計劃書編號CABF656A2201
2008-05-01 - 2011-08-15
Phase II
終止收納4
對未曾接受干擾素α治療的基因型1慢性C型肝炎患者，評估每4週使用一次albinterferon alfa-2b合併雷巴威林之安全性與療效的一項開放性、隨機分配、多中心、活性控制組、劑量範圍研究
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療慢性C型肝炎
試驗目的
本試驗目的在欲找出合併服用白蛋白干擾素融合蛋白(alb-IFN)與雷巴威林(RBV)，相較於合併服用Pegasys®與RBV的安全性。
藥品名稱
ABF656A
主成份
albinterferon alfa-2b
劑型
注射劑
劑量
2.4mg
評估指標
主要試驗終點:
接受過IFNα治療的基因型1慢性CHC患者，評估4種alb-IFN Q4w療法(1500 μg、1800 μg、2100μg和
2400 μg)合併每日RBV的安全性和耐受性
次要試驗終點:
定性4種alb-IFN Q4w療法(1500 μg、1800 μg、2100 μg和2400 μg)合併每日RBV的療效
接受過IFNα治療的基因型1慢性CHC患者，評估4種alb-IFN Q4w療法(1500 μg、1800 μg、2100μg和
2400 μg)合併每日RBV的安全性和耐受性
次要試驗終點:
定性4種alb-IFN Q4w療法(1500 μg、1800 μg、2100 μg和2400 μg)合併每日RBV的療效
主要納入條件
主要納入標準：
(1) 依研究機構和管理當局準則提供已簽署之受試同意書，並願意且能夠遵守研究試驗計劃書步驟
(2) 年齡18歲(含)以上
(3) 臨床診斷患有慢性C型肝炎，包括於篩選時可偵測的HCV RNA
(4) 只有感染基因型1 HCV (1a、1b或混合1a/1b亞型)；受試者患有混合型基因型HCV (例如1/2、1/3等等)或其他基因型(例如2、3等等)均不納入本研究
(5) 未曾接受IFNα類藥物治療
主要排除標準：
(1) 具懷孕可能性的女性(WOCBP)。其定義為所有生理上可以懷孕的女性，包括職業、生活型態或性傾向排除與男性伴侶性交可能性的女性，也包括伴侶已經使用輸精管切除術或其他方式因此不孕的女性，『除非』(1)她們符合以下停經後的定義：自然(自發性)停經伴有符合的臨床狀況(例如符合年齡的血管舒縮症狀病史)達12個月，或自發性停經伴隨血清FSH量> 40 mIU/mL [僅適用美國地區：且estradiol < 20 pg/mL]達6個月，或過去6週進行手術性兩側卵巢切除伴隨或未伴隨子宮切除[若是只有卵巢切除，該女性生殖狀態仍需經過後續荷爾蒙量評估確認]，或是(3)同意使用下列一種以上可接受的避孕方法，且男性伴侶正確使用保險套或在女性受試者加入研究前即為不孕。整個研究期間直至最後服用RBV後的7個月，均須維持可靠的避孕方式。
外科絕育術(如雙側輸卵管結紮術)
荷爾蒙避孕藥(植入、貼片、口服)
銅環子宮內避孕器(IUD)，且須有文件證明每年避孕失敗率少於1%
(2) 具生育能力的男性，定義為所有生理上可生育後代的男性，若受試者同意從篩選期至最後一次服用RBV後的7個月，使用保險套且男性受試者之女性伴侶同意使用一種(含)以上的前述可接受之避孕方式，則可納入本研究
(3) 懷孕或哺乳女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性hCG實驗室檢驗結果(> 5 mIU/ml)以確認。其女性伴侶正在懷孕期或考慮懷孕的男性
(4) 其他形式的肝臟疾病(例如：酒精性、自體免疫性或膽汁性或Wilson氏疾病)；本研究不排除患有Gilbert氏或Dubin-Johnson症候群的受試者
(5) 同時感染B型肝炎病毒(HBV)或人類免疫不全病毒(HIV)
(6) 中度、重度或未受控制的精神疾病病史(例如：憂鬱[包括曾住院或有自殺企圖]、躁鬱症、精神分裂症或性格違常)。曾有輕微穩定憂鬱病史的受試者，可考慮提供受試者精神狀況的治療前評估(包括醫院焦慮憂鬱量表[HADS]憂鬱次量表分數[HADS-D] ≤8)，以確認受試者臨床的穩定性。受試者HADS-D分數>8則需要在納入研究前進一步臨床評估憂鬱狀況。試驗主持人必須在將上述受試者隨機分配前擬定並紀錄憂鬱症治療計畫，且必須在每次回診時根據計劃檢視受試者的精神狀態。受試者的焦慮次量表(HADS-A)分數>8者，經試驗主持人判斷後可納入本研究。
(7) 有免疫調節疾病(例如：類風濕性關節炎、類肉瘤病、全身性紅斑性狼瘡、發炎性腸道疾病、中度/重度乾癬)病史
(1) 依研究機構和管理當局準則提供已簽署之受試同意書，並願意且能夠遵守研究試驗計劃書步驟
(2) 年齡18歲(含)以上
(3) 臨床診斷患有慢性C型肝炎，包括於篩選時可偵測的HCV RNA
(4) 只有感染基因型1 HCV (1a、1b或混合1a/1b亞型)；受試者患有混合型基因型HCV (例如1/2、1/3等等)或其他基因型(例如2、3等等)均不納入本研究
(5) 未曾接受IFNα類藥物治療
主要排除標準：
(1) 具懷孕可能性的女性(WOCBP)。其定義為所有生理上可以懷孕的女性，包括職業、生活型態或性傾向排除與男性伴侶性交可能性的女性，也包括伴侶已經使用輸精管切除術或其他方式因此不孕的女性，『除非』(1)她們符合以下停經後的定義：自然(自發性)停經伴有符合的臨床狀況(例如符合年齡的血管舒縮症狀病史)達12個月，或自發性停經伴隨血清FSH量> 40 mIU/mL [僅適用美國地區：且estradiol < 20 pg/mL]達6個月，或過去6週進行手術性兩側卵巢切除伴隨或未伴隨子宮切除[若是只有卵巢切除，該女性生殖狀態仍需經過後續荷爾蒙量評估確認]，或是(3)同意使用下列一種以上可接受的避孕方法，且男性伴侶正確使用保險套或在女性受試者加入研究前即為不孕。整個研究期間直至最後服用RBV後的7個月，均須維持可靠的避孕方式。
外科絕育術(如雙側輸卵管結紮術)
荷爾蒙避孕藥(植入、貼片、口服)
銅環子宮內避孕器(IUD)，且須有文件證明每年避孕失敗率少於1%
(2) 具生育能力的男性，定義為所有生理上可生育後代的男性，若受試者同意從篩選期至最後一次服用RBV後的7個月，使用保險套且男性受試者之女性伴侶同意使用一種(含)以上的前述可接受之避孕方式，則可納入本研究
(3) 懷孕或哺乳女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性hCG實驗室檢驗結果(> 5 mIU/ml)以確認。其女性伴侶正在懷孕期或考慮懷孕的男性
(4) 其他形式的肝臟疾病(例如：酒精性、自體免疫性或膽汁性或Wilson氏疾病)；本研究不排除患有Gilbert氏或Dubin-Johnson症候群的受試者
(5) 同時感染B型肝炎病毒(HBV)或人類免疫不全病毒(HIV)
(6) 中度、重度或未受控制的精神疾病病史(例如：憂鬱[包括曾住院或有自殺企圖]、躁鬱症、精神分裂症或性格違常)。曾有輕微穩定憂鬱病史的受試者，可考慮提供受試者精神狀況的治療前評估(包括醫院焦慮憂鬱量表[HADS]憂鬱次量表分數[HADS-D] ≤8)，以確認受試者臨床的穩定性。受試者HADS-D分數>8則需要在納入研究前進一步臨床評估憂鬱狀況。試驗主持人必須在將上述受試者隨機分配前擬定並紀錄憂鬱症治療計畫，且必須在每次回診時根據計劃檢視受試者的精神狀態。受試者的焦慮次量表(HADS-A)分數>8者，經試驗主持人判斷後可納入本研究。
(7) 有免疫調節疾病(例如：類風濕性關節炎、類肉瘤病、全身性紅斑性狼瘡、發炎性腸道疾病、中度/重度乾癬)病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
600 人
