2023-08-01 - 2029-06-30
Phase III
尚未開始8
召募中2
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，評估抗-CD20 X 抗-CD3 雙特異性抗體 ODRONEXTAMAB (REGN1979) 相較於標準照護療法用於復發型／難治型侵襲性 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤參與者的療效與安全性 (OLYMPIA-4)
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Odronextamab
劑型
劑量
20 mg/mL
評估指標
主要納入條件
參與者必須符合下列標準，方有資格納入本試驗：
1. 疾病類型：根據 2016 年世界衛生組織 (WHO) 分類，在組織學上證實患有侵襲性 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (B-NHL)：未分類 DLBCL（新發生或轉化後的和緩性非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)）、有 MYC 和 BCL2 ± BCL6 基因重組與瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 組織學表現的高度惡性 B 細胞淋巴瘤（雙打擊淋巴瘤 (DHL)／三打擊淋巴瘤 (THL)）、原發性縱膈腔 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)、富含 T 細胞／組織細胞的大 B 細胞淋巴瘤 (T/HRBCL) 或第 3B 級濾泡型淋巴瘤 (FL3b)。納入試驗時，必須提供腫瘤組織送交中央實驗室。允許納入前封存腫瘤組織用於組織學評估。
2. 患有原發性難治型或在開始第一線療法後 ≤ 12 個月內復發。第一線治療應包括抗 CD20 抗體和含蒽環類藥物的療程。
• 對於交叉接受 odronextamab 治療的參與者，此條件在交叉時不適用。
3. 依據診斷造影（電腦斷層掃描 [CT] 或磁振造影 [MRI]）資料，罹患有至少一處淋巴結病灶、且最長橫向直徑 (LDi) 大於 1.5 cm 的可測量疾病，或有至少一處淋巴結外病灶、且 LDi 大於 1.0 cm 的可測量疾病。
4. 有意進行造血幹細胞移植 (ASCT)
• 對於交叉接受 odronextamab 治療的參與者，此條件在交叉時不適用。
5. 年齡 ≥ 18 歲
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1
7. 具有足夠的血液功能，測量方法為：
• 血小板計數 ≥ 75 x 109/L。參與者不得為了符合此資格要求，而在第一劑分配治療前 7 天內接受血小板輸注
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.0 x 10/L。參與者不得為了符合此資格要求，而在第一劑分配治療前 2 天內接受顆粒性白血球群落刺激因子 (G-CSF)
• 血紅素濃度 ≥ 9 g/dL
注意：若試驗主持人認為原因為骨髓浸潤或潛在疾病引起的脾臟儲積，則可考慮納入細胞計數低於上述限值的患者。
注意：發生骨髓侵犯或脾臟儲積的患者應符合下列血液學參數：
• 血小板計數 ≥ 25 x 109/L。參與者不得為了符合血小板資格要求，而在第一劑 odronextamab 前 3 天內接受血小板輸注療法
• 血紅素 ≥ 7.0 g/dL
• ANC ≥ 0.5 x 10/L。參與者不得為了符合 ANC 資格要求，而在第一劑 odronextamab 前 2 天內接受 G-CSF
8. 有下列資料顯示具有足夠的器官功能：
• 心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描顯示心臟射出分率 ≥ 50%
• 總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 3 × ULN）
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 5 × ULN）
• 鹼性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則需 ≤ 5 × ULN）
• 依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min
• 定義為呼吸室內空氣時血氧飽和度 ＞ 90%、一秒用力呼氣量 ≥ 50%，且肺部一氧化碳瀰散量 (DLCO) ≥ 50% 的肺功能。
注意：無論是否存在肝臟淋巴瘤浸潤，將排除 AST ＞ 3 × ULN 和／或 ALT ＞ 3 × ULN 且總膽紅素 ＞ 1.5 × ULN 的患者。
注意：若已知患有吉伯特氏症候群的患者總膽紅素數值 ＞ 4 × ULN，將予以排除。
注意：若肌酸酐清除率測量值（依據 24 小時尿液收集或其他可靠方法）≥ 50 mL/min，可考慮納入肌酸酐清除率計算值 ＜ 50 mL/min 的患者。
9. 能夠瞭解試驗的目的和風險，並由試驗參與者或法定代理人提供經簽署且註明日期的受試者同意書，以及使用受保護健康資訊的授權書（依據國家和當地受試者隱私法規）
10. 願意且能夠配合診間回診和試驗相關程序
11. 能夠理解和完成試驗相關問卷排除條件
主要排除條件
1. 原發性中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤，或已知發生非原發性 CNS NHL 侵犯
a. 原發性 CNS 淋巴瘤，或已知患有非原發性 CNS 淋巴瘤（即使已治療至完全緩解）
b. 疑似淋巴瘤侵犯 CNS 時，必須視情況以 CNS 造影（CT 或 MRI）和腰椎穿刺進行評估
2. 曾患有或目前有相關的 CNS 病理學徵象，例如：
• 癲癇、癲癇發作、輕癱、失語症、中風、嚴重腦部損傷、小腦疾病、器質性腦部症候群、精神病，或
• 腦部 MRI 上有發炎性病灶和／或血管炎的證據
3. 非 NHL 的惡性腫瘤，除非參與者已接受適當且確定性的治療，且已無癌症至少 3 年，但不包括曾接受荷爾蒙療法或局部放射療法（即：彈丸劑）治療的局部前列腺癌、子宮頸原位癌、乳房原位癌或非黑色素瘤皮膚癌，且已接受確定性治療
4. 患有任何其他重大活動性疾病或醫療狀況，而可能干擾試驗執行或使參與者處於重大風險中，包括但不限於重大心血管疾病（例如：紐約心臟協會第 III 或 IV 級心臟疾病、過去 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛）或重大肺部疾病（例如：阻塞性肺病和症狀性支氣管痙攣病史）、胃腸道、肝臟、腎臟、內分泌、血液、自體免疫、精神或神經疾病。
5. 先前治療：
a. 開始分配治療前 28 天內或 5 個藥物半衰期內曾接受任何抗淋巴瘤療法，以時間較短者為準，
b. 開始分配治療前 28 天內或 5 個藥物半衰期內曾接受任何試驗性療法，以時間較短者為準，
c. 近期曾接受重大手術（開始分配治療前 4 週內），
d. 第一次給予分配治療前 14 天內曾接受標準放射療法。
注意：允許對症狀性淋巴結／病灶進行緩和性放射療法（若未將照射過的病灶或淋巴結納入作為腫瘤評估的目標病灶）。
e. 開始分配治療前 72 小時內，接受每天超過 prednisone 10 mg 或抗發炎等效藥物的連續全身性皮質類固醇治療。
f. 曾接受器官移植
6. 過敏反應／過敏：
a. 曾因為在化學或生物產品組成物方面與試驗藥物或賦形劑相似的化合物，發生重度過敏反應
b. 已知對 allopurinol 和 rasburicase 均過敏
7. 感染
a. 在試驗納入時或試驗納入後 2 週內有證據顯示任何活動性感染（細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他），若需要持續治療和／或可能在免疫抑制時引起瀰漫性疾病或嚴重感染。開始試驗療法時，應有證據顯示感染已痊癒或控制良好。
b. 活動性嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染
c. 控制不良的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染
d. 巨細胞病毒 (CMV) 感染，依據周邊血液聚合酶連鎖反應 (PCR) 分析顯示可測得的濃度。若患者在篩選時表現出可測得的 CMV 濃度，將需要接受適當的抗病毒療法，並依據 PCR 分析顯示至少 2 次無法測得的 CMV 濃度（至少間隔 7 天），方可重新考慮是否符合資格。
注意：允許納入感染控制良好的 HIV 患者（自發性或接受穩定抗病毒療程時達到無法測得的病毒量，且 CD4 計數超過 350 cells/μL）
注意：若患者 B 型肝炎表面抗原陽性或 B 型肝炎核心抗體陽性，在獲准參與試驗之前，應先接受專科醫師的評估，並經認定為感染控制良好（血清 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 低於最低檢測濃度，且接受 B 型肝炎的抗病毒療法）
注意：允許納入 HCV 抗體陽性且感染已受控制（PCR 無法測得 HCV 核糖核酸 (RNA)，可為自發性或對先前治療成功的抗 HCV 療法療程產生反應）的患者
8. 在開始分配治療前 28 天內接種活性疫苗。
9. 因司法或行政機關發布之命令而必須入住機構的患者。
10. 臨床試驗中心試驗團隊成員和／或其直系親屬，除非事先取得試驗贊助商核准。
11. 懷孕或哺乳中的女性。
12. 不願意在第一個劑量／開始第一次治療前、試驗期間、和最後一劑後至少 6 個月內使用高度有效避孕措施的具生育能力女性 (WOCBP)*或男性。高度有效的避孕措施包括：
a. 穩定使用原理為抑制排卵、且在篩選的 2 個或更多個月經週期前起使用的複方（含雌激素和黃體素）荷爾蒙避孕藥（口服、陰道內、經皮式）或黃體素單方荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）
b. 子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
c. 雙側輸卵管閉塞／結紮
d. 伴侶輸精管結紮†（前提是接受輸精管結紮手術的男性伴侶是試驗參與者的唯一性伴侶，而且該伴侶已透過醫學評估判定手術成功）
e. 禁慾 ‡,§
f. 伴侶為具生育能力女性 (WOCBP) 的男性試驗參與者必須使用保險套，除非已接受輸精管結紮手術†或禁慾 ‡,§
WOCBP 必須驗孕和避孕。停經後或永久絕育的女性無需驗孕和避孕。
停經後狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下，無月經 12 個月。可以使用停經後範圍內的高濾泡刺激素 (FSH) 濃度，來確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法之女性的停經後狀態。然而，若未持續無月經 12 個月，單次 FSH 檢測不足以判定停經後狀態的發生。上述定義係依據臨床試驗促進小組準則。
* 具生育能力女性的定義為，初經已來且尚未停經的可懷孕女性，除非已永久絕育。永久絕育的方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術，以及雙側卵巢切除術。
† 接受輸精管結紮手術的伴侶或試驗參與者必須已進行有關手術成功的醫療評估。
‡ 僅當定義為有試驗藥物相關風險的整個期間內不發生異性間性行為時，方可將禁慾認定為高度有效的方法。禁慾的可靠性必須就臨床試驗期間長短與參與者偏好慣常的生活型態加以評估。
§ 週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後法）、體外射精（性交中斷）、僅使用殺精劑以及泌乳停經法，並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
216 人
