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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-6024-013
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05877547
試驗執行中

2023-06-01 - 2026-12-31

Phase II

召募中7

ICD-10K74.4

繼發性膽道性肝硬化

ICD-10K75.81

非酒精性脂肪肝炎

ICD-10K76.0

脂肪肝(變化)，他處未歸類者

ICD-10K76.89

其他特定之肝疾病

ICD-10R16.2

肝腫大併脾腫大，他處未歸類者

ICD-9571.8

其他之慢性非酒精性肝病

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心的第2b期試驗，以評估Efinopegdutide（MK-6024）對於患有肝硬化前期非酒精性脂肪性肝炎的成人之療效與安全性

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 李騰裕 消化內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉俊人 內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 謝彝中 無
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 杜思德 無
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃怡翔 消化內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳啟益 無
戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鄭斌男 內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

非酒精性脂肪性肝炎

試驗目的

主要目的 • 評估efinopegdutide相較於安慰劑，對於在第52週時NASH緩解且纖維化未惡化之患者比例的影響。 • 評估efinopegdutide的安全性和耐受性。 次要目的 • 評估efinopegdutide相較於安慰劑，對於在第52週時纖維化狀況改善≥1期且脂肪肝炎未惡化之患者比例的影響。 • 評估efinopegdutide相較於安慰劑，對於在第52週時體重自基期起平均百分比變化的影響。

藥品名稱

注射劑

主成份

Efinopegdutide

劑型

Injection

劑量

4 mg/mL；8 mg/mL；14 mg/mL；20 mg/mL

評估指標

• 以NASH臨床研究網路（CRN）評分系統進行評估的NASH緩解（其分數定義是發炎為0-1分，肝細胞空泡化為0分，以及任何級別的脂肪變性）且纖維化未惡化[由盲性獨立中央審查（BICR）評估]
• 不良事件（AE）
• 因AE造成的試驗治療停止

主要納入條件

如果您患有NASH，就可以參加本試驗(詳細資訊請參閱計畫書)

主要排除條件

如果您患有NASH，就可以參加本試驗(詳細資訊請參閱計畫書)可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因(詳細資訊請參閱計畫書)

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    360 人

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