計劃書編號20210146
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05882877
試驗執行中
2023-05-31 - 2027-08-21
Phase III
召募中6
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第 3 期、多中心、雙盲維持試驗，評估 Rocatinlimab 用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 成人和青少年受試者的長期安全性、耐受性及療效 (ROCKET-ASCEND)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
這是一項第 3 期、多中心、雙盲維持試驗，評估 rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 用於中度至重度 AD 成人和青少年受試者的長期安全性、耐受性及療效。試驗族群將包括在母試驗中 (例如 24 週成人母試驗 20210142、20210143、20210144、20210158，或是 52 週青少年母試驗 20210145 或 20210263) 完成治療結束期回診 (成人和青少年試驗分別為第 24 週和第 52 週)，且符合資格條件的受試者。參與試驗的時間 (包括母試驗和試驗 20210146) 總計最多 2.5 年 (先前納入 52 週試驗計畫 20210142 的受試者，將在成人開放標記治療群體接受治療，母試驗及維持試驗的參與時間總計可達 3 年)。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Rocatinlimab (AMG 451)
劑型
Preservativefree solution for subcutaneous injection
劑量
150 mg/mL
評估指標
•治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 及嚴重不良事件
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在任何試驗活動/程序開始前，受試者已提供知情同意，或是受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人簽署受試者同意書 (若允許，視各國規定)。
102 在過去 28 天內完成 rocatinlimab 母試驗 (20210142 或 20210145) 治療結束期回診的受試者 (成人或青少年試驗分別為第 24 週或第 52 週回診)。
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在任何試驗活動/程序開始前，受試者已提供知情同意，或是受試者未達法定年齡，無法簽署受試者同意書，且依據當地法規受試者需提供書面同意書，則在任何試驗活動/程序開始前，需由受試者的法定代理人簽署受試者同意書 (若允許，視各國規定)。
102 在過去 28 天內完成 rocatinlimab 母試驗 (20210142 或 20210145) 治療結束期回診的受試者 (成人或青少年試驗分別為第 24 週或第 52 週回診)。
主要排除條件
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
其他醫療狀況
201 在篩選/第 1 天前，依據自上次回診後哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 結果報告第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺行為或自殺意念。
202 篩選或第 1 天時，試驗主持人評估為重度憂鬱症。
214 初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
203 在 rocatinlimab 母試驗 (20210142 或 20210145) 期間，或在篩選或第 1 天時，由於安全性相關原因、試驗計畫書定義的停止規則，或與療效無關的狀況/原因，而永久停用試驗藥品。
204 預定納入或已新納入其他非 rocatinlimab 試驗藥物、或其他試驗器材或產品的非 rocatinlimab 試驗計畫。
其他排除條件
205 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
206 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
207 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
208 有生育能力的女性受試者，且最初篩選時或第 1 天的高靈敏度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
209 已知受試者對預定使用的任何產品或成分過敏。
210 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
211 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
215 符合弱勢族群定義的受試者 (胎兒、新生兒、懷孕女性、囚犯、收容人、受法律保護措施 [司法保護或監護措施] 的成人受試者，或其他可能視為弱勢者)。
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
其他醫療狀況
201 在篩選/第 1 天前，依據自上次回診後哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 結果報告第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺行為或自殺意念。
202 篩選或第 1 天時，試驗主持人評估為重度憂鬱症。
214 初始篩選時，活動性非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 陽性的受試者，以聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
203 在 rocatinlimab 母試驗 (20210142 或 20210145) 期間，或在篩選或第 1 天時，由於安全性相關原因、試驗計畫書定義的停止規則，或與療效無關的狀況/原因，而永久停用試驗藥品。
204 預定納入或已新納入其他非 rocatinlimab 試驗藥物、或其他試驗器材或產品的非 rocatinlimab 試驗計畫。
其他排除條件
205 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
206 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
207 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
208 有生育能力的女性受試者，且最初篩選時或第 1 天的高靈敏度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
209 已知受試者對預定使用的任何產品或成分過敏。
210 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
211 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
215 符合弱勢族群定義的受試者 (胎兒、新生兒、懷孕女性、囚犯、收容人、受法律保護措施 [司法保護或監護措施] 的成人受試者，或其他可能視為弱勢者)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
53 人
-
全球人數
2200 人
