2023-02-01 - 2028-01-31
Phase II
尚未開始6
召募中4
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
比較ADI-PEG 20與安慰劑於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心第2A期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
北極星藥業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
核磁共振造影-質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）之肝臟脂肪於基準線與第24週的絕對值變化
主要納入條件
(1)介於18-80歲的男性和未哺乳、懷孕檢測陰性的女性，且病理切片報告為肝纖維化分級F1至F3。而F1的受試者人數為總受試者人數的≤ 20%。
(2)在試驗期間至最後一次研究用藥後90天，願意使用適當的避孕措施。
(3)身體質量指數 (BMI) > 25 kg/m2。
(4)在篩選期，必須經核磁共振造影-質子密度脂肪分數 (MRI-PDFF)確認有≥ 10%的肝臟脂肪含量。
(5)由中央病理學專家判讀病理切片證明為非酒精性脂肪肝炎(NASH)。在「篩選」期間進行肝臟切片或是在「預先篩選」期間的前兩個月內的肝臟病理切片，其纖維化第1至第3期，及非酒精性脂肪肝病發炎積分系統≥ 4分; 且以下每一項目至少要1分：
脂肪變性 (0-3分), 肝細胞膨脹 ( 0-2分)，及肝小葉發炎(0-3分)
(6)在「篩選期」前兩個月內的血液檢測，沒有丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST)的惡化證明(50%的數值變化)。
(7)篩選期的實驗室數值參數，依據中央實驗室結果：
a.腎絲球過濾率估算值≥ 60 mL/min，是使用公式Cockcroft- Gault equation 計算得知；
b.糖化血色素≤ 9.5% (或假如糖化血色素不穩定，血清果糖胺須≤ 381 µmol);
c.血色素≥ 11 g/dL；
d.國際標準化比值(INR) ≤ 1.3，除非正使用抗凝血劑治療；
e.直接膽紅素≤ 0.5 mg/dL；
f.總膽紅素 ≤ 1.3 倍正常值上限(ULN)，除非有其他疾病，例如吉伯特氏症候症候群或溶血性貧血；
g.肌酸磷化酶 < 3倍正常值上限(ULN)；
h.血小板≥ 150,000/µL；
i.血清三酸甘油脂≤ 500 mg/dL；
j.丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 5倍正常值上限(ULN);
k.天門冬胺酸轉胺酶(AST) < 5倍正常值上限(ULN)；
l.鹼性磷酸酶(ALP) < 2倍正常值上限(ULN)
(8)肝纖維化掃描> 7.0 kPa
(9)須在隨機分派前的肝臟切片診斷前，非胰島素依賴型糖尿病，體重減少，或調整脂肪的用藥至少須有3個月的穩定劑量。
(10)有服用維生素E 和pioglitazone (格列酮)的受試者必須在診斷性肝臟切片檢查之前和研究期間保持穩定的劑量。
主要排除條件
受試者如符合以下任何排除條件，則不能參與試驗：
(1)在隨機分派前的3個月內，體重增加或減少> 5%；或在篩選期前6個月內有體重增加或減少> 10%。
(2)第一型或胰島素依賴型的第二型糖尿病。
(3)肝臟切片顯示有肝硬化(第四級肝纖維化)。
(4)控制不良的高血壓 (血壓值> 160/100 mmHg)。
(5)過去病史有代償不全的肝臟疾病包括腹水，肝性腦病變或靜脈曲張出血。
(6)慢性B型肝炎病毒(HBV)感染(B型肝炎表面抗原[HbsAg]陽性)。
(7)慢性C型肝炎病毒(HCV)感染(C型肝炎抗體[Ab]和核糖核酸[RNA]陽性)。受試者在篩選期前若C型肝炎治癒時間少於2年(以治療結束後的核醣核酸之聚合酶連鎖反應[PCR]檢測的陰性日期為為確認日期)是不符合資格。
(8)過去或計畫在試驗期間會執行減肥外科手術，例如:胃間隔手術，胃繞道手術。在進入試驗2年前有手術吻合或移除胃內氣球則符合資格的。
(9)過去病史或經由中心審閱的肝臟組織學得知其他導致的肝臟疾病，包括但不限於：酒精性肝臟疾病，自體免疫性疾病(例如:原發性膽汁性膽管炎，原發性硬化性膽管炎，自體免疫性肝炎)，藥物引起的肝毒性，威爾森疾病，臨床上顯著性的鐵過載，或需要治療的α-抗胰蛋白酶缺乏症。
(10)有肝臟移植病史。
(11)現存或過去有肝細胞癌的病史。
(12)女性每日酒精攝取平均2單位以上，男性3單位以上。(350 c.c.罐裝啤酒為1單位。) 酒精飲料被定義為12盎司(約 350 c.c.)普通啤酒，通常酒精含量約為 5%，5盎司(約150 c.c.)葡萄酒（通常酒精含量約為 12%）和1.5盎司(約44 c.c.)蒸餾酒（酒精含量約為 40%）。
(13)愛滋病毒感染。
(14)在篩選期前6個月有不穩定的心臟血管疾病。
(15)生命預期少於2年。
(16)在整個試驗期間使用其他研究用藥都是被禁止的。若是在篩選前使用其他研究藥品，則須超過30天或超過該藥品5個半衰期以上(以較長者為主)。
(17)受試者在第一週給藥前12個月內有使用或現在正在使用關於脂肪肝的處方藥品(例如:氨甲蝶呤,臟得樂錠,高劑量雌激素,泰莫西芬,全身性類固醇，同化類代謝類固醇，丙戊酸)將會被排除。如果受試者現在正在使用思利馬林(silymarin)藥品需要使用相同劑量直到試驗結束。
(18)核磁共振造影的禁忌。這些包括但不限於裝置或金屬異物，例如一般心律調節器、去顫器或胸骨導線以外的電線、眼睛中的金屬異物、眼壓感測隱形眼鏡、胃食道逆流裝置和胰島素體內注射器。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
