計劃書編號U31402-277
試驗執行中
2024-03-01 - 2028-10-10
Phase II
尚未開始4
ICD-10C45.9
間皮瘤
ICD-10C79.9
未明示部位之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7A.00
未明示部位之惡性類癌
ICD-10C7A.094
前腸惡性類癌
ICD-10C7A.095
中腸惡性類癌
ICD-10C7A.096
後腸惡性類癌
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.00
未明示部位續發性惡性類癌
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277)：一項第 2 期、多中心、多群組、開放標記、概念驗證試驗，探討Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) 運用於局部晚期或轉移性固體腫瘤的受試者
-
試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
固體腫瘤
試驗目的
這是一項全球、多中心、多群組、開放標記的第 2 期試驗，旨在評估 HER3-DXd 單ㄧ治療對患有難治性局部晚期不可切除或轉移性固體腫瘤，且先前接受過 ≥1 種全身抗癌療法治療的受試者安全性和療效。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Patritumab Deruxtecan
劑型
243
劑量
20 mg/mL
評估指標
評估 HER3-DXd 單一療法的療效，根據 RECIST v1.1 標準，BOR 為確認 CR 或確認 PR 的受試者比例。客觀反應必須經由 ≥4 週後再次進行腫瘤評估來確認（例如，通常在下一個腫瘤評估時間點）。
主要納入條件
納入條件：
受試者必須符合下列所有條件，才有資格收納本試驗：
1. 在開始任何試驗特定的資格程序前，簽署受試者同意書 並註明日期。將請所有受試者簽署另一份組織篩選同意書，以滿足基準線腫瘤組織要求。
2. 年齡 ≥18 歲的男性或女性受試者（若試驗參與同意的法定年齡為 ＞18 歲，則遵循當地法規要求）。
3. 患有下列局部晚期不可切除或轉移性疾病（無法透過手術或放射線治癒）：
皮膚或肢端黑色素瘤
a. 經組織學或細胞學證實之皮膚或肢端黑色素瘤。
b. 先前接受 ≥1 線以抗PD-1或抗PD-L1為主的療法後，疾病出現惡化。如果受試者患有 BRAFm 黑色素瘤，則他們必須在接受 BRAF/MEK 抑制劑治療時，疾病出現惡化。
或
頭頸部鱗狀細胞癌
c. 人類乳突病毒 (HPV) 呈陽性或陰性的頭頸部鱗狀細胞癌。原發性腫瘤部位必須起源於口腔、口咽、下咽或喉頭。排除源自鼻咽的腫瘤。
d. 接受 PBC 方案合併或不合併抗 PD-1 治療後，疾病出現惡化。
或
胃或胃食道交界處 (GEJ) 腺癌
e. 腫瘤組織必須依據美國臨床腫瘤學會/美國病理科學會 (ASCO-CAP) 指南的分類，並在納入前由經臨床實驗室改良修正條款認證（美國試驗單位）或依據特定國家/地區法規進行認證之當地實驗室的評估判定，確認為 HER2表現陰性（免疫組織化學染色法 (IHC) 0/1+ 或 IHC 2+/原位雜交陰性）。
f. 先前接受 PBC 方案合併或不合併抗 PD-1 治療後，疾病出現惡化。
4. 試驗主持人依固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，透過電腦斷層(computed tomography, CT) 或磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 評估具有 ≥1 處可測量病灶。
5. 提供足夠數量的治療前腫瘤組織檢體，如試驗實驗室手冊所定義。治療前的腫瘤組織可以下列任一形式提供
a. 從在最近的癌症治療方案治療期間或之後出現惡化起，並且在簽署組織受試者同意書之前，進行切片採集的組織
或
b. 對 ≥1 個先前未接受放射線照射且適合採檢的病灶進行治療前腫瘤切片
與試驗委託者討論並取得同意後，可能豁免收集治療前組織的要求。
6. 在篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 為 0 或 1。
7. 根據第 1 週期第 1 天之前 14 天內的當地實驗室資料，具充分的骨髓儲量和器官功能 (詳請見計畫書及主受試者同意書)。
8. 如果受試者是具有生育能力的女性，則她在篩選時的血清驗孕必須呈陰性，並且必須願意在收納時、治療期間及至最後一劑試驗藥物後 7 個月內使用高度有效的節育措施，如第 8 節所詳述。女性在初經來潮後到停經（至少 12 個月無月經）為止，被視為具有生育能力，除非在第一劑前 ≥1 個月進行手術達到永久絕育（接受子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術）或經由濾泡刺激素(FSH) 檢測確認。
9. 女性受試者從篩選開始、整個試驗治療期間及至最後一次施用試驗藥物後 ≥7 個月，不得捐贈卵子或為了自身用途而取出卵子。
10. 如果是男性，受試者必須已透過手術絕育，或願意在收納時、治療期間及至最後一劑試驗藥物後 ≥4 個月內使用高度有效的節育措施，如第 8 節所詳述。
11. 男性受試者從篩選開始、整個試驗期間及至最後一次施用試驗藥物後 ≥4 個月內，不得冷凍或捐贈精子。
12. 願意且能夠遵守排定的回診、藥物使用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。排除條件：
受試者若符合下列任何條件，將不符合進入本試驗之資格：
1. 依據 ASCO-CAP 指南的分類並在納入前由經臨床實驗室改進修正案認證（美國試驗單位）或特定國家法規認可的當地實驗室的評估判定，患有 HER2-陽性胃癌。
2. 患有鼻咽癌。
3. 患有黏膜或葡萄膜黑色素瘤。
4. 有任何間質性肺病 (ILD) 病史（包括肺纖維化或放射性肺炎）、目前患有 ILD，或在篩選期間透過影像檢查被懷疑患有該類疾病。
5. 由於間發性肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害（根據試驗主持人的評估），包括但不限於以下疾病：
a. 任何潛在的肺部疾病（例如，第 1 週期第 1 天前 3 個月內的肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病或肋膜積液）。
b. 在篩選階段即有已記錄或懷疑肺部受侵犯的任何自體免疫疾病、結締組織疾病或發炎性疾病（例如，類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群和類肉瘤症）。對於患有該類疾病但沒有肺部受侵犯證據的受試者，應將疾病的詳細資訊記錄在試驗中受試者的電子化個案報告表 (eCRF) 中。
c. 先前進行過全肺切除手術。
6. 第 1 週期第 1 天之前正在接受長期全身性皮質類固醇，劑量為 ＞10 mg prednisone或等效抗發炎活性或任何形式的免疫抑制治療。需要使用支氣管擴張劑、吸入型或局部類固醇、或局部類固醇注射的受試者可能予以納入試驗。
7. 有任何罹患軟腦膜疾病的病史或目前患有的證據。
8. 患有具臨床意義的角膜疾病。
9. 有臨床活動性脊髓壓迫或腦轉移的證據，定義為有症狀或未經治療，或需要皮質類固醇或抗痙攣藥物治療以控制相關症狀。患有臨床上非活動性或已治療且無症狀之腦轉移（即沒有神經系統徵象或症狀，並且不需要皮質類固醇或抗癲癇藥物治療）的受試者可能被納入本試驗，但必須在第 1 週期第 1 天前保持穩定的神經系統狀態 ≥4 週。患有無症狀腦轉移並接受抗癲癇藥物作為預防治療的受試者可以被納入。
10. 第 1 週期第 1 天之前的洗除期不足，定義為：
a. 全腦放射治療 ＜28 天或立體定位腦放射治療 ＜7 天
b. 來自先前癌症治療方案或臨床試驗的任何細胞毒性化學治療、試驗用藥物或其他抗癌藥物 ＜14 天或 5 個半衰期，以較長者為準
c. 任何 ICI 治療 ＜21 天
d. 除 ICIs 之外的任何 mAbs，例如 bevacizumab（抗血管內皮生長因子 [antivascular endothelial growth factor, VEGF]）和 cetuximab（抗表皮生長因子受體 [anti-EGFR]）＜28 天
e. 重大手術（不包括放置血管通路）＜28 天
f. 超過 30% 的骨髓接受放射治療，或大範圍放射治療 ＜28天，或緩和性放射治療 ＜7天
g. Chloroquine 或 hydroxychloroquine ≤14 天
11. 先前曾接受過抗 HER3 抗體和/或由 exatecan 衍生物（一種第一型拓樸異構酶抑制劑）組成的 ADC（例如 trastuzumab deruxtecan）治療。
12. 先前的抗癌療法尚有未緩解的毒性，定義為未緩解至美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 (NCI-CTCAE) 第 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) ≤ 第 1 級或基線的毒性（掉髮除外）。 註記：若受試者有慢性、穩定的第 2 級毒性（定義為在第 1週期第 1 天前 ≥3 個月未惡化至 ＞ 第 2 級，並且採用標準照護治療處置），且試驗主持人認定其與先前抗癌療法有關則可予以納入，其包括：
a. 化學治療引起的神經病變
b. 疲倦
c. 先前接受免疫腫瘤治療的殘留毒性：第 1 級或第 2 級之內分泌疾病，可能包括以下疾病：
- 甲狀腺機能低下/甲狀腺機能亢進
- 第一型糖尿病
- 高血糖
- 腎上腺功能不全
- 腎上腺炎
- 皮膚色素過少症（白斑）
13. 在第 1 週期第 1 天之前 3 年內有其他活動性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
a. 充分治療的非黑色素瘤皮膚癌
b. 充分治療的子宮頸上皮內癌
c. 任何其他可治癒的原位疾病。
14. 在第 1 週期第 1 天之前患有無法控制的或重大心血管疾病，包括以下情況：
a. Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 延長間隔 ＞450 ms
b. 心臟超音波檢查 (ECHO)、多頻道心室功能攝影 (MUGA) 或心臟 MRI 掃描顯示左心室射出分率 ＜45%
c. 休息時收縮壓 ＞180 mm Hg 或舒張壓 ＞110 mm Hg
d. 6 個月內曾發生心肌梗塞
e. 28 天內曾發生紐約心臟協會第 2 或 4 級鬱血性心臟衰竭
f. 6 個月內發生無法控制的心絞痛
g. 需要持續接受抗心律不整治療之心律不整
15. 患有活動性 HCV 感染。活動性 HCV 感染的定義是 HCV 抗體結果呈陽性，且HCV RNA 定量結果大於化驗的檢測下限。如受試者有 C 型肝炎感染病史，則只有在過去 12 週期間沒有抗病毒治療的情況下，根據當地偵測標準所記錄的病毒量低於偵測限值（即依當地產品標籤所訂之持續的病毒反應，但不少於 12 週，以較長者為準），才符合收納資格。
16. 患有無法控制的 HIV 1/2 感染。HIV 感染患者（HIV ½ 抗體檢測呈陽性）必須符合以下標準才有資格：接受既定抗反轉錄病毒治療 ≥4 週且 CD4+ T 細胞計數＞350 cells/mL、在過去 12 個月內並無定義為後天免疫缺乏症候群的伺機性感染病史，並且 HIV 病毒量 ＜400 copies/mL。
17. 患有活動性或無法控制的 HBV 感染。活動性 HBV 感染的定義是 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性。既有或已緩解HBV 感染的受試者如果符合以下任何條件，則符合資格：
a. HBsAg 呈陰性且抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 呈陽性
b. HBsAg 呈陽性，在未接受抗病毒治療下，病毒量評估前 12 週內伴隨正常轉胺酶數值（無肝轉移），且所記錄 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 病毒量為≤2000 IU/mL
c. HBsAg 呈陽性，在未接受抗病毒治療下以及對於有肝轉移和異常轉胺酶而具天門冬胺酸轉胺酶 (AST)/丙胺酸轉胺酶 (ALT) 結果 ＜3 倍正常值上限(ULN) 的受試者，病毒量評估前 12 週內所記錄 HBV DNA 病毒量為 ≤2000IU/mL
18. 有任何嚴重或無法控制的疾病（例如，活動性出血素質、活動性嚴重感染）的證據、精神疾病/社會狀況、地理因素、藥物濫用，或其他經試驗主持人判定會使受試者在參與試驗下承擔高風險或可能損及對試驗計畫書之遵從性的因素。
19. 已知對藥物或藥品中的非活性成分過敏。
20. 懷孕中、或正在哺餵母乳，或打算在試驗期間懷孕的女性受試者。
21. 先前或發生中之具有臨床意義的疾病、醫療狀況、手術史、身體檢查發現或實驗室檢驗結果異常，其經試驗主持人認定可能影響受試者的安全性；改變試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄；或混淆試驗結果的評估。
受試者必須符合下列所有條件，才有資格收納本試驗：
1. 在開始任何試驗特定的資格程序前，簽署受試者同意書 並註明日期。將請所有受試者簽署另一份組織篩選同意書，以滿足基準線腫瘤組織要求。
2. 年齡 ≥18 歲的男性或女性受試者（若試驗參與同意的法定年齡為 ＞18 歲，則遵循當地法規要求）。
3. 患有下列局部晚期不可切除或轉移性疾病（無法透過手術或放射線治癒）：
皮膚或肢端黑色素瘤
a. 經組織學或細胞學證實之皮膚或肢端黑色素瘤。
b. 先前接受 ≥1 線以抗PD-1或抗PD-L1為主的療法後，疾病出現惡化。如果受試者患有 BRAFm 黑色素瘤，則他們必須在接受 BRAF/MEK 抑制劑治療時，疾病出現惡化。
或
頭頸部鱗狀細胞癌
c. 人類乳突病毒 (HPV) 呈陽性或陰性的頭頸部鱗狀細胞癌。原發性腫瘤部位必須起源於口腔、口咽、下咽或喉頭。排除源自鼻咽的腫瘤。
d. 接受 PBC 方案合併或不合併抗 PD-1 治療後，疾病出現惡化。
或
胃或胃食道交界處 (GEJ) 腺癌
e. 腫瘤組織必須依據美國臨床腫瘤學會/美國病理科學會 (ASCO-CAP) 指南的分類，並在納入前由經臨床實驗室改良修正條款認證（美國試驗單位）或依據特定國家/地區法規進行認證之當地實驗室的評估判定，確認為 HER2表現陰性（免疫組織化學染色法 (IHC) 0/1+ 或 IHC 2+/原位雜交陰性）。
f. 先前接受 PBC 方案合併或不合併抗 PD-1 治療後，疾病出現惡化。
4. 試驗主持人依固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，透過電腦斷層(computed tomography, CT) 或磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 評估具有 ≥1 處可測量病灶。
5. 提供足夠數量的治療前腫瘤組織檢體，如試驗實驗室手冊所定義。治療前的腫瘤組織可以下列任一形式提供
a. 從在最近的癌症治療方案治療期間或之後出現惡化起，並且在簽署組織受試者同意書之前，進行切片採集的組織
或
b. 對 ≥1 個先前未接受放射線照射且適合採檢的病灶進行治療前腫瘤切片
與試驗委託者討論並取得同意後，可能豁免收集治療前組織的要求。
6. 在篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 為 0 或 1。
7. 根據第 1 週期第 1 天之前 14 天內的當地實驗室資料，具充分的骨髓儲量和器官功能 (詳請見計畫書及主受試者同意書)。
8. 如果受試者是具有生育能力的女性，則她在篩選時的血清驗孕必須呈陰性，並且必須願意在收納時、治療期間及至最後一劑試驗藥物後 7 個月內使用高度有效的節育措施，如第 8 節所詳述。女性在初經來潮後到停經（至少 12 個月無月經）為止，被視為具有生育能力，除非在第一劑前 ≥1 個月進行手術達到永久絕育（接受子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術）或經由濾泡刺激素(FSH) 檢測確認。
9. 女性受試者從篩選開始、整個試驗治療期間及至最後一次施用試驗藥物後 ≥7 個月，不得捐贈卵子或為了自身用途而取出卵子。
10. 如果是男性，受試者必須已透過手術絕育，或願意在收納時、治療期間及至最後一劑試驗藥物後 ≥4 個月內使用高度有效的節育措施，如第 8 節所詳述。
11. 男性受試者從篩選開始、整個試驗期間及至最後一次施用試驗藥物後 ≥4 個月內，不得冷凍或捐贈精子。
12. 願意且能夠遵守排定的回診、藥物使用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。排除條件：
受試者若符合下列任何條件，將不符合進入本試驗之資格：
1. 依據 ASCO-CAP 指南的分類並在納入前由經臨床實驗室改進修正案認證（美國試驗單位）或特定國家法規認可的當地實驗室的評估判定，患有 HER2-陽性胃癌。
2. 患有鼻咽癌。
3. 患有黏膜或葡萄膜黑色素瘤。
4. 有任何間質性肺病 (ILD) 病史（包括肺纖維化或放射性肺炎）、目前患有 ILD，或在篩選期間透過影像檢查被懷疑患有該類疾病。
5. 由於間發性肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害（根據試驗主持人的評估），包括但不限於以下疾病：
a. 任何潛在的肺部疾病（例如，第 1 週期第 1 天前 3 個月內的肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病或肋膜積液）。
b. 在篩選階段即有已記錄或懷疑肺部受侵犯的任何自體免疫疾病、結締組織疾病或發炎性疾病（例如，類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群和類肉瘤症）。對於患有該類疾病但沒有肺部受侵犯證據的受試者，應將疾病的詳細資訊記錄在試驗中受試者的電子化個案報告表 (eCRF) 中。
c. 先前進行過全肺切除手術。
6. 第 1 週期第 1 天之前正在接受長期全身性皮質類固醇，劑量為 ＞10 mg prednisone或等效抗發炎活性或任何形式的免疫抑制治療。需要使用支氣管擴張劑、吸入型或局部類固醇、或局部類固醇注射的受試者可能予以納入試驗。
7. 有任何罹患軟腦膜疾病的病史或目前患有的證據。
8. 患有具臨床意義的角膜疾病。
9. 有臨床活動性脊髓壓迫或腦轉移的證據，定義為有症狀或未經治療，或需要皮質類固醇或抗痙攣藥物治療以控制相關症狀。患有臨床上非活動性或已治療且無症狀之腦轉移（即沒有神經系統徵象或症狀，並且不需要皮質類固醇或抗癲癇藥物治療）的受試者可能被納入本試驗，但必須在第 1 週期第 1 天前保持穩定的神經系統狀態 ≥4 週。患有無症狀腦轉移並接受抗癲癇藥物作為預防治療的受試者可以被納入。
10. 第 1 週期第 1 天之前的洗除期不足，定義為：
a. 全腦放射治療 ＜28 天或立體定位腦放射治療 ＜7 天
b. 來自先前癌症治療方案或臨床試驗的任何細胞毒性化學治療、試驗用藥物或其他抗癌藥物 ＜14 天或 5 個半衰期，以較長者為準
c. 任何 ICI 治療 ＜21 天
d. 除 ICIs 之外的任何 mAbs，例如 bevacizumab（抗血管內皮生長因子 [antivascular endothelial growth factor, VEGF]）和 cetuximab（抗表皮生長因子受體 [anti-EGFR]）＜28 天
e. 重大手術（不包括放置血管通路）＜28 天
f. 超過 30% 的骨髓接受放射治療，或大範圍放射治療 ＜28天，或緩和性放射治療 ＜7天
g. Chloroquine 或 hydroxychloroquine ≤14 天
11. 先前曾接受過抗 HER3 抗體和/或由 exatecan 衍生物（一種第一型拓樸異構酶抑制劑）組成的 ADC（例如 trastuzumab deruxtecan）治療。
12. 先前的抗癌療法尚有未緩解的毒性，定義為未緩解至美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 (NCI-CTCAE) 第 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) ≤ 第 1 級或基線的毒性（掉髮除外）。 註記：若受試者有慢性、穩定的第 2 級毒性（定義為在第 1週期第 1 天前 ≥3 個月未惡化至 ＞ 第 2 級，並且採用標準照護治療處置），且試驗主持人認定其與先前抗癌療法有關則可予以納入，其包括：
a. 化學治療引起的神經病變
b. 疲倦
c. 先前接受免疫腫瘤治療的殘留毒性：第 1 級或第 2 級之內分泌疾病，可能包括以下疾病：
- 甲狀腺機能低下/甲狀腺機能亢進
- 第一型糖尿病
- 高血糖
- 腎上腺功能不全
- 腎上腺炎
- 皮膚色素過少症（白斑）
13. 在第 1 週期第 1 天之前 3 年內有其他活動性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
a. 充分治療的非黑色素瘤皮膚癌
b. 充分治療的子宮頸上皮內癌
c. 任何其他可治癒的原位疾病。
14. 在第 1 週期第 1 天之前患有無法控制的或重大心血管疾病，包括以下情況：
a. Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 延長間隔 ＞450 ms
b. 心臟超音波檢查 (ECHO)、多頻道心室功能攝影 (MUGA) 或心臟 MRI 掃描顯示左心室射出分率 ＜45%
c. 休息時收縮壓 ＞180 mm Hg 或舒張壓 ＞110 mm Hg
d. 6 個月內曾發生心肌梗塞
e. 28 天內曾發生紐約心臟協會第 2 或 4 級鬱血性心臟衰竭
f. 6 個月內發生無法控制的心絞痛
g. 需要持續接受抗心律不整治療之心律不整
15. 患有活動性 HCV 感染。活動性 HCV 感染的定義是 HCV 抗體結果呈陽性，且HCV RNA 定量結果大於化驗的檢測下限。如受試者有 C 型肝炎感染病史，則只有在過去 12 週期間沒有抗病毒治療的情況下，根據當地偵測標準所記錄的病毒量低於偵測限值（即依當地產品標籤所訂之持續的病毒反應，但不少於 12 週，以較長者為準），才符合收納資格。
16. 患有無法控制的 HIV 1/2 感染。HIV 感染患者（HIV ½ 抗體檢測呈陽性）必須符合以下標準才有資格：接受既定抗反轉錄病毒治療 ≥4 週且 CD4+ T 細胞計數＞350 cells/mL、在過去 12 個月內並無定義為後天免疫缺乏症候群的伺機性感染病史，並且 HIV 病毒量 ＜400 copies/mL。
17. 患有活動性或無法控制的 HBV 感染。活動性 HBV 感染的定義是 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性。既有或已緩解HBV 感染的受試者如果符合以下任何條件，則符合資格：
a. HBsAg 呈陰性且抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 呈陽性
b. HBsAg 呈陽性，在未接受抗病毒治療下，病毒量評估前 12 週內伴隨正常轉胺酶數值（無肝轉移），且所記錄 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 病毒量為≤2000 IU/mL
c. HBsAg 呈陽性，在未接受抗病毒治療下以及對於有肝轉移和異常轉胺酶而具天門冬胺酸轉胺酶 (AST)/丙胺酸轉胺酶 (ALT) 結果 ＜3 倍正常值上限(ULN) 的受試者，病毒量評估前 12 週內所記錄 HBV DNA 病毒量為 ≤2000IU/mL
18. 有任何嚴重或無法控制的疾病（例如，活動性出血素質、活動性嚴重感染）的證據、精神疾病/社會狀況、地理因素、藥物濫用，或其他經試驗主持人判定會使受試者在參與試驗下承擔高風險或可能損及對試驗計畫書之遵從性的因素。
19. 已知對藥物或藥品中的非活性成分過敏。
20. 懷孕中、或正在哺餵母乳，或打算在試驗期間懷孕的女性受試者。
21. 先前或發生中之具有臨床意義的疾病、醫療狀況、手術史、身體檢查發現或實驗室檢驗結果異常，其經試驗主持人認定可能影響受試者的安全性；改變試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄；或混淆試驗結果的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
640 人
