計劃書編號54179060MCL3004
試驗已結束
2022-10-01 - 2024-09-26
Phase II/III
召募中4
一項隨機分配、對照、開放性、多中心、推論性無縫第 2/3 期試驗，針對復發型或難治型被套細胞淋巴瘤受試者，評估 Ibrutinib 併用 Rituximab 相較於醫師選定 Lenalidomide 併用 Rituximab 或 Bortezomib 併用 Rituximab
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發型或難治型被套細胞淋巴瘤
試驗目的
本試驗的目標為將為從治療中持續獲益的參與者提供繼續性治療的途徑。
藥品名稱
N/A
主成份
Ibrutinib
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
發生導致停止治療的不良事件(AE)、重度AE或嚴重不良事件(SAE)的參與者人數。
臨床實驗室參數異常的參與者人數。
臨床實驗室參數異常的參與者人數。
主要納入條件
- 曾為被套細胞淋巴瘤 (MCL) 接受至少 1 種療程，但不包括布魯頓氏酪胺酸激酶抑制劑 (BTKi)
- 記錄顯示最後一次抗 MCL 治療後疾病惡化或復發
- 橫斷面造影中至少有 1 個可測量的疾病部位，其最長直徑大於或等於 (>=) 2.0 公分 (cm)，且可依據電腦斷層掃描 (CT) 測量 2 個垂直維度
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
- 記錄顯示最後一次抗 MCL 治療後疾病惡化或復發
- 橫斷面造影中至少有 1 個可測量的疾病部位，其最長直徑大於或等於 (>=) 2.0 公分 (cm)，且可依據電腦斷層掃描 (CT) 測量 2 個垂直維度
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
主要排除條件
- 曾接受 ibrutinib 或其他布魯頓氏酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑治療
- 曾接受 lenalidomide 和 bortezomib 治療。允許先前曾僅接受其中 1 種療法的治療
- 隨機分配前 4 週內曾接受重大手術
- 同時納入另一項治療性試驗性試驗
- 已知患有中樞神經系統淋巴瘤
- 隨機分配前 6 個月內曾有中風或顱內出血病史
- 曾接受 lenalidomide 和 bortezomib 治療。允許先前曾僅接受其中 1 種療法的治療
- 隨機分配前 4 週內曾接受重大手術
- 同時納入另一項治療性試驗性試驗
- 已知患有中樞神經系統淋巴瘤
- 隨機分配前 6 個月內曾有中風或顱內出血病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
36 人
