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臨床試驗計畫

計劃書編號CLCZ696A2316

2012-07-01 - 2013-06-30

Phase III

終止收納10

一項為期 14 週、隨機分配、雙盲、多中心、平行組別、活性藥物對照研究，評估 LCZ696 相較於 olmesartan，治療年長原發性高血壓患者之療效與安全性

  • 試驗申請者

    台灣諾華股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣諾華股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陳震寰 心臟血管內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 王宗道 心臟血管內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 曾炳憲 心臟血管內科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 溫明賢 心臟血管內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 翁國昌 心臟血管內科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳清埤 心臟血管內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 賴文德 心臟血管內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 徐國基 心臟血管內科
新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 方志元 心臟血管內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張坤正 心臟血管內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

Essential Hypertention

試驗目的

一項為期 14 週、隨機分配、雙盲、多中心、平行組別、活性藥物對照研究，評估 LCZ696 相較於 olmesartan，治療年長原發性高血壓患者之療效與安全性

藥品名稱

LCZ696

主成份

LCZ696

劑型

Tablet

劑量

100, 200

評估指標

1. 療效：  診間血壓 24 小時動態血壓

2.其他項目：生命徵象 身體檢查 血液學、血液生化、尿液分析 不良事件／嚴重不良事件

主要納入條件

納入條件
 年滿 65 歲以上之男性及女性患者。
 患有原發性高血壓，未經治療，或正在接受降血壓治療的患者。
 -未經治療患者（新診斷出來的患者，或有高血壓病史，但第 1 次門診前至少 4 週沒有服用任何降血壓藥物）第 1 次門診及第 201 次門診的平均坐姿收縮壓 (msSBP) 必須 ≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg。
 -接受過治療患者（第 1 次門診前 4 週內使用過降血壓治療），隨機分配門診（第 201 次門診）之 msSBP 必須 ≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg，且第 201 次門診的前一次門診（第 102 或第 103 次門診）之 msSBP 必須 ≥ 140 mmHg 且 < 180 mmHg。

主要排除條件

排除條件：
 -患有惡性或嚴重高血壓（WHO 分類第 3 級；平均坐姿舒張壓 (msDBP) ≥ 110 mmHg 或 msSBP ≥ 180 mmHg）。
 -曾發生過藥物相關或其他原因造成之血管水腫。
 -曾發生次發性高血壓或有證據顯示患有此類高血壓，包含但不限於下列任何一項：腎實質性高血壓、腎血管性高血壓（單側或雙側腎動脈狹窄）、主動脈窄縮、原發性睪固酮過高症、庫欣氏症、嗜鉻細胞瘤、多囊性腎病、及藥物誘發高血壓。
 -第 1 次門診前 12 個月內，發生過暫時性腦缺血 (TIA) 或有任何中風病史。
 -第 1 次門診前 12 個月內，曾發生心肌梗塞、進行過冠狀動脈繞道手術、或任何穿皮冠狀動脈介入治療 (PCI)。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    100 人

  • 全球人數

    576 人

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