計劃書編號CLOU064A2304
試驗執行中
2023-10-15 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中1
ICD-10L50.6
接觸性蕁麻疹
ICD-10L50.8
其他蕁麻疹
ICD-9708.8
其他特定之蕁麻疹
一項第 3b 期、全球性、多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、平行分組試驗，評估 remibrutinib 25 mg 每日兩次用於第二代 H1 抗組織胺治療病情控制不良之慢性自發性蕁麻疹成人患者，相較於安慰劑及 omalizumab 300 mg 每 4 週一次做為活性對照藥物，在為期 52 週療程中的療效、安全性及耐受性，以及為期 52 週的選擇性開放標記延伸期，以評估 remibrutinib 25 mg 每日兩次 (b.i.d) 的長期療效、安全性及耐受性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性自發性蕁麻疹
試驗目的
52 週核心期的目的為，針對使用H1 抗組織胺(H1-antihistamines, H1-AH) 治療但病情控制不良之慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 成人參與者，評估remibrutinib (LOU064) 25 毫克(mg)每日兩次(b.i.d)，與安慰劑持續24 週，及Omalizumab 300 mg 每四週一次(q4w) 持續52 週，相比的療效、安全性及耐受性。
開放標記延伸期的目的為，針對接受remibrutinib 治療的患者和第52週時從omalizumab 轉換至remibrutinib 治療的患者，評估兩年期間的療效、安全性及耐受性。在延伸期，僅使用remibrutinib 治療(亦即無背景治療)。延伸期同時會履行諾華的承諾，為先前核心期的參與者提供試驗後用藥計畫。
藥品名稱
膜衣錠
注射劑
注射劑
主成份
LOU064
Omalizumab
Omalizumab
劑型
116
270
270
劑量
25 mg
150mg/1ml
150mg/1ml
評估指標
目標評估指標
● 證明自基準點至第12 週，remibrutinib (25 mg
b.i.d.) 治療CSU 參與者的UAS7 變化優於安慰
劑
● 第12 週時，UAS7 相較於基準點的絕對變化
目標評估指標
主要目標評估指標
● 證明自基準點至第12 週，remibrutinib (25 mg
b.i.d.) 治療CSU 參與者的ISS7 及HSS7 變化
優於安慰劑
● 第12 週時，ISS7 相較於基準點的絕對變化
● 第12 週時，HSS7 相較於基準點的絕對變化
● 證明自基準點至第12 週，remibrutinib (25 mg
b.i.d.) 治療CSU 參與者的UAS7 變化優於安慰
劑
● 第12 週時，UAS7 相較於基準點的絕對變化
目標評估指標
主要目標評估指標
● 證明自基準點至第12 週，remibrutinib (25 mg
b.i.d.) 治療CSU 參與者的ISS7 及HSS7 變化
優於安慰劑
● 第12 週時，ISS7 相較於基準點的絕對變化
● 第12 週時，HSS7 相較於基準點的絕對變化
主要納入條件
• 簽署知情同意時≥ 18 歲的男性及女性成人參與者。
• 篩選前CSU 持續時間≥ 6 個月。
• 隨機分配時診斷出第二代H1 抗組織胺控制不良的CSU，定義為：
• 在篩選前雖然使用第二代H1 抗組織胺治療，仍連續≥6 週出現發癢或
蕁麻疹。
• 隨機分配(第1 天) 前7 天內，每週蕁麻疹活動分數(UAS7) (介於0-
42) ≥16、每週蕁麻疹發癢分數(ISS7) (介於0-21) ≥ 6，且每週蕁麻疹嚴
重度分數(HSS7) (介於0-21) ≥ 6。
• 隨機分配前三個月內有蕁麻疹的文件記錄。
• 願意且有能力在試驗期間填寫蕁麻疹患者每日日誌(Urticaria Patient Daily
Diary, UPDD)，並能配合試驗計畫。
• 隨機分配(第1 天) 前的7 天內，參與者不得超過一次漏填蕁麻疹患者每
日日誌(UPDD) (早上或晚上)。
• 篩選前CSU 持續時間≥ 6 個月。
• 隨機分配時診斷出第二代H1 抗組織胺控制不良的CSU，定義為：
• 在篩選前雖然使用第二代H1 抗組織胺治療，仍連續≥6 週出現發癢或
蕁麻疹。
• 隨機分配(第1 天) 前7 天內，每週蕁麻疹活動分數(UAS7) (介於0-
42) ≥16、每週蕁麻疹發癢分數(ISS7) (介於0-21) ≥ 6，且每週蕁麻疹嚴
重度分數(HSS7) (介於0-21) ≥ 6。
• 隨機分配前三個月內有蕁麻疹的文件記錄。
• 願意且有能力在試驗期間填寫蕁麻疹患者每日日誌(Urticaria Patient Daily
Diary, UPDD)，並能配合試驗計畫。
• 隨機分配(第1 天) 前的7 天內，參與者不得超過一次漏填蕁麻疹患者每
日日誌(UPDD) (早上或晚上)。
主要排除條件
• 曾接受ligelizumab、omalizumab 或其他對CSU 有作用的生物製劑，包括抗
IgE 治療。
• 有顯著的出血風險或凝血功能異常。
• 胃腸道出血病史。
• 需要接受抗血小板或抗凝劑治療。
• 過去或目前患有肝臟疾病。
• 證據顯示具臨床意義的心血管疾病、神經系統疾病、精神疾病、肺部、腎臟、
肝臟、內分泌、代謝、血液疾病、胃腸道疾病或免疫不全，經試驗主持人判
斷可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵照
試驗計畫書。
• 根據當地指引，病原生物糞便檢驗結果為陽性，證實有蠕蟲感染。
• 病歷記載曾有全身型過敏性反應(anaphylaxis) 病史。
IgE 治療。
• 有顯著的出血風險或凝血功能異常。
• 胃腸道出血病史。
• 需要接受抗血小板或抗凝劑治療。
• 過去或目前患有肝臟疾病。
• 證據顯示具臨床意義的心血管疾病、神經系統疾病、精神疾病、肺部、腎臟、
肝臟、內分泌、代謝、血液疾病、胃腸道疾病或免疫不全，經試驗主持人判
斷可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵照
試驗計畫書。
• 根據當地指引，病原生物糞便檢驗結果為陽性，證實有蠕蟲感染。
• 病歷記載曾有全身型過敏性反應(anaphylaxis) 病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
23-46 人
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全球人數
468 人
