計劃書編號CQVA149A2303
2010-09-01 - 2012-03-31
Phase III
終止收納6
ICD-10J44.9
慢性阻塞性肺病
ICD-9496
慢性氣道阻塞，NEC
一項評估QVA149 (每天1次110/50 μg)於中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者之療效、安全性及耐受性之26週治療期、多中心、隨機分配、雙盲、平行進行、以安慰劑和活性藥物(開放性)為對照組之試驗。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性阻塞性肺病
試驗目的
本試驗的目的為提供中度至重度COPD病患之樞紐性療效和安全性資料，以供QVA149 110/50 μg劑量之全球登記使用。
藥品名稱
QVA149
主成份
QAB149 (indacaterol maleate) 110μg / NVA237 (glycopyrrolate) 50μg
劑型
膠囊，乾粉以單一劑量乾粉吸入器(SDDPI®)吸入
劑量
110 / 50
評估指標
療效評估：
中央化肺活量測定(FVC和FEV1)
聖喬治呼吸問卷(SGRQ)
過度期呼吸困難指數(TDI)
電子病患日誌監控病患症狀變化
使用救援治療
安全性評估：
不良反應
理學檢查
尿液懷孕測試(具有懷孕能力的女性)
心電圖
Holter (在1個病患次群組中)
生命徵象
實驗室：所有生物化學、所有血液學和尿液分析
其他評估：
資源利用
藥動學 (在1個病患次群組中)
藥物基因學
中央化肺活量測定(FVC和FEV1)
聖喬治呼吸問卷(SGRQ)
過度期呼吸困難指數(TDI)
電子病患日誌監控病患症狀變化
使用救援治療
安全性評估：
不良反應
理學檢查
尿液懷孕測試(具有懷孕能力的女性)
心電圖
Holter (在1個病患次群組中)
生命徵象
實驗室：所有生物化學、所有血液學和尿液分析
其他評估：
資源利用
藥動學 (在1個病患次群組中)
藥物基因學
主要納入條件
納入條件:
1.年齡≥ 40歲之成年男性或女性，並於任何與試驗相關之程序開始之前，已簽署受試者同意書。
2. 根據2008年GOLD準則，患有中度至重度穩定性COPD (第II期或第III期)的病患。
3. 吸菸史至少達10包齡的吸菸者或已戒菸者。
4. 於第2次回診(第-14天)時使用支氣管擴張劑後，80%預估正常值>FEV1 ≥30%預估正常值，且FEV1/FVC值< 0.7者。
5. 根據第2次回診(第-14天)和第3次回診(第1天)間的每日電子日誌資料，在第3次回診前7天中至少有4天之總分為1分以上的有症狀病患 (此處將使用主要的試驗日誌資料)。
排除條件:
1. 因慢性低血氧症而需要每天接受長時間氧氣治療(>每天15小時)的病患。
2. 在第1次回診前6週內或在第1次回診和第3次回診之間發生COPD惡化而需要以抗生素、全身性類固醇(口服或靜脈注射)治療或必須住院的病患。
3. 第1次回診前4週內已患有呼吸道感染的病患。於篩選期間(直到第3次回診)發生上呼吸道或下呼吸道感染的病患即不符合參與資格，但可允許於呼吸道感染情況解除後4週接受重新篩選。
4. 同時患有如肺結核(除非經胸部x光確認不再具備活性)等肺病或臨床顯著之支氣管擴張症、肉狀瘤病、間質性肺疾患或肺動脈高壓的病患
5. 曾接受肺葉切除術、肺減容手術或肺臟移植的病患。
6. 目前正參與積極期受監督之肺復原計劃的病患。
1.年齡≥ 40歲之成年男性或女性，並於任何與試驗相關之程序開始之前，已簽署受試者同意書。
2. 根據2008年GOLD準則，患有中度至重度穩定性COPD (第II期或第III期)的病患。
3. 吸菸史至少達10包齡的吸菸者或已戒菸者。
4. 於第2次回診(第-14天)時使用支氣管擴張劑後，80%預估正常值>FEV1 ≥30%預估正常值，且FEV1/FVC值< 0.7者。
5. 根據第2次回診(第-14天)和第3次回診(第1天)間的每日電子日誌資料，在第3次回診前7天中至少有4天之總分為1分以上的有症狀病患 (此處將使用主要的試驗日誌資料)。
排除條件:
1. 因慢性低血氧症而需要每天接受長時間氧氣治療(>每天15小時)的病患。
2. 在第1次回診前6週內或在第1次回診和第3次回診之間發生COPD惡化而需要以抗生素、全身性類固醇(口服或靜脈注射)治療或必須住院的病患。
3. 第1次回診前4週內已患有呼吸道感染的病患。於篩選期間(直到第3次回診)發生上呼吸道或下呼吸道感染的病患即不符合參與資格，但可允許於呼吸道感染情況解除後4週接受重新篩選。
4. 同時患有如肺結核(除非經胸部x光確認不再具備活性)等肺病或臨床顯著之支氣管擴張症、肉狀瘤病、間質性肺疾患或肺動脈高壓的病患
5. 曾接受肺葉切除術、肺減容手術或肺臟移植的病患。
6. 目前正參與積極期受監督之肺復原計劃的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
2138 人
