計劃書編號IM0271015
試驗執行中
2023-10-16 - 2027-09-09
Phase III
召募中9
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.17
歸類於他處疾病所致之其他間質性肺疾病伴有纖維化變性
ICD-10J84.89
其他特定間質性肺疾病
ICD-9515
發炎後肺部纖維化
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期試驗，評估 BMS-986278 用於漸進性肺纖維化參與者中的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
漸進性肺纖維化
試驗目的
透過進行本試驗，研究人員希望更瞭解一種稱為 BMS-986278 的試驗治療。試驗治療將以 120 毫克或 60 毫克的劑量（每天口服兩次）進行檢測，並與安慰劑比較，而安慰劑是一種不含藥物的非活性物質。進行本試驗的目的，是檢測 BMS-986278 對於改善您漸進性肺纖維化 (PPF) 的作用，並瞭解您身體對 BMS-986278 的耐受程度。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
BMS-986278
劑型
116
劑量
10mg, 60mg
評估指標
• 評估 2 個 BMS-986278 劑量（60 和 120 毫克）BID，相較於 PBO，在 PPF 參與者第 52 週時 FVC 自基準期以來的絕對變化方面表現出改善之療效。
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，您方有資格納入本試驗：
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡 ≥ 21 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 在 7 年內臨床上診斷患有間質性肺病 (Interstitial lung disease, ILD)，篩選取得的高解析度電腦斷層掃描 (High Resolution Computed Tomography, HRCT) 顯示全肺有 ≥ 10% 的實質纖維化，且篩選前 24 個月內出現符合漸進性間質性肺病的特徵
(1) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity,ppFVC) 降幅 ≥ 10%，或
(2) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且篩選前胸腔電腦斷層掃描 (Computed Tomography, CT) 顯示纖維化程度高於先前造影，或
(3) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且伴隨與進行性間質性肺病相關的症狀，或
(4) 與間質性肺病惡化相關的症狀，且篩選前胸腔電腦斷層掃描顯示纖維化程度高於先前造影
b) 預測用力肺活量百分比 (ppFVC) ≥ 40%。
c) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量(forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
d) 單次呼吸之按血紅素校正的肺部一氧化碳肺瀰散量的預測百分比 (ppDLCO) ≥25%。
e) 如果正在使用 pirfenidone 或 nintedanib，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少90 天。
f) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
g) 患有類風溼性關節炎-間質性肺病的參與者。在第一次安全性評估後，可在資料監測委員會 (data monitoring committee, DMC) 建議下，允許納入患有類肉瘤病和其他結締組織疾病 (connective tissue disease, CTD)-間質性肺病的參與者。
3) 參與者類型與目標疾病特性
a) 允許使用 MMF、MA、AZA、tacrolimus，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。如果目前未使用 MMF、MA、AZA 或 tacrolimus，參與者不得在篩選前 28 天內使用這些藥物。
b) 允許使用傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (disease-modifying antirheumatic drug,DMARD)（例如：methotrexate、leflunomide、sulfasalazine 或hydroxychloroquine），前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
c) 允許使用生物性疾病修飾抗風濕病藥物（例如：腫瘤壞死因子 (tumor necrosisfactor, TNF) 阻斷劑和介白素-1 (interleukin-1, IL-1) 抑制劑）和 Janus 激酶(Janus kinase, JAK) 抑制劑，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90
天。
d) 允許使用全身性皮質類固醇，前提是參與者在第 1 天前已每天接受 prednisone≤ 15 mg 或等效藥物至少 70 天。
1) 生殖狀態
a) 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
b) 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
c) 當地法律和法規可能要求使用替代和／或額外的避孕方法。
1) 女性參與者：
(1) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(a) 不具生育能力的女性無須遵從避孕要求。
(2) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product,IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
(a) 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
(b) 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
(3) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
(4) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(a) 並非具生育能力女性
或
(b) 為具生育能力女性，且在治療期間使用高度有效（每年失敗率＜ 1%）的避孕方法至少 3 天，最好為不受使用者影響的方法，且同意在相同期間不以生殖為目的捐贈卵子（卵、卵細胞）。
d) 男性參與者：
(1) 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
(b) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天持續使用保險套。
(c) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議其女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
(d) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，必須避免捐出精子。
(e) 在男性參與者必須使用保險套的期間，應建議其正在哺乳的伴侶向醫療人員諮詢如何使用高度有效的適當避孕方法。
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡 ≥ 21 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 在 7 年內臨床上診斷患有間質性肺病 (Interstitial lung disease, ILD)，篩選取得的高解析度電腦斷層掃描 (High Resolution Computed Tomography, HRCT) 顯示全肺有 ≥ 10% 的實質纖維化，且篩選前 24 個月內出現符合漸進性間質性肺病的特徵
(1) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity,ppFVC) 降幅 ≥ 10%，或
(2) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且篩選前胸腔電腦斷層掃描 (Computed Tomography, CT) 顯示纖維化程度高於先前造影，或
(3) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且伴隨與進行性間質性肺病相關的症狀，或
(4) 與間質性肺病惡化相關的症狀，且篩選前胸腔電腦斷層掃描顯示纖維化程度高於先前造影
b) 預測用力肺活量百分比 (ppFVC) ≥ 40%。
c) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量(forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
d) 單次呼吸之按血紅素校正的肺部一氧化碳肺瀰散量的預測百分比 (ppDLCO) ≥25%。
e) 如果正在使用 pirfenidone 或 nintedanib，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少90 天。
f) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
g) 患有類風溼性關節炎-間質性肺病的參與者。在第一次安全性評估後，可在資料監測委員會 (data monitoring committee, DMC) 建議下，允許納入患有類肉瘤病和其他結締組織疾病 (connective tissue disease, CTD)-間質性肺病的參與者。
3) 參與者類型與目標疾病特性
a) 允許使用 MMF、MA、AZA、tacrolimus，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。如果目前未使用 MMF、MA、AZA 或 tacrolimus，參與者不得在篩選前 28 天內使用這些藥物。
b) 允許使用傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (disease-modifying antirheumatic drug,DMARD)（例如：methotrexate、leflunomide、sulfasalazine 或hydroxychloroquine），前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
c) 允許使用生物性疾病修飾抗風濕病藥物（例如：腫瘤壞死因子 (tumor necrosisfactor, TNF) 阻斷劑和介白素-1 (interleukin-1, IL-1) 抑制劑）和 Janus 激酶(Janus kinase, JAK) 抑制劑，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90
天。
d) 允許使用全身性皮質類固醇，前提是參與者在第 1 天前已每天接受 prednisone≤ 15 mg 或等效藥物至少 70 天。
1) 生殖狀態
a) 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
b) 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
c) 當地法律和法規可能要求使用替代和／或額外的避孕方法。
1) 女性參與者：
(1) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(a) 不具生育能力的女性無須遵從避孕要求。
(2) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product,IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
(a) 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
(b) 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
(3) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
(4) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(a) 並非具生育能力女性
或
(b) 為具生育能力女性，且在治療期間使用高度有效（每年失敗率＜ 1%）的避孕方法至少 3 天，最好為不受使用者影響的方法，且同意在相同期間不以生殖為目的捐贈卵子（卵、卵細胞）。
d) 男性參與者：
(1) 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
(b) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天持續使用保險套。
(c) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議其女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
(d) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，必須避免捐出精子。
(e) 在男性參與者必須使用保險套的期間，應建議其正在哺乳的伴侶向醫療人員諮詢如何使用高度有效的適當避孕方法。
主要排除條件
只有在符合以下所有條件時，您方有資格納入本試驗：
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡 ≥ 21 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 在 7 年內臨床上診斷患有間質性肺病 (Interstitial lung disease, ILD)，篩選取得的高解析度電腦斷層掃描 (High Resolution Computed Tomography, HRCT) 顯示全肺有 ≥ 10% 的實質纖維化，且篩選前 24 個月內出現符合漸進性間質性肺病的特徵
(1) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity,ppFVC) 降幅 ≥ 10%，或
(2) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且篩選前胸腔電腦斷層掃描 (Computed Tomography, CT) 顯示纖維化程度高於先前造影，或
(3) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且伴隨與進行性間質性肺病相關的症狀，或
(4) 與間質性肺病惡化相關的症狀，且篩選前胸腔電腦斷層掃描顯示纖維化程度高於先前造影
b) 預測用力肺活量百分比 (ppFVC) ≥ 40%。
c) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量(forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
d) 單次呼吸之按血紅素校正的肺部一氧化碳肺瀰散量的預測百分比 (ppDLCO) ≥25%。
e) 如果正在使用 pirfenidone 或 nintedanib，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少90 天。
f) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
g) 患有類風溼性關節炎-間質性肺病的參與者。在第一次安全性評估後，可在資料監測委員會 (data monitoring committee, DMC) 建議下，允許納入患有類肉瘤病和其他結締組織疾病 (connective tissue disease, CTD)-間質性肺病的參與者。
3) 參與者類型與目標疾病特性
a) 允許使用 MMF、MA、AZA、tacrolimus，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。如果目前未使用 MMF、MA、AZA 或 tacrolimus，參與者不得在篩選前 28 天內使用這些藥物。
b) 允許使用傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (disease-modifying antirheumatic drug,DMARD)（例如：methotrexate、leflunomide、sulfasalazine 或hydroxychloroquine），前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
c) 允許使用生物性疾病修飾抗風濕病藥物（例如：腫瘤壞死因子 (tumor necrosisfactor, TNF) 阻斷劑和介白素-1 (interleukin-1, IL-1) 抑制劑）和 Janus 激酶(Janus kinase, JAK) 抑制劑，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90
天。
d) 允許使用全身性皮質類固醇，前提是參與者在第 1 天前已每天接受 prednisone≤ 15 mg 或等效藥物至少 70 天。
1) 生殖狀態
a) 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
b) 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
c) 當地法律和法規可能要求使用替代和／或額外的避孕方法。
1) 女性參與者：
(1) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(a) 不具生育能力的女性無須遵從避孕要求。
(2) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product,IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
(a) 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
(b) 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
(3) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
(4) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(a) 並非具生育能力女性
或
(b) 為具生育能力女性，且在治療期間使用高度有效（每年失敗率＜ 1%）的避孕方法至少 3 天，最好為不受使用者影響的方法，且同意在相同期間不以生殖為目的捐贈卵子（卵、卵細胞）。
d) 男性參與者：
(1) 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
(b) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天持續使用保險套。
(c) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議其女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
(d) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，必須避免捐出精子。
(e) 在男性參與者必須使用保險套的期間，應建議其正在哺乳的伴侶向醫療人員諮詢如何使用高度有效的適當避孕方法。
1) 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 時必須年齡 ≥ 21 歲
2) 參與者類型與目標疾病特性
a) 在 7 年內臨床上診斷患有間質性肺病 (Interstitial lung disease, ILD)，篩選取得的高解析度電腦斷層掃描 (High Resolution Computed Tomography, HRCT) 顯示全肺有 ≥ 10% 的實質纖維化，且篩選前 24 個月內出現符合漸進性間質性肺病的特徵
(1) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比 (percent predicted forced vital capacity,ppFVC) 降幅 ≥ 10%，或
(2) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且篩選前胸腔電腦斷層掃描 (Computed Tomography, CT) 顯示纖維化程度高於先前造影，或
(3) 相對用力呼氣肺活量預測值百分比降幅 ≥ 5% 至 ＜ 10%，且伴隨與進行性間質性肺病相關的症狀，或
(4) 與間質性肺病惡化相關的症狀，且篩選前胸腔電腦斷層掃描顯示纖維化程度高於先前造影
b) 預測用力肺活量百分比 (ppFVC) ≥ 40%。
c) 1 秒內用力呼氣量 (forced expiratory volume in 1 second, FEV1)／用力呼氣肺活量(forced vital capacity, FVC) ≥ 0.7。
d) 單次呼吸之按血紅素校正的肺部一氧化碳肺瀰散量的預測百分比 (ppDLCO) ≥25%。
e) 如果正在使用 pirfenidone 或 nintedanib，您必須在篩選前已接受穩定劑量至少90 天。
f) 如果目前未接受 pirfenidone 或 nintedanib，您不得在篩選前 28 天內接受這些藥物的其中一種。
g) 患有類風溼性關節炎-間質性肺病的參與者。在第一次安全性評估後，可在資料監測委員會 (data monitoring committee, DMC) 建議下，允許納入患有類肉瘤病和其他結締組織疾病 (connective tissue disease, CTD)-間質性肺病的參與者。
3) 參與者類型與目標疾病特性
a) 允許使用 MMF、MA、AZA、tacrolimus，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。如果目前未使用 MMF、MA、AZA 或 tacrolimus，參與者不得在篩選前 28 天內使用這些藥物。
b) 允許使用傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (disease-modifying antirheumatic drug,DMARD)（例如：methotrexate、leflunomide、sulfasalazine 或hydroxychloroquine），前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90 天。
c) 允許使用生物性疾病修飾抗風濕病藥物（例如：腫瘤壞死因子 (tumor necrosisfactor, TNF) 阻斷劑和介白素-1 (interleukin-1, IL-1) 抑制劑）和 Janus 激酶(Janus kinase, JAK) 抑制劑，前提是參與者在篩選前已接受穩定劑量至少 90
天。
d) 允許使用全身性皮質類固醇，前提是參與者在第 1 天前已每天接受 prednisone≤ 15 mg 或等效藥物至少 70 天。
1) 生殖狀態
a) 試驗主持人應為具生育能力女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 參與者及與具生育能力女性間有性行為的男性參與者諮詢避孕的重要性、意外懷孕的影響，以及因出現於精液中的試驗藥物傳遞至發育中胎兒、而發生胎兒毒性的可能性，即使參與者已成功完成輸精管切除術，或者若伴侶已懷孕。
b) 試驗主持人應評估避孕方法效用與第一劑試驗藥物間的關係。
c) 當地法律和法規可能要求使用替代和／或額外的避孕方法。
1) 女性參與者：
(1) 女性參與者必須有資料證明其不具生育能力，方可視為不具生育能力。
(a) 不具生育能力的女性無須遵從避孕要求。
(2) 依據當地法規要求，在開始試驗性藥品 (investigational medicinal product,IMP) 治療前 24 小時內，具生育能力女性的高度敏感尿液或血清驗孕結果必須為陰性（最小靈敏度 25 IU/L 或等效單位的人絨毛膜促性腺激素）。
(a) 如果尿液檢測結果無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
(b) 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以可能降低納入發生未測得懷孕之女性的風險。
(3) 具生育能力女性必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 具生育能力女性不得單獨使用荷爾蒙避孕法作為高度有效的避孕方法
(4) 女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
(a) 並非具生育能力女性
或
(b) 為具生育能力女性，且在治療期間使用高度有效（每年失敗率＜ 1%）的避孕方法至少 3 天，最好為不受使用者影響的方法，且同意在相同期間不以生殖為目的捐贈卵子（卵、卵細胞）。
d) 男性參與者：
(1) 若男性與具生育能力女性有性行為，必須同意遵從以下所述和受試者同意書包括的避孕方法指示。
(a) 無精子男性不得免除避孕要求，且必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕。
(b) 男性參與者必須在與具生育能力女性發生任何性行為（例如：陰道性交、肛交、口交）時使用乳膠或其他合成材質的保險套，即使參與者已成功完成輸精管切除術或伴侶已懷孕或哺乳中。男性參與者應在治療期間和最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天持續使用保險套。
(c) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑試驗性藥品後至少 3 天內，應建議其女性伴侶使用一種高度有效的避孕方法。
(d) 在男性參與者治療期間及接受最後一劑 BMS-986278 後至少 3 天內，必須避免捐出精子。
(e) 在男性參與者必須使用保險套的期間，應建議其正在哺乳的伴侶向醫療人員諮詢如何使用高度有效的適當避孕方法。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1092 人
