計劃書編號CQAB149B2335S
2007-04-01 - 2008-04-30
Phase III
終止收納7
一項治療為期26週、多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬(double dummy)、適應性、無縫(seamless)，且具安慰劑對照組、平行對照組之試驗，以盲性formoterol (12 μg，每天二次)及開放性tiotropium (18 μg，每天一次)為活性對照組，來評估indacaterol兩種劑量(選自75、150、300與600 μg，每天一次)於慢性阻塞性肺病患者之療效、安全性以及耐受性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性阻塞性肺疾病
試驗目的
評估indacaterol兩種劑量(選自75、150、300與600μg，每天一次)於慢性阻塞性肺病患者之療效、安全性以以及耐受性
藥品名稱
Indacaterol(QAB149)
主成份
Indacaterol
劑型
SDDPI
劑量
75μg/150μg/300μg/600μg
評估指標
用FEV1(第一秒用力呼氣量)比較試驗用藥與安慰劑及對照藥
主要納入條件
主要納入：
年齡大於40歲之成年男性和女性，診斷為慢性阻塞性肺部疾病中度至重度的病人
主要排除：
1. 懷孕或哺乳女性。試驗中禁止懷孕，具懷孕可能的女性要做適當的避孕。
2. 第1次回診前6週內疾病發作而住院的患者
3. 需要長期用氧的病人
4. 第1次回診前的6週之內已患有呼吸道感染的患者。
5. 患有肺病、肺部肺結核
6. 有氣喘病史之患者
7. 患有第一型糖尿病或控制不良之第二型糖尿病的患者，不穩定的缺血性心臟疾病、心律不整(除了穩定的心房顫動[AF, Atrial Fibrillation]之外)、控制不良之高血壓、控制不良之甲狀腺機能低下和亢進、低血鉀症、腎上腺素過高
8.有肺癌或肺癌病史的任何患者
年齡大於40歲之成年男性和女性，診斷為慢性阻塞性肺部疾病中度至重度的病人
主要排除：
1. 懷孕或哺乳女性。試驗中禁止懷孕，具懷孕可能的女性要做適當的避孕。
2. 第1次回診前6週內疾病發作而住院的患者
3. 需要長期用氧的病人
4. 第1次回診前的6週之內已患有呼吸道感染的患者。
5. 患有肺病、肺部肺結核
6. 有氣喘病史之患者
7. 患有第一型糖尿病或控制不良之第二型糖尿病的患者，不穩定的缺血性心臟疾病、心律不整(除了穩定的心房顫動[AF, Atrial Fibrillation]之外)、控制不良之高血壓、控制不良之甲狀腺機能低下和亢進、低血鉀症、腎上腺素過高
8.有肺癌或肺癌病史的任何患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1945 人
