計劃書編號1479-0008
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06151574
試驗執行中
2024-01-15 - 2029-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
Beamion LUNG-2：一項第 III 期、開放標示、隨機分配、活性藥物對照之多中心試驗，針對罹患無法切除、局部晚期或轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌且其中帶有 HER2 酪胺酸激?區域突變的患者，評估口服zongertinib (BI 1810631) 並與作為第一線治療的標準照護治療比較
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/12/04
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
罹患無法切除、局部晚期或轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌且其中帶有 HER2 酪胺酸激酶區域突變的患者
試驗目的
本試驗的主要目的是根據診斷為患有無法切除、局部晚期或轉移性之經組織學方法證實的非鱗狀細胞 NSCLC 且具 HER2 TKD 突變，並且在此情境下未曾接受全身性治療患者的無惡化存活期 (PFS) 風險比，確立 zongertinib (BI 1810631) 相對於 SoC（pembrolizumab 和 platinum-pemetrexed 的合併化療）的優越性。
關鍵次要目的為確立 zongertinib (BI 1810631) 相對於 SoC 在客觀反應 (OR) 差異上的優越性、根據第 25 週時 NSCLC SAQ 總分自基期以來的變化確立 zongertinib (BI 1810631) 相對於 SoC 的優越性，以及根據整體存活期 (OS) 的風險比確立 zongertinib (BI 1810631) 相對於 SoC 的優越性。
次要目的是評估 zongertinib (BI 1810631) 的額外療效參數、進一步的患者報告結果 (PRO) 和安全性，並與 SoC 比較。
藥品名稱
Zongertinib
主成份
Zongertinib
劑型
膜衣錠
劑量
60 mg
評估指標
主要評估指標是根據實體腫瘤療效反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1)、並經盲性中央獨立審查認定的 PFS。PFS 定義為從隨機分配到根據 RECIST 1.1 的腫瘤惡化，或任何原因死亡（以較早發生者為準）的時間。
關鍵次要評估指標是根據 RECIST 1.1 的 OR（經盲性中央獨立審查認定）、NSCLC-SAQ 總分從基期到第 25 週的變化，以及OS。OR定義為完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的最佳整體反應，其中最佳整體反應係依 RECIST 1.1 認定，從隨機分配當天起，直到疾病惡化、死亡或開始後續抗癌治療前最後一次可評估的腫瘤評估、失去追蹤或撤回同意（以最早發生者為準）。OS 定義為從隨機分配到因任何原因死亡的時間。
關鍵次要評估指標是根據 RECIST 1.1 的 OR（經盲性中央獨立審查認定）、NSCLC-SAQ 總分從基期到第 25 週的變化，以及OS。OR定義為完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的最佳整體反應，其中最佳整體反應係依 RECIST 1.1 認定，從隨機分配當天起，直到疾病惡化、死亡或開始後續抗癌治療前最後一次可評估的腫瘤評估、失去追蹤或撤回同意（以最早發生者為準）。OS 定義為從隨機分配到因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
主要納入條件
‧ 簽署受試者同意書 (ICF) 時，患者年齡 ?18 歲，或於法定同意年齡為大於 18 歲的國家中已超過該年齡。
‧ 經組織學或細胞學證實的晚期和/或轉移性非鱗狀細胞 NSCLC 診斷。
‧ 根據當地實驗室檢測結果，記錄證實 HER2 在 TKD 中有突變，該檢測係以組織次世代定序 (NGS)/聚合?連鎖反應 (PCR) 為佳，也可以為循環中腫瘤去氧核糖核酸 (ctDNA)。
‧ 已有福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織材料庫存檢體，且願意提供之。
‧ 患者未曾接受過任何針對局部晚期或轉移性疾病的全身性治療。如果前導輔助性和/或輔助性化療或免疫治療在進入試驗的超過 6 個月前已完成，則予以接受。
‧ 經當地試驗單位試驗主持人/放射學評估認定，存在至少一處根據 RECIST 1.1 可測量的病變。具無症狀（即無臨床〔神經學〕症狀）之腦部病變的患者符合受試資格。
‧ 根據產品特性摘要/產品資訊，符合資格接受選定含鉑雙藥化療（即 cisplatin/pemetrexed 或 carboplatin/pemetrexed）和 pembrolizumab 的治療。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1。
‧ 根據實驗室檢測值為具有適當的器官功能。主要納入條件
‧ 簽署受試者同意書 (ICF) 時，患者年齡 ?18 歲，或於法定同意年齡為大於 18 歲的國家中已超過該年齡。
‧ 經組織學或細胞學證實的晚期和/或轉移性非鱗狀細胞 NSCLC 診斷。
‧ 根據當地實驗室檢測結果，記錄證實 HER2 在 TKD 中有突變，該檢測係以組織次世代定序 (NGS)/聚合?連鎖反應 (PCR) 為佳，也可以為循環中腫瘤去氧核糖核酸 (ctDNA)。
‧ 已有福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織材料庫存檢體，且願意提供之。
‧ 患者未曾接受過任何針對局部晚期或轉移性疾病的全身性治療。如果前導輔助性和/或輔助性化療或免疫治療在進入試驗的超過 6 個月前已完成，則予以接受。
‧ 經當地試驗單位試驗主持人/放射學評估認定，存在至少一處根據 RECIST 1.1 可測量的病變。具無症狀（即無臨床〔神經學〕症狀）之腦部病變的患者符合受試資格。
‧ 根據產品特性摘要/產品資訊，符合資格接受選定含鉑雙藥化療（即 cisplatin/pemetrexed 或 carboplatin/pemetrexed）和 pembrolizumab 的治療。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1。
‧ 根據實驗室檢測值為具有適當的器官功能。
‧ 簽署受試者同意書 (ICF) 時，患者年齡 ?18 歲，或於法定同意年齡為大於 18 歲的國家中已超過該年齡。
‧ 經組織學或細胞學證實的晚期和/或轉移性非鱗狀細胞 NSCLC 診斷。
‧ 根據當地實驗室檢測結果，記錄證實 HER2 在 TKD 中有突變，該檢測係以組織次世代定序 (NGS)/聚合?連鎖反應 (PCR) 為佳，也可以為循環中腫瘤去氧核糖核酸 (ctDNA)。
‧ 已有福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織材料庫存檢體，且願意提供之。
‧ 患者未曾接受過任何針對局部晚期或轉移性疾病的全身性治療。如果前導輔助性和/或輔助性化療或免疫治療在進入試驗的超過 6 個月前已完成，則予以接受。
‧ 經當地試驗單位試驗主持人/放射學評估認定，存在至少一處根據 RECIST 1.1 可測量的病變。具無症狀（即無臨床〔神經學〕症狀）之腦部病變的患者符合受試資格。
‧ 根據產品特性摘要/產品資訊，符合資格接受選定含鉑雙藥化療（即 cisplatin/pemetrexed 或 carboplatin/pemetrexed）和 pembrolizumab 的治療。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1。
‧ 根據實驗室檢測值為具有適當的器官功能。主要納入條件
‧ 簽署受試者同意書 (ICF) 時，患者年齡 ?18 歲，或於法定同意年齡為大於 18 歲的國家中已超過該年齡。
‧ 經組織學或細胞學證實的晚期和/或轉移性非鱗狀細胞 NSCLC 診斷。
‧ 根據當地實驗室檢測結果，記錄證實 HER2 在 TKD 中有突變，該檢測係以組織次世代定序 (NGS)/聚合?連鎖反應 (PCR) 為佳，也可以為循環中腫瘤去氧核糖核酸 (ctDNA)。
‧ 已有福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織材料庫存檢體，且願意提供之。
‧ 患者未曾接受過任何針對局部晚期或轉移性疾病的全身性治療。如果前導輔助性和/或輔助性化療或免疫治療在進入試驗的超過 6 個月前已完成，則予以接受。
‧ 經當地試驗單位試驗主持人/放射學評估認定，存在至少一處根據 RECIST 1.1 可測量的病變。具無症狀（即無臨床〔神經學〕症狀）之腦部病變的患者符合受試資格。
‧ 根據產品特性摘要/產品資訊，符合資格接受選定含鉑雙藥化療（即 cisplatin/pemetrexed 或 carboplatin/pemetrexed）和 pembrolizumab 的治療。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1。
‧ 根據實驗室檢測值為具有適當的器官功能。
主要排除條件
主要排除條件
• 腫瘤具有可靶向的改變，且有經核准的可用療法。
• 目前或曾經患有未受控制或有症狀的腦部和硬膜下轉 移，除非經試驗主持人認為病情穩定且已完成局部治 療，以及已知患有軟腦膜疾病的患者。
• 根據試驗主持人的評估，患有同時存在且具臨床意義的肺 部特異性嚴重疾病。
• 治療開始前 4 週內曾接受放射治療，但治療開始前 2 週完 成的緩和性放射治療不在此限。
• 隨機分配前 4 週內進行重大手術（重大與否係以試驗主 持人的評估為準），或計劃在篩選後 6 個月內進行重大 手術。
• 曾經或目前同時存在的病症，經試驗主持人認定會危及患 者遵從試驗的能力，或干擾試驗藥物安全性和療效的評 估。
• 經試驗主持人認定具臨床意義的過去或目前存在的心血管 異常。隨機分配前 6 個月內發生心肌梗塞、中風或肺栓 塞。
• 靜態心電圖的節律、傳導或形態上有任何具臨床意義的 異常（經試驗主持人評估）。
• 平均靜態校正後 QT 間期（Fridericia 公式校正後 QT 間期 [QTcF]）>470 msec。
• 有任何會提高 QTc 延長風險或心律不整事件風險的因子， 例如心臟衰竭、低血鉀症、先天性長 QT 症候群、長 QT症候群或未滿 40 歲不明原因猝死的家族史。
• 射出分率<50% 或機構標準正常值下限，以較低者為準。
• 活動性或已知既有或過去曾患有的非感染性間質性肺病/肺炎。
• 過去或目前有任何未受控制的胃腸道疾病，經試驗主持人認定可能會影響試驗藥物的攝入和/或吸收。
• 腫瘤具有可靶向的改變，且有經核准的可用療法。
• 目前或曾經患有未受控制或有症狀的腦部和硬膜下轉 移，除非經試驗主持人認為病情穩定且已完成局部治 療，以及已知患有軟腦膜疾病的患者。
• 根據試驗主持人的評估，患有同時存在且具臨床意義的肺 部特異性嚴重疾病。
• 治療開始前 4 週內曾接受放射治療，但治療開始前 2 週完 成的緩和性放射治療不在此限。
• 隨機分配前 4 週內進行重大手術（重大與否係以試驗主 持人的評估為準），或計劃在篩選後 6 個月內進行重大 手術。
• 曾經或目前同時存在的病症，經試驗主持人認定會危及患 者遵從試驗的能力，或干擾試驗藥物安全性和療效的評 估。
• 經試驗主持人認定具臨床意義的過去或目前存在的心血管 異常。隨機分配前 6 個月內發生心肌梗塞、中風或肺栓 塞。
• 靜態心電圖的節律、傳導或形態上有任何具臨床意義的 異常（經試驗主持人評估）。
• 平均靜態校正後 QT 間期（Fridericia 公式校正後 QT 間期 [QTcF]）>470 msec。
• 有任何會提高 QTc 延長風險或心律不整事件風險的因子， 例如心臟衰竭、低血鉀症、先天性長 QT 症候群、長 QT症候群或未滿 40 歲不明原因猝死的家族史。
• 射出分率<50% 或機構標準正常值下限，以較低者為準。
• 活動性或已知既有或過去曾患有的非感染性間質性肺病/肺炎。
• 過去或目前有任何未受控制的胃腸道疾病，經試驗主持人認定可能會影響試驗藥物的攝入和/或吸收。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
270 人
