計劃書編號CABF656A2206
2009-06-01 - 2011-06-01
Phase II
終止收納3
ICD-10B16.9
急性B型病毒性肝炎未併D 型肝炎病毒未伴有肝昏迷
ICD-10B19.10
B型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.30
急性或未明示之B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
評估ABF656藥物動力學/藥效學於慢性B型肝炎、eAg+且出現感染的受試者
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性B型肝炎感染的患者
試驗目的
針對慢性B型肝炎感染的患者，評估不同劑量之ABF656的安全性與耐受性。評估不同劑量之ABF656對血清轉換：從肝炎e抗原轉換為肝炎e抗體、血清中HBV DNA濃度及其對ALT的作用之藥效學效果。
藥品名稱
Albuferon®
主成份
Albinterferon alfa-2b (Alb-IFN)
劑型
無菌、凍乾型產品,皮下注射。
劑量
2.4
評估指標
1.背景、人口統計學和給藥評估
• 納入/排除條件：篩選期
• 相關病史/目前病情：篩選期、基期
• 人口統計學：篩選期
• 體檢：篩選期、基期、第12週、第24週用藥前、第48週/研究完成時
• C型肝炎、D型肝炎、HIV：篩選期
• HBV基因型：基期(若已有結果可跳過測量，必須提出臨床文件給試驗委託者)
• 懷孕測試：篩選期、基期、第12、24及48週/研究完成時
• 用藥紀錄：每次使用研究藥物時
• 研究完成資訊： 研究完成
• 註解：依需要
2. 安全性和耐受性評估
• 生命徵象及體檢
• 身高
• 體重
• 體溫、呼吸速率
• 血壓、脈搏
• 心電圖評估
• 血液學；血液化學；尿液分析
• α胎蛋白評估：篩選期
• FEV1/DLCO
• 胸部X光：篩選期
• 不良反應
• 嚴重不良反應：自簽署同意書至研究完成後30日為止
• 併用藥物/重要非藥物治療
• 首劑研究藥物前服用的藥物
3.藥物動力學評估
4.藥物藥效學評估
5.生物標記:將儲存一份基期藥物遺傳學5 mL全血樣本以供後續可能進行之探索性生物標記分析，以了解
個體基因和ABF656的可能不良反應間的基因關係。
• 納入/排除條件：篩選期
• 相關病史/目前病情：篩選期、基期
• 人口統計學：篩選期
• 體檢：篩選期、基期、第12週、第24週用藥前、第48週/研究完成時
• C型肝炎、D型肝炎、HIV：篩選期
• HBV基因型：基期(若已有結果可跳過測量，必須提出臨床文件給試驗委託者)
• 懷孕測試：篩選期、基期、第12、24及48週/研究完成時
• 用藥紀錄：每次使用研究藥物時
• 研究完成資訊： 研究完成
• 註解：依需要
2. 安全性和耐受性評估
• 生命徵象及體檢
• 身高
• 體重
• 體溫、呼吸速率
• 血壓、脈搏
• 心電圖評估
• 血液學；血液化學；尿液分析
• α胎蛋白評估：篩選期
• FEV1/DLCO
• 胸部X光：篩選期
• 不良反應
• 嚴重不良反應：自簽署同意書至研究完成後30日為止
• 併用藥物/重要非藥物治療
• 首劑研究藥物前服用的藥物
3.藥物動力學評估
4.藥物藥效學評估
5.生物標記:將儲存一份基期藥物遺傳學5 mL全血樣本以供後續可能進行之探索性生物標記分析，以了解
個體基因和ABF656的可能不良反應間的基因關係。
主要納入條件
試驗族群將包括下列已通過篩選評估、符合試驗納入/排除標準且已提供書面同意之受試者：
1.男性或女性，年齡18至75歲，不具生育能力或具生育能力但同時採取兩種適當之避孕方式者
2.具有慢性HBV感染(可偵測到血清中HBsAg > 6個月)。
3.血清HBeAg陽性且HBV DNA>106 copies/mL (或> 200,000 IU/mL)
4.血清ALT必須> 2x ULN，但低於8x ULN
5.血清α-胎蛋白< 100 ng/mL
1.男性或女性，年齡18至75歲，不具生育能力或具生育能力但同時採取兩種適當之避孕方式者
2.具有慢性HBV感染(可偵測到血清中HBsAg > 6個月)。
3.血清HBeAg陽性且HBV DNA>106 copies/mL (或> 200,000 IU/mL)
4.血清ALT必須> 2x ULN，但低於8x ULN
5.血清α-胎蛋白< 100 ng/mL
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
250 人
