計劃書編號SRN-707-001
尚未開始召募
2022-10-17 - 2025-09-26
Phase I
召募中1
終止收納2
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.09
其他部位之續發性惡性類癌
ICD-10C7B.1
續發性Merkel細胞癌
ICD-10C7B.8
其他續發性惡性神經外胚層腫瘤
ICD-10C80.0
未明示瀰漫性惡性腫瘤
ICD-10D3A.8
期它神經內分泌良性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
第1期多中心、開放性、劑量遞增試驗與劑量擴增試驗，針對標準療法難治之晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤受試者，評估STP707於靜脈內投藥之安全性、耐受性、藥物動力學與抗腫瘤活性
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
針對晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
●確定在標準療法難治之晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤受試者中，靜脈內給予STP707的最大耐受劑量(MTD)或第2期建議劑量(RP2D)。
●確立未來第2期試驗進行STP707靜脈內輸注時的建議劑量。
次要目的：
●依RECIST第1.1版和iRECIST評估抗腫瘤療效
●判定STP707的藥物動力學(PK)
探索性目的：
●探討可能有助於預測對STP707之反應的血液中潛在免疫細胞次群體和腫瘤組織，以及血液腫瘤生物標記(如：CEA、CA 125等)。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
siRNA-TGF-β1( STP705-1) and siRNA-COX-2( STP705-2)
劑型
048
劑量
64 vials/carton
評估指標
樣本數
本劑量訂定及擴增期試驗的樣本數判定基礎，是要在接受STP707治療的患者中有充足受試者人數以判定MTD與RP2D，以及取得關於STP707抗腫瘤活性的初步資訊。樣本並非以療效評估指標的統計檢定力估計值為基礎。
安全性分析組將包括接受任何STP707劑量的所有受試者。安全性組將用於取得所有安全性摘要，受試者歸到他們加入試驗時的劑量群組。
完整分析組(FAS)將包括接受至少一劑STP707且具有至少一次追蹤腫瘤評估結果的所有受試者。
本劑量訂定及擴增期試驗的樣本數判定基礎，是要在接受STP707治療的患者中有充足受試者人數以判定MTD與RP2D，以及取得關於STP707抗腫瘤活性的初步資訊。樣本並非以療效評估指標的統計檢定力估計值為基礎。
安全性分析組將包括接受任何STP707劑量的所有受試者。安全性組將用於取得所有安全性摘要，受試者歸到他們加入試驗時的劑量群組。
完整分析組(FAS)將包括接受至少一劑STP707且具有至少一次追蹤腫瘤評估結果的所有受試者。
主要納入條件
1.標準療法難治、經組織學或細胞學確認之晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤受試者
2.依RECIST第1.1版屬於可測量疾病(原發性或轉移性疾病)
3.ECOG體能狀態0 - 1
4.預期壽命至少3個月
5.年齡≥ 18歲
6.簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
7.血清懷孕檢測結果為陰性(針對具生育能力的未絕育女性)
8.足夠肝功能：
○膽紅素≤ 1.5倍正常值上限
○因癌症或肝臟轉移，AST (SGOT)和ALT (SGPT) ≤ 5倍正常值上限
9.足夠腎功能，定義為：
○血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN或肌酸酐清除率≥ 50 mL/ minute
10.足夠血液學狀態：
○血紅素≥ 8 g/dL (若之後血紅素保持穩定，則可允許輸血)
○絕對嗜中性白血球數目(ANC) ≥ 1,000 cells/mm3
○血小板數計數≥ 100,000 plt/mm3 x 109/L
11.尿液分析無臨床上顯著之異常
12.受試者具有充足維生素D濃度，定義為血清總25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] ≥ 20至60 ng/mL。若受試者低於此閾值，他們可依診間投藥準則接受維生素D補充，且只要開始接受維生素D補充仍可能得以納入
13.在治療前至少3週完成所有先前治療(包含手術、全身性化療和放射治療)
14.針對具生育能力的男性及女性，於試驗期間使用有效的避孕方法
2.依RECIST第1.1版屬於可測量疾病(原發性或轉移性疾病)
3.ECOG體能狀態0 - 1
4.預期壽命至少3個月
5.年齡≥ 18歲
6.簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
7.血清懷孕檢測結果為陰性(針對具生育能力的未絕育女性)
8.足夠肝功能：
○膽紅素≤ 1.5倍正常值上限
○因癌症或肝臟轉移，AST (SGOT)和ALT (SGPT) ≤ 5倍正常值上限
9.足夠腎功能，定義為：
○血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN或肌酸酐清除率≥ 50 mL/ minute
10.足夠血液學狀態：
○血紅素≥ 8 g/dL (若之後血紅素保持穩定，則可允許輸血)
○絕對嗜中性白血球數目(ANC) ≥ 1,000 cells/mm3
○血小板數計數≥ 100,000 plt/mm3 x 109/L
11.尿液分析無臨床上顯著之異常
12.受試者具有充足維生素D濃度，定義為血清總25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] ≥ 20至60 ng/mL。若受試者低於此閾值，他們可依診間投藥準則接受維生素D補充，且只要開始接受維生素D補充仍可能得以納入
13.在治療前至少3週完成所有先前治療(包含手術、全身性化療和放射治療)
14.針對具生育能力的男性及女性，於試驗期間使用有效的避孕方法
主要排除條件
1.標準療法難治、經組織學或細胞學確認之晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤受試者
2.依RECIST第1.1版屬於可測量疾病(原發性或轉移性疾病)
3.ECOG體能狀態0 - 1
4.預期壽命至少3個月
5.年齡≥ 18歲
6.簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
7.血清懷孕檢測結果為陰性(針對具生育能力的未絕育女性)
8.足夠肝功能：
○膽紅素≤ 1.5倍正常值上限
○因癌症或肝臟轉移，AST (SGOT)和ALT (SGPT) ≤ 5倍正常值上限
9.足夠腎功能，定義為：
○血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN或肌酸酐清除率≥ 50 mL/ minute
10.足夠血液學狀態：
○血紅素≥ 8 g/dL (若之後血紅素保持穩定，則可允許輸血)
○絕對嗜中性白血球數目(ANC) ≥ 1,000 cells/mm3
○血小板數計數≥ 100,000 plt/mm3 x 109/L
11.尿液分析無臨床上顯著之異常
12.受試者具有充足維生素D濃度，定義為血清總25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] ≥ 20至60 ng/mL。若受試者低於此閾值，他們可依診間投藥準則接受維生素D補充，且只要開始接受維生素D補充仍可能得以納入
13.在治療前至少3週完成所有先前治療(包含手術、全身性化療和放射治療)
14.針對具生育能力的男性及女性，於試驗期間使用有效的避孕方法
2.依RECIST第1.1版屬於可測量疾病(原發性或轉移性疾病)
3.ECOG體能狀態0 - 1
4.預期壽命至少3個月
5.年齡≥ 18歲
6.簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
7.血清懷孕檢測結果為陰性(針對具生育能力的未絕育女性)
8.足夠肝功能：
○膽紅素≤ 1.5倍正常值上限
○因癌症或肝臟轉移，AST (SGOT)和ALT (SGPT) ≤ 5倍正常值上限
9.足夠腎功能，定義為：
○血清肌酸酐≤ 1.5倍ULN或肌酸酐清除率≥ 50 mL/ minute
10.足夠血液學狀態：
○血紅素≥ 8 g/dL (若之後血紅素保持穩定，則可允許輸血)
○絕對嗜中性白血球數目(ANC) ≥ 1,000 cells/mm3
○血小板數計數≥ 100,000 plt/mm3 x 109/L
11.尿液分析無臨床上顯著之異常
12.受試者具有充足維生素D濃度，定義為血清總25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] ≥ 20至60 ng/mL。若受試者低於此閾值，他們可依診間投藥準則接受維生素D補充，且只要開始接受維生素D補充仍可能得以納入
13.在治療前至少3週完成所有先前治療(包含手術、全身性化療和放射治療)
14.針對具生育能力的男性及女性，於試驗期間使用有效的避孕方法
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
40 人
