計劃書編號CVAY736A2301E1
試驗執行中
2024-01-15 - 2031-06-30
Phase III
尚未開始3
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-10M35.01
乾燥症候群伴有角膜結膜炎
ICD-10M35.09
乾燥徵候群伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-9710.2
乾燥徵候群
一項隨機分配、2組雙盲NEPTUNUS 延伸試驗，評估 ianalumab 用於修格連氏症候群患者的長期安全性及療效。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
試驗主持人
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
修格連氏症候群
試驗目的
這項3 年延伸試驗，主要目的是繼續評估使用ianalumab 300 mg 每個
月或每3 個月一次治療的安全性和耐受性。另一個目的是探討
ianalumab 300 mg 兩種給藥方案的長期療效。
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
VAY736
劑型
Solution for injection in prefilled syringe
劑量
300
評估指標
目標評估指標
主要目標
評估ianalumab 治療修格連氏症候群參與者的長期安
全性及耐受性
● 治療中不良事件(TEAE)/SAE 的發生率
主要目標
評估ianalumab 治療修格連氏症候群參與者的長期安
全性及耐受性
● 治療中不良事件(TEAE)/SAE 的發生率
主要納入條件
1. 參加延伸試驗之前已簽署受試者同意書。
2. 參與者必須曾參加兩項NEPTUNUS 核心試驗之一(CVAY736A2301 或
CVAY736A2302)，且在核心試驗中完成48 週的治療，未曾中斷。
3. 由試驗主持人判斷，必須預期持續ianalumab 治療對參與者具有臨床效益。1. 使用NEPTUNUS-1 試驗及NEPTUNUS-2 試驗計畫書中排除的治療(詳細資訊請參
閱第5.2 節NEPTUNUS 試驗計畫書排除條件)。
2. 預定在試驗期間施打活疫苗。
3. 懷孕或哺乳(授乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後直到妊娠結束前的狀態，且人
類絨毛膜促性腺激素(hCG) 實驗室檢驗結果為陽性，確認懷孕。
4. 有生育能力的女性(WOCBP)，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治
療期間用藥直到停用試驗藥物後6 個月內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試
驗。高度有效的避孕方法包括：
‧ 完全禁慾，如果符合參與者偏好的平日生活型態。不接受安全期避孕法(例如日
曆法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方
式。
‧ 在接受試驗治療前至少6 週以上，女性雙側輸卵管結紮、女性絕育(已手術切除
雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或全子宮切除。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評
估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態。
‧ 男性絕育(篩選前至少6 個月)。對於本試驗的女性參與者，該輸精管已結紮的
男性必須為其唯一的性伴侶。
‧ 使用荷爾蒙口服避孕藥(雌激素和黃體酮)、注射劑或植入式裝置，或裝置子宮
內避孕器(IUD)、子宮內投藥系統(IUS)，或其他效果相當的荷爾蒙避孕方式
(失敗率＜ 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前已維持穩定劑量至少3
個月以上。
應依據併用藥物的當地核准處方資訊，採取避孕措施。
停經後的女性，定義為已自然(自發性) 閉經12 個月，且臨床特性相符(例如年齡適當、
曾有血管舒縮症狀)。如果女性已停經或在至少6 週前切除雙側卵巢(不論是否切除子
宮)、切除全子宮或接受雙側輸卵管結紮，則視為無生育能力。只摘除卵巢的女性，必
須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態，才可視為無生育能力。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書(ICF)。
5. 有性生活的男性除非同意在試驗治療期間使用阻隔避孕法，否則將排除。報告顯
示，僅使用保險套的失敗率超過每年1%，因此建議男性試驗參與者的女性伴侶使
用第二種避孕方法。雖然ianalumab 不會導致畸胎及/或基因毒性，也不會透過精液
傳播，但依據FDA 規定，男性仍需採取避孕措施。
2. 參與者必須曾參加兩項NEPTUNUS 核心試驗之一(CVAY736A2301 或
CVAY736A2302)，且在核心試驗中完成48 週的治療，未曾中斷。
3. 由試驗主持人判斷，必須預期持續ianalumab 治療對參與者具有臨床效益。1. 使用NEPTUNUS-1 試驗及NEPTUNUS-2 試驗計畫書中排除的治療(詳細資訊請參
閱第5.2 節NEPTUNUS 試驗計畫書排除條件)。
2. 預定在試驗期間施打活疫苗。
3. 懷孕或哺乳(授乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後直到妊娠結束前的狀態，且人
類絨毛膜促性腺激素(hCG) 實驗室檢驗結果為陽性，確認懷孕。
4. 有生育能力的女性(WOCBP)，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治
療期間用藥直到停用試驗藥物後6 個月內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試
驗。高度有效的避孕方法包括：
‧ 完全禁慾，如果符合參與者偏好的平日生活型態。不接受安全期避孕法(例如日
曆法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方
式。
‧ 在接受試驗治療前至少6 週以上，女性雙側輸卵管結紮、女性絕育(已手術切除
雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或全子宮切除。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評
估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態。
‧ 男性絕育(篩選前至少6 個月)。對於本試驗的女性參與者，該輸精管已結紮的
男性必須為其唯一的性伴侶。
‧ 使用荷爾蒙口服避孕藥(雌激素和黃體酮)、注射劑或植入式裝置，或裝置子宮
內避孕器(IUD)、子宮內投藥系統(IUS)，或其他效果相當的荷爾蒙避孕方式
(失敗率＜ 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前已維持穩定劑量至少3
個月以上。
應依據併用藥物的當地核准處方資訊，採取避孕措施。
停經後的女性，定義為已自然(自發性) 閉經12 個月，且臨床特性相符(例如年齡適當、
曾有血管舒縮症狀)。如果女性已停經或在至少6 週前切除雙側卵巢(不論是否切除子
宮)、切除全子宮或接受雙側輸卵管結紮，則視為無生育能力。只摘除卵巢的女性，必
須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態，才可視為無生育能力。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書(ICF)。
5. 有性生活的男性除非同意在試驗治療期間使用阻隔避孕法，否則將排除。報告顯
示，僅使用保險套的失敗率超過每年1%，因此建議男性試驗參與者的女性伴侶使
用第二種避孕方法。雖然ianalumab 不會導致畸胎及/或基因毒性，也不會透過精液
傳播，但依據FDA 規定，男性仍需採取避孕措施。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
600 人
