計劃書編號CQAB149B2336
2007-12-01 - 2009-01-22
Phase III
終止收納6
一項評估indacaterol (150 μg，每日一次)使用於慢性阻塞性肺病患者之有效性與安全性的26週治療、多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、安慰劑對照的平行分組試驗，並以salmeterol (50 μg，每日二次)作為活性對照組。一項評估indacaterol (150 μg，每日一次)使用於慢性阻塞性肺病患者之有效性與安全性的26週治療、多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、安慰劑對照的平行分組試驗，並以salmeterol (50 μg，每日二次)作為活性對照組。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性阻塞性肺病
試驗目的
評估indacaterol的150μg(每天一次)於慢性阻塞性肺病患者之有效性以及安全性
藥品名稱
Indacaterol (QAB149) 150µg/ Salmeterol 50µg /Placebo
主成份
Indacaterol
劑型
SDDPI
劑量
150
評估指標
主要的療效評估：
用FEV1(第一秒用力呼氣量)比較試驗用藥與安慰劑及對照藥
用FEV1(第一秒用力呼氣量)比較試驗用藥與安慰劑及對照藥
主要納入條件
1. 懷孕或哺乳的女性。試驗中禁止懷院，具懷孕可能性的女性要做適當的避孕。
2. 第1次回診前6週內疾病發作而住院的患者
3. 需要長期用氧的病人
4. 第1次回診前的6週之內已患有呼吸道感染的患者
5. 患有肺病、肺部肺結核
6.有氣喘病史之患者
7. 患有第一型糖尿病或控制不良之第二型糖尿病的患者 不穩定的缺血性心臟疾病、心律不整(除了穩定的心房顫動[AF, Atrial Fibrillation]之外)、
控制不良之高血壓、控制不良之甲狀腺機能低下和亢進、低血鉀症、腎上腺素過高
8. 有肺癌或肺癌病史的任何患者
9. 有進展中癌症
10. 在第1次回診前30天內或在篩選期間，曾接種過減毒活疫苗的患者
11. 併用其他慢性肺阻塞疾病藥物如長效型支氣管擴張劑等,或其他試驗禁止使用的藥物
2. 第1次回診前6週內疾病發作而住院的患者
3. 需要長期用氧的病人
4. 第1次回診前的6週之內已患有呼吸道感染的患者
5. 患有肺病、肺部肺結核
6.有氣喘病史之患者
7. 患有第一型糖尿病或控制不良之第二型糖尿病的患者 不穩定的缺血性心臟疾病、心律不整(除了穩定的心房顫動[AF, Atrial Fibrillation]之外)、
控制不良之高血壓、控制不良之甲狀腺機能低下和亢進、低血鉀症、腎上腺素過高
8. 有肺癌或肺癌病史的任何患者
9. 有進展中癌症
10. 在第1次回診前30天內或在篩選期間，曾接種過減毒活疫苗的患者
11. 併用其他慢性肺阻塞疾病藥物如長效型支氣管擴張劑等,或其他試驗禁止使用的藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
972 人
