計劃書編號CVAY736A2301E1
2024-01-15 - 2031-06-30
Phase III
尚未開始3
召募中1
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-10M35.01
乾燥症候群伴有角膜結膜炎
ICD-10M35.09
乾燥徵候群伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-9710.2
乾燥徵候群
一項隨機分配、2組雙盲NEPTUNUS 延伸試驗，評估ianalumab 用於修格連氏症候群患者的長期安全性及療效。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/06
試驗主持人及試驗醫院
適應症
修格連氏症候群
試驗目的
這項3 年延伸試驗，主要目的是繼續評估使用ianalumab 300 mg 每個月或每3 個月一次治療的安全性和耐受性。另一個目的是探討ianalumab 300 mg 兩種給藥方案的長期療效。
藥品名稱
VAY736/ianalumabVAY736/ianalumab
主成份
VAY736
VAY736
VAY736
劑型
230
230
230
劑量
300
300 mg/2 mL
300 mg/2 mL
評估指標
目標評估指標
主要目標
評估ianalumab 治療修格連氏症候群參與者的長期安全性及耐受性
● 治療中不良事件(TEAE)/SAE 的發生率
主要目標
評估ianalumab 治療修格連氏症候群參與者的長期安全性及耐受性
● 治療中不良事件(TEAE)/SAE 的發生率
主要納入條件
重要納入條件
1. 參加延伸試驗之前已簽署受試者同意書。
2. 參與者必須曾參加兩項NEPTUNUS 核心試驗之一(CVAY736A2301 或 CVAY736A2302)，且在核心試驗中完成48 週的治療，未曾中斷。
3. 由試驗主持人判斷，必須預期持續ianalumab 治療對參與者具有臨床效益。
1. 參加延伸試驗之前已簽署受試者同意書。
2. 參與者必須曾參加兩項NEPTUNUS 核心試驗之一(CVAY736A2301 或 CVAY736A2302)，且在核心試驗中完成48 週的治療，未曾中斷。
3. 由試驗主持人判斷，必須預期持續ianalumab 治療對參與者具有臨床效益。
主要排除條件
重要排除條件
1. 使用NEPTUNUS-1 試驗及NEPTUNUS-2 試驗計畫書中排除的治療(詳細資訊請參閱第5.2 節NEPTUNUS 試驗計畫書排除條件)。
2. 預定在試驗期間施打活疫苗。
3. 懷孕或哺乳(授乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後直到妊娠結束前的狀態，且人類絨毛膜促性腺激素(hCG) 實驗室檢驗結果為陽性，確認懷孕。
4. 有生育能力的女性(WOCBP)，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間用藥直到停用試驗藥物後6 個月內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。高度有效的避孕方法包括：
‧ 完全禁慾，如果符合參與者偏好的平日生活型態。不接受安全期避孕法(例如日曆法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
‧ 在接受試驗治療前至少6 週以上，女性雙側輸卵管結紮、女性絕育(已手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或全子宮切除。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態。
‧ 男性絕育(篩選前至少6 個月)。對於本試驗的女性參與者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
‧ 使用荷爾蒙口服避孕藥(雌激素和黃體酮)、注射劑或植入式裝置，或裝置子宮內避孕器(IUD)、子宮內投藥系統(IUS)，或其他效果相當的荷爾蒙避孕方式(失敗率＜ 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前已維持穩定劑量至少3個月以上。
應依據併用藥物的當地核准處方資訊，採取避孕措施。
停經後的女性，定義為已自然(自發性) 閉經12 個月，且臨床特性相符(例如年齡適當、曾有血管舒縮症狀)。如果女性已停經或在至少6 週前切除雙側卵巢(不論是否切除子宮)、切除全子宮或接受雙側輸卵管結紮，則視為無生育能力。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態，才可視為無生育能力。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書(ICF)。
5. 美國(及其他國家，若有當地規定男性避孕)：有性生活的男性，除非同意在試驗治療期間，與有生育能力的女性發生性行為時使用阻隔避孕法，才可參加試驗。報告顯示，僅使用保險套的失敗率超過每年 1%，因此建議男性試驗參與者的女性伴侶使用第二種避孕方法。雖然 ianalumab 不會導致畸胎及/或基因毒性，也不會透過精液傳播，但依據 FDA 規定，男性仍需採取避孕措施。
對於全球有性生活的男性，應依據併用藥物的當地核准處方資訊，採取避孕措施。
1. 使用NEPTUNUS-1 試驗及NEPTUNUS-2 試驗計畫書中排除的治療(詳細資訊請參閱第5.2 節NEPTUNUS 試驗計畫書排除條件)。
2. 預定在試驗期間施打活疫苗。
3. 懷孕或哺乳(授乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後直到妊娠結束前的狀態，且人類絨毛膜促性腺激素(hCG) 實驗室檢驗結果為陽性，確認懷孕。
4. 有生育能力的女性(WOCBP)，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間用藥直到停用試驗藥物後6 個月內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。高度有效的避孕方法包括：
‧ 完全禁慾，如果符合參與者偏好的平日生活型態。不接受安全期避孕法(例如日曆法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
‧ 在接受試驗治療前至少6 週以上，女性雙側輸卵管結紮、女性絕育(已手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或全子宮切除。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態。
‧ 男性絕育(篩選前至少6 個月)。對於本試驗的女性參與者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
‧ 使用荷爾蒙口服避孕藥(雌激素和黃體酮)、注射劑或植入式裝置，或裝置子宮內避孕器(IUD)、子宮內投藥系統(IUS)，或其他效果相當的荷爾蒙避孕方式(失敗率＜ 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前已維持穩定劑量至少3個月以上。
應依據併用藥物的當地核准處方資訊，採取避孕措施。
停經後的女性，定義為已自然(自發性) 閉經12 個月，且臨床特性相符(例如年齡適當、曾有血管舒縮症狀)。如果女性已停經或在至少6 週前切除雙側卵巢(不論是否切除子宮)、切除全子宮或接受雙側輸卵管結紮，則視為無生育能力。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態，才可視為無生育能力。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書(ICF)。
5. 美國(及其他國家，若有當地規定男性避孕)：有性生活的男性，除非同意在試驗治療期間，與有生育能力的女性發生性行為時使用阻隔避孕法，才可參加試驗。報告顯示，僅使用保險套的失敗率超過每年 1%，因此建議男性試驗參與者的女性伴侶使用第二種避孕方法。雖然 ianalumab 不會導致畸胎及/或基因毒性，也不會透過精液傳播，但依據 FDA 規定，男性仍需採取避孕措施。
對於全球有性生活的男性，應依據併用藥物的當地核准處方資訊，採取避孕措施。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
600 人
