計劃書編號DS1062-A-U104 (D926FC00001)
試驗執行中
2023-02-01 - 2026-12-31
Phase I
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
針對晚期或轉移性非小細胞肺癌病患，採用 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 合併免疫治療再搭配或不搭配 Carboplatin 治療所進行的一項 1b 期多中心兩部分開放性試驗 (TROPION‑Lung04)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期或轉移性非小細胞肺癌病患
試驗目的
主要:
評估 Dato-DXd (datopotamab deruxtecan) 合併免疫療法再搭配或不搭配最多 4 個週期 carboplatin治療之安全性和耐受性
次要:
評估 Dato-DXd 合併免疫療法再搭配或不搭配最多 4 個週期 carboplatin治療之療效
評估 Dato-DXd 、durvalumab、AZD2936、MEDI5752 和 AZD7789 再搭配或不搭配最多 4 個週期 carboplatin 治療之 PK
評估 Dato-DXd、durvalumab、AZD2936 和 MEDI5752 和 AZD7789 在搭配或不搭配最多 4 個週期 carboplatin 治療之免疫原性
藥品名稱
凍晶注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab (MEDI4736)
AZD2936
AZD2936
MEDI5752
Durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab (MEDI4736)
AZD2936
AZD2936
MEDI5752
劑型
lyophilized powder for concentrate for solution for infusion
lyophilized powder for concentrate for solution for infusion
lyophilized powder for concentrate for solution for infusion or liquid
lyop
lyophilized powder for concentrate for solution for infusion
lyophilized powder for concentrate for solution for infusion or liquid
lyop
劑量
評估指標
評估 Dato-DXd (datopotamab deruxtecan) 合併免疫療法再搭配或不搭配最多 4 個週期 carboplatin治療之安全性和耐受性
結果評估方式: 每個 Dato-DXd 劑量等級和治療療程中發生 DLT 的參與者總人數；TEAE 和其他安全性指標的敘述性統計資料。
指標: DLT、TEAE、SAE、AESI、ECOG PS、生命徵象測量、標準臨床實驗室參數（血液學、臨床化學和尿液分析）、ECG 參數、ECHO/MUGA 掃描發現，以及眼科發現。AE 將使用最新版本的 MedDRA 進行編碼。AE 和實驗室檢測結果將使用 NCI-CTCAE 版本 5.0 分級。
結果評估方式: 每個 Dato-DXd 劑量等級和治療療程中發生 DLT 的參與者總人數；TEAE 和其他安全性指標的敘述性統計資料。
指標: DLT、TEAE、SAE、AESI、ECOG PS、生命徵象測量、標準臨床實驗室參數（血液學、臨床化學和尿液分析）、ECG 參數、ECHO/MUGA 掃描發現，以及眼科發現。AE 將使用最新版本的 MedDRA 進行編碼。AE 和實驗室檢測結果將使用 NCI-CTCAE 版本 5.0 分級。
主要納入條件
必須符合以下所有條件，受試者才有資格納入本試驗：
1.受試者在簽署受試者知情同意書 (ICF) 當天 ≥ 18 歲（或 ≥ 當地主管機關要求的法定同意年齡）。
2.在開始任何試驗特定資格判定程序之前，受試者（或法定代理人，如適用）需簽署試驗書面知情同意並註明日期。
3.能夠提供書面知情同意，且願意和能夠遵從試驗計畫書。在進行任何試驗特定程序或檢查之前，受試者必須完全瞭解他們的疾病和試驗計畫書的試驗性性質（包括可預見的風險和可能毒性），且必須簽署經人體試驗委員會 (IRB)／獨立倫理委員會 (IEC) 核准的 ICF並註明日期。
4.經組織學或細胞學確診患有符合下列條件的非小細胞肺癌 (NSCLC)：
a.屬晚期或轉移性（依據國際肺癌研究協會胸腔腫瘤學分期手冊第 8 版，屬第三期無法切除、和不適合接受治癒性手術或放療的第四期 NSCLC）。
b.表皮生長因子受體 (EGFR) 和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因體變異檢測結果為陰性。若無法取得 EGFR 和 ALK 的陰性檢測結果記錄，受試者必須在當地進行有關這些基因體變異的檢測。註：有鱗狀組織學紀錄的受試者不需要進行 EGFR 和 ALK 檢測。
c.在原癌基因酪氨酸蛋白激酶 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激酶 (NTRK)、v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1 (BRAF)、轉染重排 (RET)、間質上皮轉化 (MET) 或其他具有核准療法的可作用驅動激酶中，並無已知的基因體變異（可作用基因體變異）。腫瘤帶有 KRAS 突變的受試者符合本試驗參與資格。
d.第 4a 群組將僅納入腫瘤帶有鱗狀組織學的參與者；第 5 群組第 2A 部分和第 2B 部分以及第 12 和 13 群組將僅納入腫瘤帶有非鱗狀組織學的參與者。
請注意，具有混合型小細胞肺癌 (SCLC)／NSCLC 組織學的受試者不符合資格。應考慮將帶有非可作用基因體變異且無標靶治療可用的受試者，納入試驗中。
5.因晚期或轉移性 NSCLC 接受最新治療療程期間或之後，有放射學疾病惡化的記錄。
6.符合以下群組之特定先前抗癌治療條件：
a.第 1 至第 4 群組的受試者必須未曾接受治療，或僅曾因晚期或轉移性 NSCLC 接受 1 線全身性化療，且未合併使用免疫檢查點抑制劑（ICI；包括抗細胞程式死亡蛋白 1 抗體 [anti-PD-1]／抗細胞程式死亡配體 1 抗體 [anti-PD-L1]、抗細胞程式死亡配體 2 [anti-PD-L2] 和抗細胞毒性 T 淋巴球相關蛋白 4 抗體 [anti-CTLA-4]）。
b.第 4a、5 至第 11 群組和第 14 群組的受試者必須未曾因晚期或轉移性 NSCLC 接受治療。
c.第 12 和 13群組的受試者必須在針對晚期或轉移性 NSCLC 進行 1 或2 線全身性療法後出現 CPI 後天抗藥性，其中先前至少 1 線療法應包含已核准的抗 PD-1/PD-L1藥物。註：CPI 後天抗藥性定義為接受抗 PD-1/PD-L1 單藥療法、抗 PD-1/PD-L1 併用抗 CTLA-4 治療 ≥4 個月，或接受免疫檢查點抑制劑-化療併用治療 ≥6 個月，且資料顯示在 CPI 治療期間或之後疾病惡化。如果參與者接受超過 1 線全身性 CPI 治療，將依據最近一次評估 CPI 後天抗藥性。對於單藥療法和免疫檢查點抑制劑和化療併用治療，都需要 ≥2 次 CPI 給藥。
7.願意且能夠進行必要的腫瘤切片，以測量滋養層細胞表面抗原 2 (TROP2) 表現程度，並評估其他生物標記。將不會使用治療前腫瘤切片的 TROP2 檢測結果來判定試驗資格。篩選時，根據以下條件，可能以既有的檢體代替新鮮腫瘤切片：
a.第 1 至 11 群組和第 14 群組：可使用最近一次抗癌治療療程完成後（篩選前 3 個月內）採集的腫瘤切片，取代篩選期間採集的切片。
b.第 12 和 13 群組：若可取得，可使用最近一次抗癌治療療程完成後（篩選前 3 個月內）採集的腫瘤切片，取代篩選期間採集的切片。如果沒有此類檢體可用，則可以接受篩選前 ≤24 個月採集的腫瘤檢體。
8.在可取得留存腫瘤組織的範圍內，必須取得初次診斷時的留存腫瘤組織，用於測量 TROP2 表現程度或其他探索性生物標記。
9.依據使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 的當地造影評估，患有可測量的疾病。若位於先前放射療法照射部位的病灶已證實惡化，則將此類病灶視為可測量。電腦斷層 (CT) 掃描或磁振造影 (MRI) 的腫瘤評估必須在第 1 週期第 1 天前 28 天內進行。
10.在篩選期，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
11.第 1 週期第 1 天前 7 天內具有適當的骨髓儲備能力和器官功能。
12.第 1 週期第 1 天前有足夠的治療清除期。
13.在第 1 週期第 1 天前 28 天內，以心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 評估的左心室射出分率 (LVEF) ≥ 50%。
14.若男性受試者有意與具生育能力女性伴侶發生性行為，必須已透過手術絕育，或必須同意自納入起、在治療期間和追蹤期間使用高度有效的避孕方法，如下所述：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 或 durvalumab 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
15.若受試者為具生育能力女性 (WOCBP)，篩選時的血清驗孕結果必須為陰性，且必須願意在整個試驗治療期間的任何時間使用高度有效的避孕方法，如下所述：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
有關不具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義，請參閱第 10.11 節。
16.自第一劑試驗治療起、在整個試驗治療期間，以及給予最後一劑試驗治療後的下列時間範圍內，男性受試者不得冷凍或捐贈精子：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 或 durvalumab 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月， 或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
在第一劑試驗治療之前，應考慮保存精子。
17.自第一劑試驗治療起、在整個試驗期間，以及給予最後一劑試驗治療後的下列時間範圍內，女性受試者不得捐贈或為自用而採集卵子：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 或 durvalumab 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
在第一劑試驗治療之前，應考慮保存卵子。
18.預期壽命 ≥ 3 個月。
19.體重如下：
a.第 1 至第 8 群組和第 12 至第 14 群組 > 30 kg
b.第 9 至第 11 群組 > 35 kg。
20.受試者不適合接受治癒性手術切除或化學放射療法。
21.僅限第 5 至第 14 群組：最好是在任何輔助性或前導輔助性治療後採集的切片檢體中有 IHC PD-L1 表現的記錄（如可能），將依據經分析驗證的 Ventana PD-L1 (SP263) 免疫組織化學 (IHC) 測定法、22C3 PharmDx 測定法或 28-8 PharmDx 測定法來判定。
•第 5 和第 6 群組，第 1 部分 – PD-L1 腫瘤比例分數 (TPS) ≥ 50%
•第 5 和第 6 群組，第 2A 部分 – PD-L1 TPS ≥ 50%
•第 5 和第 6 群組，第 2B 部分 – PD-L1 TPS < 50%
•第 7、第 8、第 9、第 10 群組，第 1 部分 – PD-L1 TPS < 50%
•第 7 和第 8 群組，第 2A 部分 – PD-L1 TPS 1% 至 49%
•第 7 和第 8 群組，第 2B 部分 – PD-L1 TPS < 1%
•第 9、第 10 和第 11 群組，第 2 部分 – PD-L1 TPS < 50%
•第 12、第 13 和第 14 群組 – 任何 PD-L1 TPS 表現量
納入第 1 至第 4a 群組受試者並無有關 PD-L1 蛋白表現的要求，但若已知，應依據現有報告將 PD-L1 表現記錄於資料庫中。對於第 12 至 14 群組，必須在篩選時已知且紀錄經已核准檢測判定的 PD-L1 表現量。
1.受試者在簽署受試者知情同意書 (ICF) 當天 ≥ 18 歲（或 ≥ 當地主管機關要求的法定同意年齡）。
2.在開始任何試驗特定資格判定程序之前，受試者（或法定代理人，如適用）需簽署試驗書面知情同意並註明日期。
3.能夠提供書面知情同意，且願意和能夠遵從試驗計畫書。在進行任何試驗特定程序或檢查之前，受試者必須完全瞭解他們的疾病和試驗計畫書的試驗性性質（包括可預見的風險和可能毒性），且必須簽署經人體試驗委員會 (IRB)／獨立倫理委員會 (IEC) 核准的 ICF並註明日期。
4.經組織學或細胞學確診患有符合下列條件的非小細胞肺癌 (NSCLC)：
a.屬晚期或轉移性（依據國際肺癌研究協會胸腔腫瘤學分期手冊第 8 版，屬第三期無法切除、和不適合接受治癒性手術或放療的第四期 NSCLC）。
b.表皮生長因子受體 (EGFR) 和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因體變異檢測結果為陰性。若無法取得 EGFR 和 ALK 的陰性檢測結果記錄，受試者必須在當地進行有關這些基因體變異的檢測。註：有鱗狀組織學紀錄的受試者不需要進行 EGFR 和 ALK 檢測。
c.在原癌基因酪氨酸蛋白激酶 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激酶 (NTRK)、v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1 (BRAF)、轉染重排 (RET)、間質上皮轉化 (MET) 或其他具有核准療法的可作用驅動激酶中，並無已知的基因體變異（可作用基因體變異）。腫瘤帶有 KRAS 突變的受試者符合本試驗參與資格。
d.第 4a 群組將僅納入腫瘤帶有鱗狀組織學的參與者；第 5 群組第 2A 部分和第 2B 部分以及第 12 和 13 群組將僅納入腫瘤帶有非鱗狀組織學的參與者。
請注意，具有混合型小細胞肺癌 (SCLC)／NSCLC 組織學的受試者不符合資格。應考慮將帶有非可作用基因體變異且無標靶治療可用的受試者，納入試驗中。
5.因晚期或轉移性 NSCLC 接受最新治療療程期間或之後，有放射學疾病惡化的記錄。
6.符合以下群組之特定先前抗癌治療條件：
a.第 1 至第 4 群組的受試者必須未曾接受治療，或僅曾因晚期或轉移性 NSCLC 接受 1 線全身性化療，且未合併使用免疫檢查點抑制劑（ICI；包括抗細胞程式死亡蛋白 1 抗體 [anti-PD-1]／抗細胞程式死亡配體 1 抗體 [anti-PD-L1]、抗細胞程式死亡配體 2 [anti-PD-L2] 和抗細胞毒性 T 淋巴球相關蛋白 4 抗體 [anti-CTLA-4]）。
b.第 4a、5 至第 11 群組和第 14 群組的受試者必須未曾因晚期或轉移性 NSCLC 接受治療。
c.第 12 和 13群組的受試者必須在針對晚期或轉移性 NSCLC 進行 1 或2 線全身性療法後出現 CPI 後天抗藥性，其中先前至少 1 線療法應包含已核准的抗 PD-1/PD-L1藥物。註：CPI 後天抗藥性定義為接受抗 PD-1/PD-L1 單藥療法、抗 PD-1/PD-L1 併用抗 CTLA-4 治療 ≥4 個月，或接受免疫檢查點抑制劑-化療併用治療 ≥6 個月，且資料顯示在 CPI 治療期間或之後疾病惡化。如果參與者接受超過 1 線全身性 CPI 治療，將依據最近一次評估 CPI 後天抗藥性。對於單藥療法和免疫檢查點抑制劑和化療併用治療，都需要 ≥2 次 CPI 給藥。
7.願意且能夠進行必要的腫瘤切片，以測量滋養層細胞表面抗原 2 (TROP2) 表現程度，並評估其他生物標記。將不會使用治療前腫瘤切片的 TROP2 檢測結果來判定試驗資格。篩選時，根據以下條件，可能以既有的檢體代替新鮮腫瘤切片：
a.第 1 至 11 群組和第 14 群組：可使用最近一次抗癌治療療程完成後（篩選前 3 個月內）採集的腫瘤切片，取代篩選期間採集的切片。
b.第 12 和 13 群組：若可取得，可使用最近一次抗癌治療療程完成後（篩選前 3 個月內）採集的腫瘤切片，取代篩選期間採集的切片。如果沒有此類檢體可用，則可以接受篩選前 ≤24 個月採集的腫瘤檢體。
8.在可取得留存腫瘤組織的範圍內，必須取得初次診斷時的留存腫瘤組織，用於測量 TROP2 表現程度或其他探索性生物標記。
9.依據使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 的當地造影評估，患有可測量的疾病。若位於先前放射療法照射部位的病灶已證實惡化，則將此類病灶視為可測量。電腦斷層 (CT) 掃描或磁振造影 (MRI) 的腫瘤評估必須在第 1 週期第 1 天前 28 天內進行。
10.在篩選期，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
11.第 1 週期第 1 天前 7 天內具有適當的骨髓儲備能力和器官功能。
12.第 1 週期第 1 天前有足夠的治療清除期。
13.在第 1 週期第 1 天前 28 天內，以心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 評估的左心室射出分率 (LVEF) ≥ 50%。
14.若男性受試者有意與具生育能力女性伴侶發生性行為，必須已透過手術絕育，或必須同意自納入起、在治療期間和追蹤期間使用高度有效的避孕方法，如下所述：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 或 durvalumab 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
15.若受試者為具生育能力女性 (WOCBP)，篩選時的血清驗孕結果必須為陰性，且必須願意在整個試驗治療期間的任何時間使用高度有效的避孕方法，如下所述：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
有關不具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義，請參閱第 10.11 節。
16.自第一劑試驗治療起、在整個試驗治療期間，以及給予最後一劑試驗治療後的下列時間範圍內，男性受試者不得冷凍或捐贈精子：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 或 durvalumab 後至少 4 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 4 個月， 或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 4 個月，以時間較長者為準。
在第一劑試驗治療之前，應考慮保存精子。
17.自第一劑試驗治療起、在整個試驗期間，以及給予最後一劑試驗治療後的下列時間範圍內，女性受試者不得捐贈或為自用而採集卵子：
a.第 1 和第 2 群組，最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，以時間較長者為準。
b.第 3、4 和第 4a 群組，最後一劑 Dato-DXd 或 durvalumab 後至少 7 個月，或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天，或最後一劑 carboplatin 後 6 個月，以時間較長者為準。
c.第 5 和第 6 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
d.第 7 和第 8 群組，最後一劑 AZD2936 後至少 60 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後至少 7 個月，以時間較長者為準。
e.第 9 和第 10 群組，最後一劑 MEDI5752 後 90 天、最後一劑 carboplatin 後 6 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
f.第 11 群組，最後一劑 MEDI5752 後至少 90 天，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
g.第 12 至 14 群組，最後一劑 AZD7789 後至少 5 個月，或最後一劑 Dato-DXd 後 7 個月，以時間較長者為準。
在第一劑試驗治療之前，應考慮保存卵子。
18.預期壽命 ≥ 3 個月。
19.體重如下：
a.第 1 至第 8 群組和第 12 至第 14 群組 > 30 kg
b.第 9 至第 11 群組 > 35 kg。
20.受試者不適合接受治癒性手術切除或化學放射療法。
21.僅限第 5 至第 14 群組：最好是在任何輔助性或前導輔助性治療後採集的切片檢體中有 IHC PD-L1 表現的記錄（如可能），將依據經分析驗證的 Ventana PD-L1 (SP263) 免疫組織化學 (IHC) 測定法、22C3 PharmDx 測定法或 28-8 PharmDx 測定法來判定。
•第 5 和第 6 群組，第 1 部分 – PD-L1 腫瘤比例分數 (TPS) ≥ 50%
•第 5 和第 6 群組，第 2A 部分 – PD-L1 TPS ≥ 50%
•第 5 和第 6 群組，第 2B 部分 – PD-L1 TPS < 50%
•第 7、第 8、第 9、第 10 群組，第 1 部分 – PD-L1 TPS < 50%
•第 7 和第 8 群組，第 2A 部分 – PD-L1 TPS 1% 至 49%
•第 7 和第 8 群組，第 2B 部分 – PD-L1 TPS < 1%
•第 9、第 10 和第 11 群組，第 2 部分 – PD-L1 TPS < 50%
•第 12、第 13 和第 14 群組 – 任何 PD-L1 TPS 表現量
納入第 1 至第 4a 群組受試者並無有關 PD-L1 蛋白表現的要求，但若已知，應依據現有報告將 PD-L1 表現記錄於資料庫中。對於第 12 至 14 群組，必須在篩選時已知且紀錄經已核准檢測判定的 PD-L1 表現量。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
371 人
