計劃書編號ACE1831-001
試驗執行中
2023-04-01 - 2026-12-31
Phase I
召募中6
一項多中心的第一期臨床試驗，評估 ACE1831 (一種結合 CD20 與 Gamma Delta T 的異體細胞療法) 對患有復發/難治型 CD20 表現之 B 細胞瘤成人受試者的安全性及療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
育世博生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
協同主持人
- 林建鴻 主任 血液腫瘤科
- 張明志 資深主治醫師 血液腫瘤科
- 蘇迺文 主治醫師 血液腫瘤科
- 張育誠 資深主治醫師 血液腫瘤科
- 宋孟達 主治醫師 血液腫瘤科
- 張育誠 無
- 張義芳 資深主治醫師 血液腫瘤科
- 林炯森 資深主治醫師 血液腫瘤科
- 陳洛合 主治醫師 血液腫瘤科
- 江翊豪 資深主治醫師 血液腫瘤科
- 陳功深 主治醫師 血液腫瘤科
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發/難治型非何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
評估 ACE1831 作為單一療法或與 obinutuzumab (GAZYVA) 的合併療法，對復發/難治型 B 細胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
ACE1831
劑型
246
劑量
1x10^9細胞/10ml
評估指標
主要目標：1. 評估 ACE1831 作為單一療法或與 obinutuzumab (GAZYVA) 的合併療法，對復發/難治型 B 細胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性。2. 決定 ACE1831 第二期臨床試驗的建議劑量。次要目標：1. 評估 ACE1831 的藥物動力學。2. 評估 ACE1831 的免疫生成性。3. 評估 ACE1831 單一療法或與 obinutuzumab (GAZYVA) 合併療法，對復發/難治型B細胞淋巴瘤患者的療效。探索性目標：評估 ACE1831 的藥效動力學。
主要納入條件
主要納入條件：1. 能了解並簽署本受試者同意書。2. 篩選時年滿20歲以上之男性或女性。3. 患者先前必須已接受至少二種美國國家癌症資訊網指引 (NCCN) 的全身治療後，仍患有持續性或進展性 B 細胞淋巴瘤。4. 依據國際工作小組 (IWG) 修訂的惡性淋巴瘤療效評估標準，至少有一處可測量的病灶。5. 美國東岸癌症臨床研究組織 (ECOG) 體能狀態分數介於 0 至 1。6. 良好的腎臟、肝臟和心臟功能。7. 室內空氣下所測得的血氧濃度 ≥ 92%。8. 具有生育能力的女性受試者及所有男性受試者必須同意使用至少一種高效 (失敗率 < 1%) 的避孕方式。
主要排除條件
主要排除條件：1. 知情同意前 6 週內曾接受自體幹細胞移植。2. 具異體幹細胞移植史。3. 具心房或心室淋巴瘤的受試者。4. 具有可檢測腦脊液惡性細胞或腦轉移，或有中樞神經系統淋巴瘤，或有原發性中樞神經系統淋巴瘤病史的患者。5. 具有臨床相關的中樞神經系統失調或相關病史。6. 具有臨床症狀的活動性感染，目前正接受靜脈注射抗生素治療。7. 具有其他惡性腫瘤的病史。8. 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
42 人
