計劃書編號SRN-707-001
2022-10-17 - 2023-10-26
Phase I
召募中1
第1期多中心、開放性、劑量遞增試驗與劑量擴增試驗，針對標準療法難治之晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤受試者，評估STP707於靜脈內投藥之安全性、耐受性、藥物動力學與抗腫瘤活性
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
針對晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
● 確定在標準療法難治之晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤受試者中，靜脈內給予STP707的最大耐受劑量(MTD)或第2期建議劑量(RP2D)。
● 確立未來第2期試驗進行STP707靜脈內輸注時的建議劑量。
次要目的：
● 依RECIST第1.1版和iRECIST評估抗腫瘤療效
● 判定STP707的藥物動力學(PK)
探索性目的：
● 探討可能有助於預測對STP707之反應的血液中潛在免疫細胞次群體和腫瘤組織，以及血液腫瘤生物標記(如：CEA、CA 125等)。
藥品名稱
STP707
主成份
siRNA-TGF-β1( STP705-1) and siRNA-COX-2( STP705-2)
劑型
Vial
劑量
1.5 mg/vial
評估指標
樣本數
本劑量訂定及擴增期試驗的樣本數判定基礎，是要在接受STP707治療的患者中有充足受試者人數以判定MTD與RP2D，以及取得關於STP707抗腫瘤活性的初步資訊。樣本並非以療效評估指標的統計檢定力估計值為基礎。
安全性分析組將包括接受任何STP707劑量的所有受試者。安全性組將用於取得所有安全性摘要，受試者歸到他們加入試驗時的劑量群組。
完整分析組(FAS)將包括接受至少一劑STP707且具有至少一次追蹤腫瘤評估結果的所有受試者。
本劑量訂定及擴增期試驗的樣本數判定基礎，是要在接受STP707治療的患者中有充足受試者人數以判定MTD與RP2D，以及取得關於STP707抗腫瘤活性的初步資訊。樣本並非以療效評估指標的統計檢定力估計值為基礎。
安全性分析組將包括接受任何STP707劑量的所有受試者。安全性組將用於取得所有安全性摘要，受試者歸到他們加入試驗時的劑量群組。
完整分析組(FAS)將包括接受至少一劑STP707且具有至少一次追蹤腫瘤評估結果的所有受試者。
主要納入條件
1. 標準療法難治、經組織學或細胞學確認之晚期/轉移性或無法手術切除的實體腫瘤受試者
2. 依RECIST第1.1版屬於可測量疾病(原發性或轉移性疾病)
3. ECOG體能狀態0 - 1
4. 預期壽命至少3個月
5. 年齡? 18歲
6. 簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
7. 血清懷孕檢測結果為陰性(針對具生育能力的未絕育女性)
8. 足夠肝功能：
○ 膽紅素? 1.5倍正常值上限
○ 因癌症或肝臟轉移，AST (SGOT)和ALT (SGPT) ? 5倍正常值上限
9. 足夠腎功能，定義為：
○ 血清肌酸酐? 1.5倍ULN或肌酸酐清除率? 50 mL/ minute
10. 足夠血液學狀態：
○ 血紅素? 8 g/dL (若之後血紅素保持穩定，則可允許輸血)
○ 絕對嗜中性白血球數目(ANC) ? 1,000 cells/mm3
○ 血小板數計數? 100,000 plt/mm3 x 109/L
11. 尿液分析無臨床上顯著之異常
12. 受試者具有充足維生素D濃度，定義為血清總25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] ? 20至60 ng/mL。若受試者低於此閾值，他們可依診間投藥準則接受維生素D補充，且只要開始接受維生素D補充仍可能得以納入
13. 在治療前至少3週完成所有先前治療(包含手術、全身性化療和放射治療)
14. 針對具生育能力的男性及女性，於試驗期間使用有效的避孕方法1. 基期QT校正之(QTc)間隔＞ 470 msec (女性)及＞ 450 msec (男性)，使用Fridericia公式計算
2. 過去6個月內有紐約心臟學會第III或IV類心臟疾病，或心肌梗塞、重度不穩定型心絞痛、冠狀/周邊冠狀動脈旁路移植術、鬱血性心衰竭
3. 已知活動性、未獲控制的人類免疫缺乏病毒(HIV)或B型肝炎感染；B型肝炎受試者若接受抗病毒療法且病毒量? 500 IU可允許納入；有HIV病史的患者必須接受抗反轉錄病毒療法至少四週，且治療前3個月內HIV病毒量? 400 copies/mL、CD4+ T細胞數目? 350 cells/uL且無後天免疫不全症候群(AIDS)特有之伺機性感染病史
4. 展開試驗治療前4週內的重大手術程序，或預期於試驗進行期間需要進行重大手術程序。(註：置入中央靜脈導管(例如：人工血管之類)不視為重大手術程序。)
5. 活動性、未獲控制的細菌、病毒或真菌感染，需要接受全身性療法。
6. 懷孕或哺乳女性。註：具生育能力的女性及男性必須同意於加入試驗前以及試驗參與期間使用適當避孕措施(荷爾蒙或屏障式避孕法；或禁慾)。若女性在參與本試驗時懷孕或懷疑自己懷孕，應立即通知主治醫師。
7. 加入試驗前30天內參與涉及試驗化合物投藥之臨床試驗。
8. 不願或無法遵從本計畫書規定的程序
9. 已知對試驗藥物或配方中的任一種成分(例如Trehalose dihydrate)過敏或發生嚴重過敏反應
10. 存在任何手術、醫療或實驗室的情況，臨床試驗主持人判斷可能干擾藥物的安全性、分佈、代謝或排除
2. 依RECIST第1.1版屬於可測量疾病(原發性或轉移性疾病)
3. ECOG體能狀態0 - 1
4. 預期壽命至少3個月
5. 年齡? 18歲
6. 簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
7. 血清懷孕檢測結果為陰性(針對具生育能力的未絕育女性)
8. 足夠肝功能：
○ 膽紅素? 1.5倍正常值上限
○ 因癌症或肝臟轉移，AST (SGOT)和ALT (SGPT) ? 5倍正常值上限
9. 足夠腎功能，定義為：
○ 血清肌酸酐? 1.5倍ULN或肌酸酐清除率? 50 mL/ minute
10. 足夠血液學狀態：
○ 血紅素? 8 g/dL (若之後血紅素保持穩定，則可允許輸血)
○ 絕對嗜中性白血球數目(ANC) ? 1,000 cells/mm3
○ 血小板數計數? 100,000 plt/mm3 x 109/L
11. 尿液分析無臨床上顯著之異常
12. 受試者具有充足維生素D濃度，定義為血清總25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] ? 20至60 ng/mL。若受試者低於此閾值，他們可依診間投藥準則接受維生素D補充，且只要開始接受維生素D補充仍可能得以納入
13. 在治療前至少3週完成所有先前治療(包含手術、全身性化療和放射治療)
14. 針對具生育能力的男性及女性，於試驗期間使用有效的避孕方法1. 基期QT校正之(QTc)間隔＞ 470 msec (女性)及＞ 450 msec (男性)，使用Fridericia公式計算
2. 過去6個月內有紐約心臟學會第III或IV類心臟疾病，或心肌梗塞、重度不穩定型心絞痛、冠狀/周邊冠狀動脈旁路移植術、鬱血性心衰竭
3. 已知活動性、未獲控制的人類免疫缺乏病毒(HIV)或B型肝炎感染；B型肝炎受試者若接受抗病毒療法且病毒量? 500 IU可允許納入；有HIV病史的患者必須接受抗反轉錄病毒療法至少四週，且治療前3個月內HIV病毒量? 400 copies/mL、CD4+ T細胞數目? 350 cells/uL且無後天免疫不全症候群(AIDS)特有之伺機性感染病史
4. 展開試驗治療前4週內的重大手術程序，或預期於試驗進行期間需要進行重大手術程序。(註：置入中央靜脈導管(例如：人工血管之類)不視為重大手術程序。)
5. 活動性、未獲控制的細菌、病毒或真菌感染，需要接受全身性療法。
6. 懷孕或哺乳女性。註：具生育能力的女性及男性必須同意於加入試驗前以及試驗參與期間使用適當避孕措施(荷爾蒙或屏障式避孕法；或禁慾)。若女性在參與本試驗時懷孕或懷疑自己懷孕，應立即通知主治醫師。
7. 加入試驗前30天內參與涉及試驗化合物投藥之臨床試驗。
8. 不願或無法遵從本計畫書規定的程序
9. 已知對試驗藥物或配方中的任一種成分(例如Trehalose dihydrate)過敏或發生嚴重過敏反應
10. 存在任何手術、醫療或實驗室的情況，臨床試驗主持人判斷可能干擾藥物的安全性、分佈、代謝或排除
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
40 人
