計劃書編號73763989PAHPB2008
2022-06-30 - 2023-05-31
Phase II
終止收納4
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項在患有慢性B型肝炎感染的患者中，評估JNJ-73763989、核?(酸)類似物及PD-1抑制劑合併治療的安全性、療效、耐受性及藥效動力學的第2期開放性試驗。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
本試驗的目的是根據追蹤期(FU)第24週時的B型肝炎表面抗原(HBsAg)濃度，評估試驗介入治療之療效。
JNJ-73763989 (JNJ-3989)是一種小型干擾核糖核酸(siRNA)，標靶所有B型肝炎病毒(HBV)信使核糖核酸(mRNAs)。程序性細胞死亡蛋白受體-1 (PD-1)抑制劑目的為阻止PD-1與其配體交互作用。本試驗的目的是判定是否JNJ-3989 + PD-1抑制劑+核苷(酸)類似物(NA)的合併治療療程中至少有一種比JNJ-3989 + NA治療更有效。本試驗將分3個階段進行：篩選期、治療期和追蹤(FU)期。安全性評估將包括不良事件(AE)、嚴重AE、臨床安全性實驗室檢測、心電圖(ECG)、生命徵象和身體檢查。個別受試者的總參與期間最長將為78週(包含篩選期)。
藥品名稱
JNJ-73763989
主成份
JNJ-73763989
劑型
Injection
劑量
200 mg/mL
評估指標
結果測量值:達到B型肝炎表面抗原(HBsAg)血清廓清的參與者百分比
時間範圍:追蹤期第24週
時間範圍:追蹤期第24週
主要納入條件
納入條件
- 參與者必須患有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染
- 參與者的肝纖維化掃描(FibroScan)肝臟硬度測量值必須小於或等於(<=) 9.0千帕(kPa)或肝臟切片結果分類為Metavir F0 - F2
排除條件：
- 篩選時，有A型肝炎病毒感染(A型肝炎抗體免疫球蛋白[IgM])、C型肝炎病毒(HCV)感染(HCV抗體)、D型肝炎病毒(HDV)感染(HDV抗體)、E型肝炎病毒(HEV)感染(E型肝炎抗體IgM)，或人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)或人類免疫缺乏病毒第二型(HIV-2)感染(經實驗室確認)證據之參與者。
- 曾有或有證據顯示具肝功能代償不全的臨床徵象或症狀，包括但不限於：肝門靜脈高壓、腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張。
- 有肝硬化或肝門靜脈高壓病史或徵象，或肝細胞癌(HCC)徵象或臨床相關腎臟異常的參與者
- 有個人/家族病史/具有免疫媒介疾病風險的參與者
- 參與者必須患有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染
- 參與者的肝纖維化掃描(FibroScan)肝臟硬度測量值必須小於或等於(<=) 9.0千帕(kPa)或肝臟切片結果分類為Metavir F0 - F2
排除條件：
- 篩選時，有A型肝炎病毒感染(A型肝炎抗體免疫球蛋白[IgM])、C型肝炎病毒(HCV)感染(HCV抗體)、D型肝炎病毒(HDV)感染(HDV抗體)、E型肝炎病毒(HEV)感染(E型肝炎抗體IgM)，或人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)或人類免疫缺乏病毒第二型(HIV-2)感染(經實驗室確認)證據之參與者。
- 曾有或有證據顯示具肝功能代償不全的臨床徵象或症狀，包括但不限於：肝門靜脈高壓、腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張。
- 有肝硬化或肝門靜脈高壓病史或徵象，或肝細胞癌(HCC)徵象或臨床相關腎臟異常的參與者
- 有個人/家族病史/具有免疫媒介疾病風險的參與者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
37 人
