計劃書編號CNIM811B2202
2009-06-01 - 2011-12-31
Phase II
終止收納2
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
針對復發性HCV-1感染患者，評估接受NIM811併用標準照護(SOC)的抗病毒療效和安全性之隨機分配、調整設計、劑量鑑別研究
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
hepatitis c
試驗目的
此試驗共分兩部份。本試驗的設計目的在於找出NIM811與SOC併用時具有良好
安全性和耐受性，且相較於SOC單獨治療，能有效降低病毒負載量的NIM811劑
量。在試驗的第1部份，病患將接受為期4週的NIM811 併用 SOC治療，在第2
部份，病患將接受12週的NIM811併用SOC治療。在第1和第2部份中，病患將
接受SOC治療最長達48週。本研究結果將提供未來計畫研究，用於劑量選擇的相
關劑量資訊。
藥品名稱
NIM811/SDZ211-811/ MeIle4-cyclosporin
主成份
MeIle4-cyclosporin
劑型
口服液
劑量
100
評估指標
1.療效：HCV RNA含量
2.安全性：不良反應(AE)、嚴重不良反應(SAE)、懷孕、生育能力評估
及實驗室檢測值評估
3.藥物動力學研究
4.藥物遺傳學/藥物基因體學評估
5.HCV序列分析
6.生活品質：藥物可口性(palatability)評估
7.憂鬱狀況：以流行病學研究中心抑鬱量表進行評估。
2.安全性：不良反應(AE)、嚴重不良反應(SAE)、懷孕、生育能力評估
及實驗室檢測值評估
3.藥物動力學研究
4.藥物遺傳學/藥物基因體學評估
5.HCV序列分析
6.生活品質：藥物可口性(palatability)評估
7.憂鬱狀況：以流行病學研究中心抑鬱量表進行評估。
主要納入條件
1. 納入條件：
符合納入本研究資格的病患，必須符合下述所有標準：
(1) 帶有慢性C型肝炎基因型1，且須具有與代償性慢性C型肝炎一致的組織學和生化檢驗結果記錄
(2) 篩選時的HCV-RNA含量≥ 4 x 105 IU/mL。
(3) 之前曾接受長效型干擾素(PegIntron、Pegasys或白蛋白干擾素α-2b)及ribavirin (包含ribavirin或ribavirin前趨藥物-viramidine)治療至少12週，且有文件記錄於治療時血清HCV RNA呈現陰性反應，但治療後血清HCV RNA呈陽性反應者(即「復發者」)。
(4) 年齡介於18至69歲(含)的男性與女性病患。
(5) 病患的口腔體溫、收縮壓與舒張壓及脈膊必須沒有持續出現臨床顯著的異常才能納入試驗。
(6) 血小板數目> 150,000/mm3
(7) 能夠與試驗主持人溝通，瞭解並願意遵守試驗規定。在進行任何試驗評估前，能瞭解並同意簽署受試者同意書。
2. 排除條件：
(1) 試驗開始(第1次回診)前3個月內曾使用任何特定用來治療HCV的抗病毒藥物。
(2) 之前曾接受非干擾素或ribavirin的任何抗HCV的研究療法，或修飾後的長效型干擾素如白蛋白干擾素α-2b或viramidine。
(3) 具懷孕可能性的女性(WOCBP)。
(4) 具生育能力的男性
(5) 有肝臟代償不良疾病者
(6) 除了C型肝炎還有其他形式的肝臟疾病
(7) 目前或過去曾感染B型肝炎病毒(HBV)或人類免疫不全病毒(HIV)者
(8) 過去曾罹患憂鬱症或心理疾病，且經試驗主持人判定其疾病狀況會妨礙其完成本試驗者(如：需要住院的嚴重憂鬱症、有自殺企圖經歷與自殺意念、需要服藥或接受心理治療等精神疾病)
(9) 懷孕或正在哺乳的女性
(10) 除了慢性C型肝炎外，還患有其他嚴重或不穩定的慢性疾病
(11) 曾無法耐受α干擾素或ribavirin藥物，或出現過敏反應者
(12) 篩選期實驗室檢查結果出現計畫書中詳列之異常者
(13) 任何可能顯著改變藥物的吸收、分佈、代謝或排泄的手術或會因參與本試驗而讓受試者遭受危險的手術或醫療狀況。
符合納入本研究資格的病患，必須符合下述所有標準：
(1) 帶有慢性C型肝炎基因型1，且須具有與代償性慢性C型肝炎一致的組織學和生化檢驗結果記錄
(2) 篩選時的HCV-RNA含量≥ 4 x 105 IU/mL。
(3) 之前曾接受長效型干擾素(PegIntron、Pegasys或白蛋白干擾素α-2b)及ribavirin (包含ribavirin或ribavirin前趨藥物-viramidine)治療至少12週，且有文件記錄於治療時血清HCV RNA呈現陰性反應，但治療後血清HCV RNA呈陽性反應者(即「復發者」)。
(4) 年齡介於18至69歲(含)的男性與女性病患。
(5) 病患的口腔體溫、收縮壓與舒張壓及脈膊必須沒有持續出現臨床顯著的異常才能納入試驗。
(6) 血小板數目> 150,000/mm3
(7) 能夠與試驗主持人溝通，瞭解並願意遵守試驗規定。在進行任何試驗評估前，能瞭解並同意簽署受試者同意書。
2. 排除條件：
(1) 試驗開始(第1次回診)前3個月內曾使用任何特定用來治療HCV的抗病毒藥物。
(2) 之前曾接受非干擾素或ribavirin的任何抗HCV的研究療法，或修飾後的長效型干擾素如白蛋白干擾素α-2b或viramidine。
(3) 具懷孕可能性的女性(WOCBP)。
(4) 具生育能力的男性
(5) 有肝臟代償不良疾病者
(6) 除了C型肝炎還有其他形式的肝臟疾病
(7) 目前或過去曾感染B型肝炎病毒(HBV)或人類免疫不全病毒(HIV)者
(8) 過去曾罹患憂鬱症或心理疾病，且經試驗主持人判定其疾病狀況會妨礙其完成本試驗者(如：需要住院的嚴重憂鬱症、有自殺企圖經歷與自殺意念、需要服藥或接受心理治療等精神疾病)
(9) 懷孕或正在哺乳的女性
(10) 除了慢性C型肝炎外，還患有其他嚴重或不穩定的慢性疾病
(11) 曾無法耐受α干擾素或ribavirin藥物，或出現過敏反應者
(12) 篩選期實驗室檢查結果出現計畫書中詳列之異常者
(13) 任何可能顯著改變藥物的吸收、分佈、代謝或排泄的手術或會因參與本試驗而讓受試者遭受危險的手術或醫療狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
250 人
