2022-07-01 - 2024-09-20
Phase III
尚未開始3
召募中11
終止收納2
一項為期6週、雙盲、安慰劑對照、並額外有18週盲性延伸期的試驗，用以評估Cariprazine用於思覺失調症急性發作的療效與安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
• 在提供知情同意的至少1年前診斷出思覺失調症。
• 受試者符合下列疾病活動度條件：根據精神疾病診斷與統計手冊第五版文字版(DSM-5)和迷你國際神經精神訪談(MINI)的診斷標準，被診斷出思覺失調症的受試者。
• 根據試驗醫師的判斷，在第1次回診(篩選回診)前1個月內，有發生精神病發作(思覺失調症發作的證據)而需要調整治療(住院或抗精神病藥物的更換或劑量增加)的病史。
。上述精神病發作持續存在
。SCI-PANSS總分≥ 80且≤ 120分
。4項SCI-PANSS活性症狀(P1.妄想、P2.思考欠組織、P3.幻覺行為，以及P6.懷疑/迫害)中至少有2項被評為4 (中度)分或更高
。CGI-S分數≥ 4分
。身體檢查結果、生命徵象、臨床實驗室檢測結果和心電圖(ECG)結果正常；或者其中有些結果異常，但經試驗醫師判斷為沒有臨床顯著意義，並於原始文件中如此記錄
。可以從篩選開始到治療期第2週(第4次回診)持續住院的受試者
• 在基期(第2次回診)時符合上方條件#10中SCI-PANSS和CGI-S條件的受試者。
(詳情請見計畫書及受試者同意書)
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
250 人
