6 個月接受手術絕育的書面記錄（例如：女性接受輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術，或雙側卵巢切除術，或男性接受輸精管切除術【有相應的輸精管切除術後文件證明精液中已無精子】，前提是該男性伴侶為唯一的伴侶）。若缺乏記錄，也不會導致參與者無法接受篩選；若無法取得病歷，則會進行血清驗孕，以確認受試者未懷孕。
附註：不具生育能力的女性必須已停經 ? 12 個月。將透過濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度檢測法來確認停經後狀態。
7. 男性必須已透過手術絕育（接受輸精管切除術後 ＞ 30 天）、禁慾，或者若與具生育能力的女性伴侶發生性行為，則自篩選起直至最後一劑試驗藥物後至少 30 天期間，受試者必須使用可接受的避孕法。可接受的避孕法包括，除了女性伴侶使用有效的避孕法（其中包括經核准的口服避孕藥、長效植入式荷爾蒙、注射式荷爾蒙、陰道避孕環或子宮內避孕器）之外，還要加用保險套。採取禁慾（避免陰莖-陰道性交）的受試者，若此法符合其偏好且屬其平常即採行的生活型態，則可符合資格。此外，男性在最後一劑試驗藥物後至少 30 天內，不得捐贈精子。
8. 必須能夠遵從試驗和追蹤程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
580 人
