計劃書編號CRFB002D2303
2009-09-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納3
一項隨機分配、雙盲遮蔽、多中心、雷射治療對照的第III期試驗，
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
糖尿病性視網膜病變
試驗目的
本試驗旨在確認因DME (糖尿病黃斑水腫)而產生視覺障礙的
亞洲患者接受ranibizumab (0.5 mg)作為雷射光凝療法輔助治療
和/或作為單一療法的療效和安全性。
藥品名稱
RFB002
主成份
RFB002
劑型
充填於無菌玻璃藥瓶的無菌溶液
劑量
0.5
評估指標
本試驗主要目標為證實ranibizumab 0.5 mg作為輔助療法或單一療法在基期至12個月治療期的BCVA平均改變量優於雷射治療。
主要納入條件
主要納入條件：
• 18歲以上已簽署受試者同意書的亞洲男性或女性患者
• 醣化血色素在篩檢時不超過10.0%的第1型或第2型糖尿病患者(依美國糖尿病協會或世界衛生組織準則)。
• 至少單眼因局部性或瀰漫性DME產生視覺障礙，依試驗主持人意見符合雷射治療資格的患者。
主要排除條件：
1.同時患有其他眼部疾病
2.眼部治療
• 試驗眼睛於試驗前6個月內或試驗期間進行泛網膜雷射光凝療法
• 試驗眼睛於進入試驗前3個月內進行局部/柵狀雷射光凝療法
• 隨機分配前3個月內以抗血管新生藥物(pegaptanib sodium、anecortave acetate、bevacizumab、ranibizumab等)治療試驗眼睛
• 隨機分配前3個月內試驗眼睛接受過眼內外科手術
• 試驗眼睛曾進行過玻璃體切除術
• 有晶體試驗眼睛曾接受過玻璃體內皮質類固醇治療
• 白內障手術治療後試驗眼睛(無晶體或偽晶體且後囊未受損)於隨機分配前3個月內接受過玻璃體內皮質類固醇治療
• 試驗眼睛的眼部病症需要使用局部性、眼球性或全身性皮質類固醇長期合併療法
3.全身性疾病或治療
4.遵囑性/管理
• 進行隨機分配前1個月內參與任何臨床藥物試驗具有懷孕能力的女性
• 懷孕或哺乳(授乳)婦女
• 無法配合試驗或後續追蹤程序。
• 18歲以上已簽署受試者同意書的亞洲男性或女性患者
• 醣化血色素在篩檢時不超過10.0%的第1型或第2型糖尿病患者(依美國糖尿病協會或世界衛生組織準則)。
• 至少單眼因局部性或瀰漫性DME產生視覺障礙，依試驗主持人意見符合雷射治療資格的患者。
主要排除條件：
1.同時患有其他眼部疾病
2.眼部治療
• 試驗眼睛於試驗前6個月內或試驗期間進行泛網膜雷射光凝療法
• 試驗眼睛於進入試驗前3個月內進行局部/柵狀雷射光凝療法
• 隨機分配前3個月內以抗血管新生藥物(pegaptanib sodium、anecortave acetate、bevacizumab、ranibizumab等)治療試驗眼睛
• 隨機分配前3個月內試驗眼睛接受過眼內外科手術
• 試驗眼睛曾進行過玻璃體切除術
• 有晶體試驗眼睛曾接受過玻璃體內皮質類固醇治療
• 白內障手術治療後試驗眼睛(無晶體或偽晶體且後囊未受損)於隨機分配前3個月內接受過玻璃體內皮質類固醇治療
• 試驗眼睛的眼部病症需要使用局部性、眼球性或全身性皮質類固醇長期合併療法
3.全身性疾病或治療
4.遵囑性/管理
• 進行隨機分配前1個月內參與任何臨床藥物試驗具有懷孕能力的女性
• 懷孕或哺乳(授乳)婦女
• 無法配合試驗或後續追蹤程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
390 人
