計劃書編號213410
試驗執行中
2023-01-01 - 2026-12-31
Phase II/III
召募中2
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第2/3期試驗，針對先前於接受抗PD-(L)1療法與化學療法治療後惡化的晚期非小細胞肺癌受試者，比較Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel、Dostarlimab + Docetaxel與單獨使用Docetaxel的療效 (COSTAR Lung)
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
針對先前於接受抗PD-(L)1療法與化學療法治療後惡化的晚期非小細胞肺癌受試者
試驗目的
為針對先前於接受抗PD-(L)1療法與化學療法治療後惡化的晚期非小細胞肺癌的受試者評估cobolimab + dostarlimab合併化學療法(A組)與dostarlimab合併化學療法(B組)及單獨使用化學療法(C組)的療效與安全性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Cobolimab
Dostarlimab
Dostarlimab
劑型
270
270
270
劑量
20mg/ml
50mg/ml
50mg/ml
評估指標
Overall Survival (OS) 整體存活期，定義為自隨機分組之日起至因任何原因而死亡之日止的存活時間。
主要納入條件
1. 受試者患有經組織學或細胞學檢查證實的晚期或轉移性NSCLC，且僅為鱗狀或非鱗狀細胞癌。
2. 受試者先前曾接受不超過2線用於治療晚期或轉移性疾病的藥物，其中必須僅包含一種含鉑(如cisplatin、carboplatin)雙重化學療法和一種抗PD-1或抗PD-L1抗體製劑(未使用任何其他單獨使用或與他藥併用的生物製劑；不允許使用新的合併療法)。
3. 受試者患有可檢測的疾病。
4. 根據RECIST v1.1，受試者已證實在接受先前之含鉑化學療法和先前之抗PD-1或抗PD-L1療法治療後發生放射學疾病惡化。
5. 受試者同意提供一份舊有FFPE腫瘤組織檢體，該檢體是在診斷患有轉移性疾病當時或之後從切片檢查前未進行過放射治療之位置採集而得的。組織塊和新鮮切片玻片都可以接受。如果無法取得舊有組織，受試者必須於進入試驗之前進行切片檢查。
6. 受試者的ECOG體能狀態評分為0或1。
7. 受試者的預期壽命至少有3個月。
8. 受試者具有足夠的器官功能。
9. 在隨機分組時，受試者先前發生的任何治療相關毒性反應已恢復到第1級以下。
10. 男性和女性受試者所採用的避孕措施應符合當地關於臨床試驗受試者之避孕方法的規定。
2. 受試者先前曾接受不超過2線用於治療晚期或轉移性疾病的藥物，其中必須僅包含一種含鉑(如cisplatin、carboplatin)雙重化學療法和一種抗PD-1或抗PD-L1抗體製劑(未使用任何其他單獨使用或與他藥併用的生物製劑；不允許使用新的合併療法)。
3. 受試者患有可檢測的疾病。
4. 根據RECIST v1.1，受試者已證實在接受先前之含鉑化學療法和先前之抗PD-1或抗PD-L1療法治療後發生放射學疾病惡化。
5. 受試者同意提供一份舊有FFPE腫瘤組織檢體，該檢體是在診斷患有轉移性疾病當時或之後從切片檢查前未進行過放射治療之位置採集而得的。組織塊和新鮮切片玻片都可以接受。如果無法取得舊有組織，受試者必須於進入試驗之前進行切片檢查。
6. 受試者的ECOG體能狀態評分為0或1。
7. 受試者的預期壽命至少有3個月。
8. 受試者具有足夠的器官功能。
9. 在隨機分組時，受試者先前發生的任何治療相關毒性反應已恢復到第1級以下。
10. 男性和女性受試者所採用的避孕措施應符合當地關於臨床試驗受試者之避孕方法的規定。
主要排除條件
1.受試者先前曾使用抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物治療，結果因發生AE而永久停藥。
2.受試者先前曾使用抗TIM-3或抗CTLA-4藥物或docetaxel治療。
3.受試者帶有經過證實的敏感性EGFR、ALK或ROS-1突變。尚未檢測過腫瘤是否帶有這些驅動突變且因此被視為驅動突變狀態不明的受試者，並不符合試驗條件。有鱗狀組織檢測結果的受試者不須檢測這些驅動突變。
4.受試者曾在開始使用抗PD-1或抗PD-L1抗體製劑治療後8週內發生放射學或臨床疾病惡化。臨床疾病惡化應透過後續的放射掃描加以確認。
5.受試者曾在投予第一劑試驗治療之前6個月內接受大於30 戈雷(Gy)的肺部放射治療。
6.受試者曾在投予第一劑試驗治療之前7天內完成緩和性放射治療。
7.受試者如果出現以下任何肝臟特徵，即不符合試驗條件：
a.丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞2.5×正常值上限 b. 丙胺酸轉胺酶(ALT)及/或天冬胺酸轉胺酶(AST) ＞1.5×正常值上限且鹼性磷酸酶(ALP) ＞2.5×正常值上限 c. 膽紅素＞1×正常值上限 d. 目前患有活動性肝病或膽道疾病(吉伯特氏症候群或無症狀膽結石、肝轉移、或經試驗主持人評估認定的其他穩定慢性肝病除外)
8.受試者已知發生新的或進行性的腦轉移及/或腦膜轉移。先前曾接受腦轉移治療和患有呈現放射學穩定狀態之中樞神經系統疾病的受試者或可參與試驗，但在進入試驗前必須維持神經學穩定狀態至少4週，並且在投予第一劑試驗治療之前3天內停用皮質類固醇。
9.受試者在篩選時或投予第一劑試驗治療之前3個月內在以下檢測中呈陽性反應：
a. 檢出B型肝炎表面抗原。b. 在無C型肝炎病毒RNA檢測的情況下檢測出C型肝炎抗體。如果可以進行確認性RNA檢測，則測試結果陽性的受試者就會被排除，而測試結果陰性(表示未發生活動性感染)的受試者就可以進入試驗。
10.受試者已知感染HIV (HIV-1或HIV-2抗體陽性)。
11.受試者患有在過去2年中須接受全身性治療的活動性自體免疫疾病、被試驗主持人認定為免疫功能低下、或正在接受全身性免疫抑制治療。
12.受試者患有症狀性腹水或肋膜積水。在治療這些疾病(包括治療性胸腔穿刺術或腹腔穿刺術)之後，臨床表現穩定的受試者仍符合試驗條件。
13.受試者目前患有間質性肺病、目前患有肺炎、或有須使用口服或靜脈注射糖皮質激素來輔助治療之肺炎的病史。
14.受試者原先即患有≥第2級的周圍神經病變 (依據美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第5.0版之標準)。
15.受試者於投予第一劑試驗治療前30天內接種活性疫苗。允許接種不含活病毒的季節性流感疫苗和2019新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗。
16.受試者無法中斷阿斯匹林(aspirin)或其他非類固醇抗發炎藥(NSAIDs) 5天(長效藥物，如匹若卡piroxicam，中斷8天)，以進行切片程序(在受試者沒有舊有切片的情況下)，每日劑量≤1.3克的阿斯匹林為例外。
2.受試者先前曾使用抗TIM-3或抗CTLA-4藥物或docetaxel治療。
3.受試者帶有經過證實的敏感性EGFR、ALK或ROS-1突變。尚未檢測過腫瘤是否帶有這些驅動突變且因此被視為驅動突變狀態不明的受試者，並不符合試驗條件。有鱗狀組織檢測結果的受試者不須檢測這些驅動突變。
4.受試者曾在開始使用抗PD-1或抗PD-L1抗體製劑治療後8週內發生放射學或臨床疾病惡化。臨床疾病惡化應透過後續的放射掃描加以確認。
5.受試者曾在投予第一劑試驗治療之前6個月內接受大於30 戈雷(Gy)的肺部放射治療。
6.受試者曾在投予第一劑試驗治療之前7天內完成緩和性放射治療。
7.受試者如果出現以下任何肝臟特徵，即不符合試驗條件：
a.丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞2.5×正常值上限 b. 丙胺酸轉胺酶(ALT)及/或天冬胺酸轉胺酶(AST) ＞1.5×正常值上限且鹼性磷酸酶(ALP) ＞2.5×正常值上限 c. 膽紅素＞1×正常值上限 d. 目前患有活動性肝病或膽道疾病(吉伯特氏症候群或無症狀膽結石、肝轉移、或經試驗主持人評估認定的其他穩定慢性肝病除外)
8.受試者已知發生新的或進行性的腦轉移及/或腦膜轉移。先前曾接受腦轉移治療和患有呈現放射學穩定狀態之中樞神經系統疾病的受試者或可參與試驗，但在進入試驗前必須維持神經學穩定狀態至少4週，並且在投予第一劑試驗治療之前3天內停用皮質類固醇。
9.受試者在篩選時或投予第一劑試驗治療之前3個月內在以下檢測中呈陽性反應：
a. 檢出B型肝炎表面抗原。b. 在無C型肝炎病毒RNA檢測的情況下檢測出C型肝炎抗體。如果可以進行確認性RNA檢測，則測試結果陽性的受試者就會被排除，而測試結果陰性(表示未發生活動性感染)的受試者就可以進入試驗。
10.受試者已知感染HIV (HIV-1或HIV-2抗體陽性)。
11.受試者患有在過去2年中須接受全身性治療的活動性自體免疫疾病、被試驗主持人認定為免疫功能低下、或正在接受全身性免疫抑制治療。
12.受試者患有症狀性腹水或肋膜積水。在治療這些疾病(包括治療性胸腔穿刺術或腹腔穿刺術)之後，臨床表現穩定的受試者仍符合試驗條件。
13.受試者目前患有間質性肺病、目前患有肺炎、或有須使用口服或靜脈注射糖皮質激素來輔助治療之肺炎的病史。
14.受試者原先即患有≥第2級的周圍神經病變 (依據美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第5.0版之標準)。
15.受試者於投予第一劑試驗治療前30天內接種活性疫苗。允許接種不含活病毒的季節性流感疫苗和2019新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗。
16.受試者無法中斷阿斯匹林(aspirin)或其他非類固醇抗發炎藥(NSAIDs) 5天(長效藥物，如匹若卡piroxicam，中斷8天)，以進行切片程序(在受試者沒有舊有切片的情況下)，每日劑量≤1.3克的阿斯匹林為例外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6~10 人
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全球人數
750 人
