2023-07-31 - 2026-05-27
Phase II
召募中8
主要試驗計畫書標題：一項以多種介入方式治療中度至重度異位性皮膚炎成人之隨機分配、對照、第2期臨床試驗的主要試驗計畫書特定介入治療附錄標題：一項第2期、隨機分配、雙盲、平行組、安慰劑對照、52週試驗，評估LY3454738用於治療中度至重度異位性皮膚炎成年患者之療效及安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
第16週時達到EASI-75的參與者比例
次要目標
第16週時達到EASI-50的參與者比例
第16週時達到EASI-90的參與者比例
第16週時達到SCORAD-75的參與者比例
第16週時達到SCORAD-90的參與者比例
第16週時達到vIGA-AD為0或1的參與者比例
第16週時在基準期搔癢NRS ≥ 4分的參與者子群體中，搔癢NRS相較於基準期改善≥ 4分
從基準期至第16週的EASI平均百分比變化量
從基準期至第16週的SCORAD平均百分比變化量
LY3454738在第16週的最低血清濃度
主要納入條件
可接受全身性療法
特定介入治療附錄(ISA)FR01
1.第一次投藥回診時患有中度至重度異位性皮膚炎(AD)，定義為符合以下所有條件：
濕疹面積與嚴重度指數(EASI)分數(≥)16
確效試驗主持人整體評估-異位性皮膚炎(vIGA-AD)分數(≥)3，以及
影響程度(≥) 10%體表面積(BSA) (依照EASI BSA)。
2. 在本特定介入治療附錄(ISA)第一劑試驗介入治療當天前至少2週每天至少使用1種潤膚劑，且同意在整個試驗期間每天連續使用至少1種潤膚劑。
特定介入治療附錄(ISA)FR01
1.篩選期內，有任何主要IMMB試驗計畫書所列的皮膚狀況、感染或醫療狀況
2.接受外用或全身性療法
3.最近接受試驗治療(生物製劑和/或小分子)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14-40 人
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全球人數
260 人
