計劃書編號C3601008
試驗執行中
2023-01-23 - 2025-12-24
Phase II
召募中4
ICD-10B96.89
歸類於他處其他特定細菌所致的疾病
ICD-9041.85
其他格蘭氏陰性菌感染
一項第 2A 期多中心、觀察者盲性、隨機分配 2 組試驗，在罹患嚴重革蘭氏陰性細菌感染（包括複雜性腹腔內感染）的 9 個月大至未滿 18 歲兒童參與者中，探討靜脈給予之 AZTREONAM-AVIBACTAM ± METRONIDAZOLE 相較於最佳現有療法 (BAT) 的藥物動力學、安全性、耐受性和療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
嚴重革蘭氏陰性細菌感染（包括複雜性腹腔內感染）
試驗目的
1. 評估 ATM-AVI在 9 個月大至小於18歲的參與者中用於治療嚴重革蘭氏陰性細菌感染時的藥物動力學(PK)。
2. 評估 ATM-AVI和 BAT 在 9 個月大至小於18 歲的參與者中用於治療嚴重革蘭氏陰性細菌感染時的安全性和耐受性。
藥品名稱
凍晶注射劑
注射劑
凍晶注射劑
溶液用粉劑
注射劑
凍晶注射劑
溶液用粉劑
主成份
Avibactam
Metronidazole
Aztreonam
Aztreonam-Avibactam
Metronidazole
Aztreonam
Aztreonam-Avibactam
劑型
041
270
243
145
270
243
145
劑量
600 mg
5mg/mL
2000mg
1.5 g ATM and 0.5 g AVI
5mg/mL
2000mg
1.5 g ATM and 0.5 g AVI
評估指標
1. 1) PK 參數包括清除率(CL)、最高濃度(Cmax)、最低濃度(Cmin)、濃度時間曲線下面積 (AUC) 和半衰期 (t1/2)
2) 第 1 天和穩定狀態（第2 天或更晚）時的 ATM和 AVI 血漿濃度。
2. 1) 不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 2) 導致中止的不良事件和導致死亡的不良事件 3)在基準期、治療期間和治療結束後，肝腎功能檢測的評估
2) 第 1 天和穩定狀態（第2 天或更晚）時的 ATM和 AVI 血漿濃度。
2. 1) 不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 2) 導致中止的不良事件和導致死亡的不良事件 3)在基準期、治療期間和治療結束後，肝腎功能檢測的評估
主要納入條件
參與者須符合以下關鍵納入條件，才有資格參與本試驗：
1. 參與者在篩選時年齡 ≥9 個月至＜18 歲；
• 女性（青春期後）參與者的血清／尿液驗孕結果必須為陰性（β-人類絨毛膜促性腺激素[β-hCG] 靈敏度＞25 mIU/mL）。
2. 疑似／證實患有革蘭氏陰性病原體的複雜性腹腔內感染(cIAI)、複雜性泌尿道感染(cUTI)、院內感染型肺炎(HAP)／呼吸器相關肺炎(VAP) 或血流感染(BSI)。
3. 需要住院和靜脈抗生素治療。
1. 參與者在篩選時年齡 ≥9 個月至＜18 歲；
• 女性（青春期後）參與者的血清／尿液驗孕結果必須為陰性（β-人類絨毛膜促性腺激素[β-hCG] 靈敏度＞25 mIU/mL）。
2. 疑似／證實患有革蘭氏陰性病原體的複雜性腹腔內感染(cIAI)、複雜性泌尿道感染(cUTI)、院內感染型肺炎(HAP)／呼吸器相關肺炎(VAP) 或血流感染(BSI)。
3. 需要住院和靜脈抗生素治療。
主要排除條件
2.2. 排除條件
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
1. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 不預期會在＜ 14 天內對ATM-AVI 產生反應的革蘭氏陰性菌種。
3. 懷孕中或哺乳中；具有生育能力，且在最後一次ATM-AVI 輸注後＞7 天（男性）或＞28 天（女性）內不願意／無法實施有效避孕措施的男性／女性。
4. （僅限 HAP/VAP）：透過微生物學方法已知患有、或有極可能患有革蘭氏陽性菌的單一微生物感染、肺部膿腫、胸膜積膿或阻塞後肺炎、肺或心臟移植。
5. 在隨機分配前 48 小時期間曾接受＞24 小時的全身性抗生素，除非參與者有記載在接受至少48 小時的抗生素療法後治療失敗。
6. 在目前使用任何禁用的併用藥物、或不願意／無法使用MTZ、或隨機分配前＜30 天或5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾使用試驗性藥品或疫苗。
7. 肌酸酐廓清率 (CrCL) ≤15 mL/min/1.73 m2（根據年齡計算的eCrCl 或腎絲球過濾率估計值[eGFR]）。
8. 非感染相關的篩選丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ＞3 倍正常值上限(ULN)、鹼性磷酸酶(ALP) ＞3 倍ULN 和／或總膽紅素(TBili) ＞2 倍ULN（吉伯特氏症候群為＞ 3 倍ULN）。
9. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其家屬。
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
1. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 不預期會在＜ 14 天內對ATM-AVI 產生反應的革蘭氏陰性菌種。
3. 懷孕中或哺乳中；具有生育能力，且在最後一次ATM-AVI 輸注後＞7 天（男性）或＞28 天（女性）內不願意／無法實施有效避孕措施的男性／女性。
4. （僅限 HAP/VAP）：透過微生物學方法已知患有、或有極可能患有革蘭氏陽性菌的單一微生物感染、肺部膿腫、胸膜積膿或阻塞後肺炎、肺或心臟移植。
5. 在隨機分配前 48 小時期間曾接受＞24 小時的全身性抗生素，除非參與者有記載在接受至少48 小時的抗生素療法後治療失敗。
6. 在目前使用任何禁用的併用藥物、或不願意／無法使用MTZ、或隨機分配前＜30 天或5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾使用試驗性藥品或疫苗。
7. 肌酸酐廓清率 (CrCL) ≤15 mL/min/1.73 m2（根據年齡計算的eCrCl 或腎絲球過濾率估計值[eGFR]）。
8. 非感染相關的篩選丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ＞3 倍正常值上限(ULN)、鹼性磷酸酶(ALP) ＞3 倍ULN 和／或總膽紅素(TBili) ＞2 倍ULN（吉伯特氏症候群為＞ 3 倍ULN）。
9. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
54 人
