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臨床試驗計畫

計劃書編號J2T-MC-KGBJ

試驗執行中

2023-05-15 - 2030-04-09

Phase III

召募中7

ICD-10L22

尿布疹

ICD-9691.0

尿布疹

一項第3 期、多中心的長期延伸試驗，評估Lebrikizumab 對6 個月至＜ 18 歲中度至重度異位性皮膚炎受試者的安全性和療效

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人賴柏如皮膚科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

魏秀娟皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳志強皮膚科

臺北榮民總醫院

協同主持人

李政源皮膚科
李定達皮膚科
何翊芯皮膚科
張雲亭皮膚科
吳貞宜皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃毓惠皮膚科

長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院

協同主持人

許仲瑤皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊靜宜皮膚科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳俊賓皮膚科
盧俊瑋皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人何宜承皮膚科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

林尚宏皮膚科
鄭裕文皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人朱家瑜皮膚科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

烏惟新皮膚科
卓雍哲皮膚科
詹智傑皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人邱顯鎰皮膚科

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

黃瑞雲皮膚科
徐瑋襄皮膚科

實際收案人數

0 召募中

適應症

中度至重度異位性皮膚炎

試驗目的

本試驗之主要目的為評估lebrikizumab對6個月至< 18歲中度至重度異位性皮膚炎參與者的長期安全性和療效。本試驗將持續約68週，並且可能包括最多16次預定回診。在參與選擇性延伸期的情況下，試驗將額外持續約1年，最長總共可達116週，並且可能包括最多29次預定回診。

藥品名稱

注射劑
注射劑

主成份

Lebrikizumab (LY3650150)
Placebo

劑型

270
270

劑量

mg
mg

評估指標

結果測量：因不良事件(AE)停用試驗治療的參與者百分比\
時間範圍：基準期直到第52週

主要納入條件

•在試驗KGBI中接受治療並已充分完成試驗治療和試驗KGBI的最後一次回診，包括任何適用的全身性AD治療洗除。
•具生育能力的女性參與者應採取高度有效的避孕方式，且其應符合當地對於臨床試驗參與者之避孕方式的規定

主要排除條件

•在參與母試驗KGBI期間發生被認為是與lebrikizumab相關的嚴重不良事件(SAE)，試驗主持人或醫療監測人員認為該事件可能代表持續使用lebrikizumab 治療可能會對參與者造成不合理的風險。
•在參與試驗KGBI期間發生被認為是與lebrikizumab相關的不良事件(AE)並導致中止試驗治療，試驗主持人或醫療監測人員認為該不良事件可能代表持續使用lebrikizumab 治療可能會對參與者造成不合理的風險。
•在認為與lebrikizumab相關，或導致試驗主持人或試驗委託者發起的參與者退出試驗(例如，不具順應性、無法完成試驗評估等)的情況下，則符合在試驗KGBI中永久中止試驗介入治療的條件
注意︰如果在轉換至試驗KGBI時，試驗KGBI仍具有盲性，則與試驗治療相關的病症將視為與lebrikizumab相關。
•目前懷孕或正在授乳或計劃在試驗期間懷孕或授乳。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

55 人
全球人數

310 人