計劃書編號ID-064A301
試驗執行中
2023-06-16 - 2027-09-29
Phase III
尚未開始1
召募中3
終止收納6
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，在罹患中度至重度全身性紅斑性狼瘡 (SLE)的成 年受試者中，評估在背景療法之外加入 cenerimod的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的
評估cenerimod 4 mg在降低疾病活性方面相較於安慰劑的有效性。
次要目的
評估cenerimod 4 mg在控制疾病方面相較於安慰劑的效果。
評估cenerimod 4 mg在減少口服皮質類固醇(OCS)用量方面相較於安慰劑的有效性。
安全性目的
評估cenerimod 4 mg的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Cenerimod
劑型
110
劑量
4mg
評估指標
第12個月時相較於基期的全身性紅斑性狼瘡反應者指數4 (SRI-4)反應，定義為符合以下所有條件：
–修訂版全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數2000 (mSLEDAI-2K；即以SLEDAI-2K為依據，並經過修訂以排除白血球減少)自基期以來下降至少4分。
以及
–與基期相比，沒有新的不列顛群島狼瘡評估組2004 (BILAG) A器官領域分數，且新的BILAG B器官領域分數不超過一個，
以及
–受試者的狼瘡疾病活性相較於基期未惡化，其中惡化定義為3分醫師整體評估(PGA)視覺類比量表(VAS)增加≥ 0.30分。
以及
–未違反試驗計畫書中詳述的預先特定用藥規定。
–修訂版全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數2000 (mSLEDAI-2K；即以SLEDAI-2K為依據，並經過修訂以排除白血球減少)自基期以來下降至少4分。
以及
–與基期相比，沒有新的不列顛群島狼瘡評估組2004 (BILAG) A器官領域分數，且新的BILAG B器官領域分數不超過一個，
以及
–受試者的狼瘡疾病活性相較於基期未惡化，其中惡化定義為3分醫師整體評估(PGA)視覺類比量表(VAS)增加≥ 0.30分。
以及
–未違反試驗計畫書中詳述的預先特定用藥規定。
主要納入條件
篩選條件：
1.在任何試驗規定的程序之前，簽署ICF並標註日期。
2.簽署ICF時年齡為18歲(或以上，若當地的同意年齡較高)至75歲(含)的男性和女性受試者。
3.根據2019年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準，在篩選的至少6個月前診斷出SLE。
4.mSLEDAI-2K分數≥ 6且臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4，且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面至少為2分。
備註：mSLEDAI-2K分數不包含「白血球減少」。臨床mSLEDAI-2K是指不包含可歸因於血尿、蛋白尿、膿尿、尿圓柱體、補體低下、去氧核醣核酸(DNA)結合上升和血小板低下之分數的mSLEDAI-2K評估分數。
5.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
6.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
7.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物的治療：
•抗瘧疾藥物：(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44 g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物)。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次靜脈注射[i.v.]或 ≤ 200 mg/週皮下注射[s.c.])。
抗瘧疾藥物、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、azathioprine、methotrexate或belimumab的治療，必須在篩選前至少90天展開。
OCS的治療必須在篩選前至少30天展開。
8.針對具有生育能力女性(WoCBP)：
•篩選時血清驗孕結果為陰性。
•同意從隨機分配開始接受每月尿液驗孕，直到停用試驗治療後6個月。
•同意從篩選(第1次訪診)開始使用高度有效的避孕方法，直到停用試驗治療後6個月。
隨機分配條件：
9.臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面為至少2分。
10.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
11.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
12.有至少一項下列活動性SLE的血清學證據的生物標記(採用由中央實驗室測量的篩選檢體)：
•抗雙股去氧核醣核酸(dsDNA)抗體升至高於正常值
•抗核抗體(ANA)效價至少為1:160。
•抗史密斯(anti-Sm)抗體高於正常值。
13.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物，其在隨機分配前必須維持穩定至少30天(OCS為例外，其在隨機分配前必須維持穩定至少15天)：
•抗瘧疾藥物(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
14.WoCBP必須在隨機分配時取得陰性尿液驗孕結果。
15.篩選時進行的IFN-1基因表現印記所獲得的結果。
1.在任何試驗規定的程序之前，簽署ICF並標註日期。
2.簽署ICF時年齡為18歲(或以上，若當地的同意年齡較高)至75歲(含)的男性和女性受試者。
3.根據2019年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準，在篩選的至少6個月前診斷出SLE。
4.mSLEDAI-2K分數≥ 6且臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4，且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面至少為2分。
備註：mSLEDAI-2K分數不包含「白血球減少」。臨床mSLEDAI-2K是指不包含可歸因於血尿、蛋白尿、膿尿、尿圓柱體、補體低下、去氧核醣核酸(DNA)結合上升和血小板低下之分數的mSLEDAI-2K評估分數。
5.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
6.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
7.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物的治療：
•抗瘧疾藥物：(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44 g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物)。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次靜脈注射[i.v.]或 ≤ 200 mg/週皮下注射[s.c.])。
抗瘧疾藥物、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、azathioprine、methotrexate或belimumab的治療，必須在篩選前至少90天展開。
OCS的治療必須在篩選前至少30天展開。
8.針對具有生育能力女性(WoCBP)：
•篩選時血清驗孕結果為陰性。
•同意從隨機分配開始接受每月尿液驗孕，直到停用試驗治療後6個月。
•同意從篩選(第1次訪診)開始使用高度有效的避孕方法，直到停用試驗治療後6個月。
隨機分配條件：
9.臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面為至少2分。
10.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
11.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
12.有至少一項下列活動性SLE的血清學證據的生物標記(採用由中央實驗室測量的篩選檢體)：
•抗雙股去氧核醣核酸(dsDNA)抗體升至高於正常值
•抗核抗體(ANA)效價至少為1:160。
•抗史密斯(anti-Sm)抗體高於正常值。
13.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物，其在隨機分配前必須維持穩定至少30天(OCS為例外，其在隨機分配前必須維持穩定至少15天)：
•抗瘧疾藥物(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
14.WoCBP必須在隨機分配時取得陰性尿液驗孕結果。
15.篩選時進行的IFN-1基因表現印記所獲得的結果。
主要排除條件
懷孕和哺餵母乳
1.直到FSV為止，懷孕、計畫懷孕或正在哺乳的女性。
SLE和其他免疫疾病
2.目前患有由活動性重度SLE誘發的腎病(篩選前90天內或篩選期間)，經試驗主持人認定試驗計畫書載明的SLE背景療法不足以治療，而必須使用更積極的治療方法或試驗計畫書不允許使用的其他治療。
3.根據中央評估，篩選評估時的尿中蛋白質/肌酸酐比> 3000 mg/g (即> 339.45 mg/mmol)。
4.重度活動性中樞神經系統狼瘡，或活動性重度或不穩定型神經精神SLE，包括但不限於：無菌性腦膜炎；腦血管炎；脊髓病變；脫髓鞘症候群(上行性、橫貫性、急性發炎性脫髓鞘多發性神經根病變)；急性意識混亂狀態；意識水準下降；精神病；急性中風或中風症候群；顱神經病變；癲癇重積狀態；小腦共濟失調；或多發性單一神經炎：
•而導致受試者沒有能力完全理解ICF
或
•經試驗主持人/其授權人員認定試驗計畫書載明的常規照護不足以治療，或必須使用更積極的治療方法(例如加入i.v. cyclophosphamide和/或高劑量i.v.脈衝皮質類固醇[CS]療法或試驗計畫書不允許使用的其他治療)。
5.患有重度血管炎(如：視網膜血管炎、冠狀動脈血管炎、肺血管炎、腸繫膜血管炎)而需要篩選前90天內或篩選期間實施全身性免疫抑制治療。
6.診斷患有混合型結締組織疾病，或有任何SLE加上乾癬、類風濕性關節炎、侵蝕性關節炎、硬皮症、自體免疫肝炎或未受控制之自體免疫甲狀腺疾病之重疊症候群的病史。
心血管
7.先前或目前患有Mobitz第二型或第三級房室(AV)傳導阻滯、病竇症候群、症狀性心搏過緩或心臟疾病相關昏厥。
8.在篩選前6個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、暫時性腦缺血發作、血管血栓形成、需要住院的失償性心臟衰竭，或定義為紐約心臟學會第III或IV級的心臟衰竭的受試者。
9.篩選或隨機分配時，12導程ECG測得休息時心跳速率(HR) < 50次/分鐘(bpm)。
10.篩選或隨機分配時，QTcF間期延長為> 470 ms (女性) / > 450 ms (男性)。
肺
11.根據病史、肺功能和篩選或篩選前6個月內進行的胸部X光(或根據當地指引改用CT掃描)，先前或目前患有重度呼吸疾病或肺纖維化。
12.在篩選前6個月內曾患有需要以口服或腸道外CS治療共超過2週，且有臨床意義的支氣管氣喘或慢性阻塞性肺病。
感染與感染風險
13.符合以下任何一項結核病(TB)條件：
•篩選時或篩選前6個月內根據病史或理學檢查、或IFN gamma釋放測定(IGRA)、或胸部X光檢查(或根據當地指引改用胸部CT掃描)，發現有活動性TB的徵象或症狀，除非有紀錄顯示受試者已治療成功(即已完成國家政策所建議的治療，且根據最新的世界衛生組織[WHO]指引認定為已治癒)。
•根據陽性IGRA *結果和適當來源(例如，但不限於：與TB感染者的接觸史、生活在過度擁擠的環境中等)記錄的臨床/流行病學判斷，篩選訪診時發現潛伏期TB，除非有紀錄顯示受試者已治療成功(即已完成國家政策所建議的治療，且根據最新的世界衛生組織[WHO]指引認定為已治癒)。
*對於未確定(無效、不明確或臨界值) IGRA或僅為IGRA陽性的患者，即無病史，且無與活動性TB相符的理學檢查以及清晰的胸部X光(或胸部CT掃描)，並且無與TB感染患者接觸的流行病學證據的受試者，主治醫師必須在原始資料中適當記錄其臨床/流行病學判斷，以支持將患者納入試驗。
14.目前患有由試驗主持人認定臨床上有疑慮的細菌、病毒、寄生蟲或真菌感染，或有下列任何一項：
•篩選前8週內罹患有臨床意義的慢性感染(即骨髓炎、支氣管擴張等) (允許患有慢性指甲感染)
•任何感染需要住院或以i.v.抗感染藥物治療，且在篩選前至少4週未完成治療。
15.代表急性或慢性感染的A、B、C和E型肝炎血清學標記結果為陽性：
•抗A型肝炎病毒(HAV)免疫球蛋白M (IgM)
•B型肝炎表面抗原(HBsAg)
•抗C型肝炎病毒(HCV) IgG或IgM (若為IgM和/或IgG陽性，應以HCV-RNA聚合酶連鎖反應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，受試者可接受隨機分配)。
•抗E型肝炎病毒(HEV) IgG或IgM (若為IgM和/或IgG陽性，應以HEV-RNA聚合酶連鎖反應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，受試者可接受隨機分配)。
16.患有先天性或後天性重度免疫不全或已知有人類免疫不全病毒(HIV)感染或HIV檢測結果陽性的受試者。
17.水痘-帶狀皰疹病毒抗體檢測為陰性。可考慮讓抗體陰性的受試者接種疫苗；完整疫苗接種必須在重新檢測和隨機分配前至少30天進行。
惡性腫瘤
18.先前或目前患有惡性腫瘤(經過手術切除和非復發性的皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌或子宮頸癌為例外，)、淋巴增生性疾病，或篩選前10年內有全淋巴放射線照射的經驗。
移植
19.先前或目前進行同源(同種異體)骨髓或實體器官移植。
眼睛相關
20.在篩選期間，依試驗中心眼科醫師評估，眼科評估時和/或以光學同調斷層掃描(OCT)偵測到存在以下任一項異常
•任何原因的黃斑部水腫：糖尿病、囊腫樣、牽引性。
•中央小窩退化：黃斑部裂孔、黃斑部假性裂孔、遺傳性或退化性黃斑部病變。
•活動性葡萄膜炎、視乳頭水腫。
•任何原因且任何部位的視網膜血管新生。
在篩選時偵測到的其他視網膜異常，必須在隨機分配前交由試驗委託者檢閱。
代謝
21.經證實患有控制不佳的糖尿病(即：根據中央實驗室通報篩選時糖化血色素[HbA1c] > 8.0%，或根據試驗主持人判定血糖控制不穩定/治療遵囑性不佳)，或由試驗主持人評估的糖尿病合併器官侵犯，例如糖尿病腎病變或視網膜病變。
肝
22.有慢性肝膽疾病的病史(Gilbert氏症候群除外)，或丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 3倍正常值上限(ULN)或總膽紅素> 1.5倍ULN的受試者(除非已知患有Gilbert氏症候群)。
血液學
23.篩選評估時罹患有顯著的血液學異常：
•淋巴球計數< 500/μL (0.5 x 109/L)；
•血紅素< 7 g/dL；
•白血球計數< 2000/μL (2.0 x 109/L)或
•血小板< 25000/μL (25 x 109/L)。
腎
24.
腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2。
藥物
25.
隨機分配前15天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
•β阻斷劑、diltiazem、verapamil、digoxin、digitoxin或任何其他抗心律不整或降低心跳速率(HR)的全身性療法。
•已知有多型性心室心搏過速風險的QT間期延長藥物，不論適應症為何。
26.隨機分配前30天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
•Cyclophosphamide、cyclosporine、voclosporin、tacrolimus、sirolimus等。
•脈衝methylprednisolone。
•接種活性疫苗(包括COVID-19活性疫苗)。
27.隨機分配前6週內接受關節內、肌肉內或靜脈內CS。
28.隨機分配前90天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
•Leflunomide。
•i.v. 免疫球蛋白。
29.隨機分配前90天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受任何試驗藥物的治療。
30.隨機分配前12個月內接受B細胞耗竭生物製劑(如rituximab或ocrelizumab)或生物製劑免疫抑制藥物(如抗腫瘤壞死因子[TNF]、抗介白素-[IL]1、抗IL-6療法)的治療。
31.隨機分配前6個月內接受anifrolumab的治療。
32.篩選前任何時間接受下列任何藥物的治療：
•Alemtuzumab。
•S1P受體調節劑(如fingolimod)。
•先前在任何涉及cenerimod的試驗中被隨機分配至cenerimod或安慰劑的受試者。
其他類別
33.根據試驗主持人判斷，近期發生有臨床意義的藥物或酒精濫用。
34.已知對鞘氨酸1-磷酸鹽(S1P)受體調節劑或cenerimod配製物的任何賦形劑過敏。
35.有任何具有臨床意義的醫療狀況，會使受試者在參與本試驗時將承受風險，或有任何其他疾病可能干擾疾病活性的評估。
36.篩選或隨機分配時體重< 40 kg的受試者。
1.直到FSV為止，懷孕、計畫懷孕或正在哺乳的女性。
SLE和其他免疫疾病
2.目前患有由活動性重度SLE誘發的腎病(篩選前90天內或篩選期間)，經試驗主持人認定試驗計畫書載明的SLE背景療法不足以治療，而必須使用更積極的治療方法或試驗計畫書不允許使用的其他治療。
3.根據中央評估，篩選評估時的尿中蛋白質/肌酸酐比> 3000 mg/g (即> 339.45 mg/mmol)。
4.重度活動性中樞神經系統狼瘡，或活動性重度或不穩定型神經精神SLE，包括但不限於：無菌性腦膜炎；腦血管炎；脊髓病變；脫髓鞘症候群(上行性、橫貫性、急性發炎性脫髓鞘多發性神經根病變)；急性意識混亂狀態；意識水準下降；精神病；急性中風或中風症候群；顱神經病變；癲癇重積狀態；小腦共濟失調；或多發性單一神經炎：
•而導致受試者沒有能力完全理解ICF
或
•經試驗主持人/其授權人員認定試驗計畫書載明的常規照護不足以治療，或必須使用更積極的治療方法(例如加入i.v. cyclophosphamide和/或高劑量i.v.脈衝皮質類固醇[CS]療法或試驗計畫書不允許使用的其他治療)。
5.患有重度血管炎(如：視網膜血管炎、冠狀動脈血管炎、肺血管炎、腸繫膜血管炎)而需要篩選前90天內或篩選期間實施全身性免疫抑制治療。
6.診斷患有混合型結締組織疾病，或有任何SLE加上乾癬、類風濕性關節炎、侵蝕性關節炎、硬皮症、自體免疫肝炎或未受控制之自體免疫甲狀腺疾病之重疊症候群的病史。
心血管
7.先前或目前患有Mobitz第二型或第三級房室(AV)傳導阻滯、病竇症候群、症狀性心搏過緩或心臟疾病相關昏厥。
8.在篩選前6個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、暫時性腦缺血發作、血管血栓形成、需要住院的失償性心臟衰竭，或定義為紐約心臟學會第III或IV級的心臟衰竭的受試者。
9.篩選或隨機分配時，12導程ECG測得休息時心跳速率(HR) < 50次/分鐘(bpm)。
10.篩選或隨機分配時，QTcF間期延長為> 470 ms (女性) / > 450 ms (男性)。
肺
11.根據病史、肺功能和篩選或篩選前6個月內進行的胸部X光(或根據當地指引改用CT掃描)，先前或目前患有重度呼吸疾病或肺纖維化。
12.在篩選前6個月內曾患有需要以口服或腸道外CS治療共超過2週，且有臨床意義的支氣管氣喘或慢性阻塞性肺病。
感染與感染風險
13.符合以下任何一項結核病(TB)條件：
•篩選時或篩選前6個月內根據病史或理學檢查、或IFN gamma釋放測定(IGRA)、或胸部X光檢查(或根據當地指引改用胸部CT掃描)，發現有活動性TB的徵象或症狀，除非有紀錄顯示受試者已治療成功(即已完成國家政策所建議的治療，且根據最新的世界衛生組織[WHO]指引認定為已治癒)。
•根據陽性IGRA *結果和適當來源(例如，但不限於：與TB感染者的接觸史、生活在過度擁擠的環境中等)記錄的臨床/流行病學判斷，篩選訪診時發現潛伏期TB，除非有紀錄顯示受試者已治療成功(即已完成國家政策所建議的治療，且根據最新的世界衛生組織[WHO]指引認定為已治癒)。
*對於未確定(無效、不明確或臨界值) IGRA或僅為IGRA陽性的患者，即無病史，且無與活動性TB相符的理學檢查以及清晰的胸部X光(或胸部CT掃描)，並且無與TB感染患者接觸的流行病學證據的受試者，主治醫師必須在原始資料中適當記錄其臨床/流行病學判斷，以支持將患者納入試驗。
14.目前患有由試驗主持人認定臨床上有疑慮的細菌、病毒、寄生蟲或真菌感染，或有下列任何一項：
•篩選前8週內罹患有臨床意義的慢性感染(即骨髓炎、支氣管擴張等) (允許患有慢性指甲感染)
•任何感染需要住院或以i.v.抗感染藥物治療，且在篩選前至少4週未完成治療。
15.代表急性或慢性感染的A、B、C和E型肝炎血清學標記結果為陽性：
•抗A型肝炎病毒(HAV)免疫球蛋白M (IgM)
•B型肝炎表面抗原(HBsAg)
•抗C型肝炎病毒(HCV) IgG或IgM (若為IgM和/或IgG陽性，應以HCV-RNA聚合酶連鎖反應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，受試者可接受隨機分配)。
•抗E型肝炎病毒(HEV) IgG或IgM (若為IgM和/或IgG陽性，應以HEV-RNA聚合酶連鎖反應[PCR]評估確認，且若此評估為陰性，受試者可接受隨機分配)。
16.患有先天性或後天性重度免疫不全或已知有人類免疫不全病毒(HIV)感染或HIV檢測結果陽性的受試者。
17.水痘-帶狀皰疹病毒抗體檢測為陰性。可考慮讓抗體陰性的受試者接種疫苗；完整疫苗接種必須在重新檢測和隨機分配前至少30天進行。
惡性腫瘤
18.先前或目前患有惡性腫瘤(經過手術切除和非復發性的皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌或子宮頸癌為例外，)、淋巴增生性疾病，或篩選前10年內有全淋巴放射線照射的經驗。
移植
19.先前或目前進行同源(同種異體)骨髓或實體器官移植。
眼睛相關
20.在篩選期間，依試驗中心眼科醫師評估，眼科評估時和/或以光學同調斷層掃描(OCT)偵測到存在以下任一項異常
•任何原因的黃斑部水腫：糖尿病、囊腫樣、牽引性。
•中央小窩退化：黃斑部裂孔、黃斑部假性裂孔、遺傳性或退化性黃斑部病變。
•活動性葡萄膜炎、視乳頭水腫。
•任何原因且任何部位的視網膜血管新生。
在篩選時偵測到的其他視網膜異常，必須在隨機分配前交由試驗委託者檢閱。
代謝
21.經證實患有控制不佳的糖尿病(即：根據中央實驗室通報篩選時糖化血色素[HbA1c] > 8.0%，或根據試驗主持人判定血糖控制不穩定/治療遵囑性不佳)，或由試驗主持人評估的糖尿病合併器官侵犯，例如糖尿病腎病變或視網膜病變。
肝
22.有慢性肝膽疾病的病史(Gilbert氏症候群除外)，或丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 3倍正常值上限(ULN)或總膽紅素> 1.5倍ULN的受試者(除非已知患有Gilbert氏症候群)。
血液學
23.篩選評估時罹患有顯著的血液學異常：
•淋巴球計數< 500/μL (0.5 x 109/L)；
•血紅素< 7 g/dL；
•白血球計數< 2000/μL (2.0 x 109/L)或
•血小板< 25000/μL (25 x 109/L)。
腎
24.
腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2。
藥物
25.
隨機分配前15天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
•β阻斷劑、diltiazem、verapamil、digoxin、digitoxin或任何其他抗心律不整或降低心跳速率(HR)的全身性療法。
•已知有多型性心室心搏過速風險的QT間期延長藥物，不論適應症為何。
26.隨機分配前30天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
•Cyclophosphamide、cyclosporine、voclosporin、tacrolimus、sirolimus等。
•脈衝methylprednisolone。
•接種活性疫苗(包括COVID-19活性疫苗)。
27.隨機分配前6週內接受關節內、肌肉內或靜脈內CS。
28.隨機分配前90天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受下列藥物的治療：
•Leflunomide。
•i.v. 免疫球蛋白。
29.隨機分配前90天或5個藥物半衰期內(以較長者為準)接受任何試驗藥物的治療。
30.隨機分配前12個月內接受B細胞耗竭生物製劑(如rituximab或ocrelizumab)或生物製劑免疫抑制藥物(如抗腫瘤壞死因子[TNF]、抗介白素-[IL]1、抗IL-6療法)的治療。
31.隨機分配前6個月內接受anifrolumab的治療。
32.篩選前任何時間接受下列任何藥物的治療：
•Alemtuzumab。
•S1P受體調節劑(如fingolimod)。
•先前在任何涉及cenerimod的試驗中被隨機分配至cenerimod或安慰劑的受試者。
其他類別
33.根據試驗主持人判斷，近期發生有臨床意義的藥物或酒精濫用。
34.已知對鞘氨酸1-磷酸鹽(S1P)受體調節劑或cenerimod配製物的任何賦形劑過敏。
35.有任何具有臨床意義的醫療狀況，會使受試者在參與本試驗時將承受風險，或有任何其他疾病可能干擾疾病活性的評估。
36.篩選或隨機分配時體重< 40 kg的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
27 人
-
全球人數
420 人
