計劃書編號CLCZ696A2222
2012-09-01 - 2013-12-31
Phase II
終止收納4
一項隨機分配、雙盲的交叉試驗，評估 LCZ696 及 valsartan 用於對鹽分敏感亞洲高血壓患者之作用
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
原發性高血壓
試驗目的
本探索性試驗旨在提供機轉資料，以支持使用 LCZ696 治療亞洲高血壓患者之發展計畫，因此目的為評估 LCZ696 及 valsartan 用於對鹽敏感之亞洲高血壓患者，對利鈉尿、 利尿及血壓之作用。
藥品名稱
LCZ696
主成份
LCZ696
劑型
錠劑
劑量
400mg/ tab
評估指標
藥物效力學評估：利鈉尿與利尿。 24 小時動態血壓監測 (ABPM) 血壓
安全性評估：身體檢查, 生命徵象, 包含血壓與脈搏測量, 身高與體重
安全性評估：身體檢查, 生命徵象, 包含血壓與脈搏測量, 身高與體重
主要納入條件
納入條件
(1) 在進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書。
(2) 男性及無生育能力女性，且符合法定年齡(依據台灣法規，將收入年滿20歲受試者) 。
(3)患有輕度至中度原發性高血壓，未經治療，或目前接受最多包含兩種降血壓藥物治療的患者。
(1) 在進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書。
(2) 男性及無生育能力女性，且符合法定年齡(依據台灣法規，將收入年滿20歲受試者) 。
(3)患有輕度至中度原發性高血壓，未經治療，或目前接受最多包含兩種降血壓藥物治療的患者。
主要排除條件
排除條件
(1) 加入試驗當時，或加入試驗之後 30 日內或 5 個藥物半衰期內(以較長者為準) 。
(2) 具有懷孕能力的女性 (WOCBP) 。
(3) 懷孕或哺乳(泌乳) 女性。實驗室檢驗結果呈陽性加以確認。
(4) 曾發生過藥物相關或其他原因造成之血管水腫。
(5) 曾對 LCZ696、valsartan、或類似化學類別藥物過敏。
(6) 篩選時或藥物排除期結束時，患有嚴重高血壓(WHO 分類第 3 級) 。
(7) 曾發生次發性高血壓或有證據顯示患有此類高血壓。
(8) 試驗期間伴隨使用任何影響利尿、利鈉尿、或血壓之降血壓藥物、利尿劑或藥物。
(10) 篩選前 12 個月內，發生過暫時性腦缺血 (TIA) 或有任何中風病史。
(11) 篩選前 12 個月內，曾發生心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術、或穿皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 。
(12) 目前患有需要任何藥物治療之心絞痛，包含但不限於口服或局部硝酸鹽。
(13) 目前患有或曾患有高血壓性視網膜病變。
(14) 曾發生過暈厥或確診發生過有症狀低血壓。
(15)第一型或第二型糖尿病患者，經試驗主持人臨床判斷控制不良。
(16) 之前或目前診斷患有心臟衰竭(紐約心臟病學會 (NYHA) 第 II 至第 IV 類) 。
(17) 篩選時患有臨床顯著心臟瓣膜疾病。
(18) 之前或目前診斷患有下列心臟異常：
(19) 過去 5 年內有任何器官系統的惡性腫瘤病史。
(20)任何可能在試驗期間造成患者風險之伴隨疾病。
(21) 試驗期間開始排除藥物時，使用草藥、成藥、膳食補充劑(包含維生素) 。
(1) 加入試驗當時，或加入試驗之後 30 日內或 5 個藥物半衰期內(以較長者為準) 。
(2) 具有懷孕能力的女性 (WOCBP) 。
(3) 懷孕或哺乳(泌乳) 女性。實驗室檢驗結果呈陽性加以確認。
(4) 曾發生過藥物相關或其他原因造成之血管水腫。
(5) 曾對 LCZ696、valsartan、或類似化學類別藥物過敏。
(6) 篩選時或藥物排除期結束時，患有嚴重高血壓(WHO 分類第 3 級) 。
(7) 曾發生次發性高血壓或有證據顯示患有此類高血壓。
(8) 試驗期間伴隨使用任何影響利尿、利鈉尿、或血壓之降血壓藥物、利尿劑或藥物。
(10) 篩選前 12 個月內，發生過暫時性腦缺血 (TIA) 或有任何中風病史。
(11) 篩選前 12 個月內，曾發生心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術、或穿皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 。
(12) 目前患有需要任何藥物治療之心絞痛，包含但不限於口服或局部硝酸鹽。
(13) 目前患有或曾患有高血壓性視網膜病變。
(14) 曾發生過暈厥或確診發生過有症狀低血壓。
(15)第一型或第二型糖尿病患者，經試驗主持人臨床判斷控制不良。
(16) 之前或目前診斷患有心臟衰竭(紐約心臟病學會 (NYHA) 第 II 至第 IV 類) 。
(17) 篩選時患有臨床顯著心臟瓣膜疾病。
(18) 之前或目前診斷患有下列心臟異常：
(19) 過去 5 年內有任何器官系統的惡性腫瘤病史。
(20)任何可能在試驗期間造成患者風險之伴隨疾病。
(21) 試驗期間開始排除藥物時，使用草藥、成藥、膳食補充劑(包含維生素) 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
70 人
