2023-04-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10I70.0
主動脈粥樣硬化
ICD-9440.0
主動脈粥樣硬化
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，針對高 風險的初級預防患者，評估inclisiran 對於預防重大心臟血管不良事件的效果 (VICTORION-1 PREVENT)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
首次發生 4P-MACE 的時間
主要納入條件
‧ 進行任何評估前，必須先完成受試者同意書簽署。
‧ 年滿 40 歲但小於 80 歲的男性或女性
‧ 發生首次重大心臟血管不良事件 (MACE) (亦即先前未曾發生重大 ASCVD 事件) 的風險增加，定義為以下其中一項：
a. 經電腦斷層掃描 (CT) 或侵入式冠狀動脈血管攝影證實有動脈粥狀硬化冠狀動脈疾病 (CAD)，定義左側主冠狀動脈狹窄為 ≧20% 但 ＜50%，或任何其他心外膜主冠狀動脈狹窄 ≧20% 但 ＜70%，或
b. CT 掃描取得的冠狀動脈鈣化 (CAC) 分數≧100 Agatston 單位，或
c. 高度ASCVD 的10年風險，定義為 ≧20%，或
d. 中度ASCVD 的10年風險，定義為 7.5% 到 ＜20%，且符合至少 2 項風險加強因子。
‧ 如果正在接受降血脂背景治療 (LLT)，在篩選診次前至少 4 週應維持穩定劑量，且參與者必須願意在整個試驗期間持續使用這項背景治療。
‧ 篩選診次時，LDL-C ≧70 mg/dL (?1.81 mmol/L) 但 ＜190 mg/dL (＜4.91 mmol/L)。
主要排除條件
‧ 重大 ASCVD 事件的病史，定義為下列任一項：
a. 隨機分配前 12 個月內曾發生急性冠心症 (ACS)，或
b. 隨機分配前任何時間曾發生心肌梗塞，或
c. 隨機分配前任何時間曾發生缺血性中風，或
d. 有症狀的周邊動脈疾病 (PAD)，具體症狀為間歇性跛行、曾接受血管重建術，或在隨機分配前任何時間因動脈粥狀硬化而截肢。
‧ 隨機分配前因局部缺血，曾接受或計畫接受冠狀動脈或冠狀動脈外動脈床的血管重建術
‧ 隨機分配前 2 年內，CT 血管攝影或侵入式冠狀動脈血管攝影上未發現冠狀動脈粥狀硬化
‧ 隨機分配前 2 年內，冠狀動脈鈣化 (CAC) 分數為 0
‧ 活動性肝病或肝功能障礙
‧ 曾接受(篩選診次前90天內)、目前或計畫接受以蛋白轉化?枯草溶菌素/kexin 9 型 (PCSK9) 為標靶的單株抗體 (mAb) 治療 (例如 evolocumab、alirocumab)
‧ 懷孕或哺乳 (授乳) 的女性
‧ 有生育能力的女性，除非在試驗治療期間（包括最後一次試驗藥物給藥後6 個月內）
使用有效的避孕方法，才可參加試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
400 人
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全球人數
14000 人
