計劃書編號CAUY922A2207
2012-10-22 - 2014-11-28
Phase II
終止收納3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
多中心、開放標示、隨機分配的第二期試驗，針對帶有表皮生長因子受體突變且先前接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療仍惡化的非小細胞肺癌患者，評估AUY922相較於pemetrexed或 docetaxel的療效
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Non small cell lung cancer
試驗目的
本試驗之主要目的，旨在針對帶有 EGFR 活化型突變、且對 EGFR TKI（例如 gefitinib 或 erlotinib）產生抗藥性的晚期 NSCLC 患者，比較 AUY922（靜脈注射，每週一次、每次 70 mg/m2）相較於 docetaxel 或 pemetrexed 的療效。
藥品名稱
AUY922
主成份
AUY922
劑型
針劑
劑量
50 mg/20 mL
評估指標
療效評估
• 主要療效評估將採用 CT/MRI 掃描，每 6 週一次，直到疾病惡化，以評估各治療組的 PFS。影像學資料亦將用於評估 ORR、DCR、TTP 與 DOR 等次要目標。
• 重要次要療效評估，將每 3 個月一次收集患者的存活資料，以評估各治療組的 OS。
安全性評估
• 持續監測不良事件 (adverse event, AE) 與嚴重不良事件 (serious AE, SAE)，自患者簽署受試者同意書開始，至試驗治療結束後 30 天。
• 於篩選時及每個治療週期第 1 天，監測化學與血液學數值。
• 於篩選時、第 2 週期結束時或首次出現視力不良事件時，以及治療結束時，進行視力檢查。
• 於篩選時、第 1 週期的第 1、2、3 天，以及每個治療日輸注前與輸注後，進行心電圖檢查。
其他評估項目
篩選時，所有患者必須強制進行組織切片，以判斷 EGFR TKI 抗藥性（除非已知抗藥性狀態）。接受 AUY922 治療的患者，在治療結束時可自行選擇是否進行組織切片。
針對隨機分配至 AUY922 治療組的患者，需採集少數幾次 PK 檢體。
• 主要療效評估將採用 CT/MRI 掃描，每 6 週一次，直到疾病惡化，以評估各治療組的 PFS。影像學資料亦將用於評估 ORR、DCR、TTP 與 DOR 等次要目標。
• 重要次要療效評估，將每 3 個月一次收集患者的存活資料，以評估各治療組的 OS。
安全性評估
• 持續監測不良事件 (adverse event, AE) 與嚴重不良事件 (serious AE, SAE)，自患者簽署受試者同意書開始，至試驗治療結束後 30 天。
• 於篩選時及每個治療週期第 1 天，監測化學與血液學數值。
• 於篩選時、第 2 週期結束時或首次出現視力不良事件時，以及治療結束時，進行視力檢查。
• 於篩選時、第 1 週期的第 1、2、3 天，以及每個治療日輸注前與輸注後，進行心電圖檢查。
其他評估項目
篩選時，所有患者必須強制進行組織切片，以判斷 EGFR TKI 抗藥性（除非已知抗藥性狀態）。接受 AUY922 治療的患者，在治療結束時可自行選擇是否進行組織切片。
針對隨機分配至 AUY922 治療組的患者，需採集少數幾次 PK 檢體。
主要納入條件
納入條件
• 經組織學或細胞學確診為局部晚期（不適合接受合併療法之第 IIIB 期）或再發或轉移（第 IV 期）之非小細胞肺癌。
• 患者的腫瘤必須有 EGFR 基因突變。
• 必須有證據證實先前的 EGFR TKI 治療（例如 erlotinib 或 gefitinib）對於該患者有臨床助益（完全反應(CR)、部分反應(PR) 或 6 個月以上之 疾病穩定(SD)），接著有符合 RECIST 標準之疾病惡化證據。
• 患者必須年滿 18 歲以上，且能夠簽署受試者同意書。
• 患者必須適合且願意依照各試驗機構之操作準則，接受強制性基準點腫瘤切片，並配合程序要求。已知其 EGFR TKI 抗藥性機轉且已有腫瘤檢體之患者，無需進行基準點組織切片。
• 世界衛生組織 (WHO) 體能狀態為 0 至 1 分。
• 根據 RECIST v.1.1 標準，具有可測量之病灶（曾接受放射治療的病灶不得視為可測量，除非放射治療後有明顯惡化）。
排除條件
• 患者先前曾因晚期疾病接受超過兩線治療。根據本試驗之目的，在納入試驗前 6 個月所接受的輔助性化療，不被本試驗視為前線之治療。
• 在 EGFR TKI 停藥後至試驗開始之前，患者不得接受過抗腫瘤治療。
• 有脊髓壓迫之證據或目前有 中樞神經系統(CNS)轉移之證據。篩選時必須進行腦部 CT/MRI 檢查。
• 試驗開始前 5 個半衰期內，患者不得接受過 EGFR TKI 藥物（例如 erlotinib、gefitinib）或其活性代謝物治療。試驗治療開始前，所有相關毒性（掉髮除外）必須已恢復至基準點以下。
• 患者不得於前 4 週內接受過放療以控制局部疾病。試驗治療開始前，所有相關毒性（掉髮除外）必須已恢復至第 1 級以下。
• 先前接受過 HSP90 抑制劑治療。
心臟相關之詳細排除條件，請參閱試驗計畫書第 5 節。
• 經組織學或細胞學確診為局部晚期（不適合接受合併療法之第 IIIB 期）或再發或轉移（第 IV 期）之非小細胞肺癌。
• 患者的腫瘤必須有 EGFR 基因突變。
• 必須有證據證實先前的 EGFR TKI 治療（例如 erlotinib 或 gefitinib）對於該患者有臨床助益（完全反應(CR)、部分反應(PR) 或 6 個月以上之 疾病穩定(SD)），接著有符合 RECIST 標準之疾病惡化證據。
• 患者必須年滿 18 歲以上，且能夠簽署受試者同意書。
• 患者必須適合且願意依照各試驗機構之操作準則，接受強制性基準點腫瘤切片，並配合程序要求。已知其 EGFR TKI 抗藥性機轉且已有腫瘤檢體之患者，無需進行基準點組織切片。
• 世界衛生組織 (WHO) 體能狀態為 0 至 1 分。
• 根據 RECIST v.1.1 標準，具有可測量之病灶（曾接受放射治療的病灶不得視為可測量，除非放射治療後有明顯惡化）。
排除條件
• 患者先前曾因晚期疾病接受超過兩線治療。根據本試驗之目的，在納入試驗前 6 個月所接受的輔助性化療，不被本試驗視為前線之治療。
• 在 EGFR TKI 停藥後至試驗開始之前，患者不得接受過抗腫瘤治療。
• 有脊髓壓迫之證據或目前有 中樞神經系統(CNS)轉移之證據。篩選時必須進行腦部 CT/MRI 檢查。
• 試驗開始前 5 個半衰期內，患者不得接受過 EGFR TKI 藥物（例如 erlotinib、gefitinib）或其活性代謝物治療。試驗治療開始前，所有相關毒性（掉髮除外）必須已恢復至基準點以下。
• 患者不得於前 4 週內接受過放療以控制局部疾病。試驗治療開始前，所有相關毒性（掉髮除外）必須已恢復至第 1 級以下。
• 先前接受過 HSP90 抑制劑治療。
心臟相關之詳細排除條件，請參閱試驗計畫書第 5 節。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
120 人
