計劃書編號CT-L05-301
2022-06-01 - 2024-12-31
Phase III
尚未開始4
召募中8
一項多中心、隨機分配、雙盲的研究，評估並比較併用及分別單獨使用 Azilsartan Medoxomil 和 Amlodipine Besylate 之 8 週治療，對於輕度至中度原發性高血壓受試者的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
原發性高血壓
試驗目的
在判定 Azilsartan Medoxomil 和 Amlodipine Besylate 在併用療法中的最佳劑量，以及針對未受 Azilsartan Medoxomil 40 與 80 mg 和 Amlodipine Besylate 5 與 10 mg 單一療法適當控制的原發性高血壓受試者，就療效和耐受性分別比較併用療法與每一種單一療法。
藥品名稱
EdarbiNorvasc
主成份
Azilsartan Medoxomil
Amlodipine besylate
Amlodipine besylate
劑型
Tablet
Tablet
Tablet
劑量
40 mg
5 mg
5 mg
評估指標
‧ 針對未受 Azilsartan Medoxomil 單一療法或 Amlodipine Besylate 單一療法適當控制之輕度至中度原發性高血壓受試者，評估併用 Azilsartan Medoxomil 和 Amlodipine Besylate 的抗高血壓療效
主要納入條件
以下為主要納入條件：
篩選時：
1. 在聽取臨床試驗之目的、方法和影響後，自願同意參加試驗並簽署書面 ICF 的受試者
2. 75 歲 (含) 以下之男性或女性成人受試者
備註：法定最低成人年齡要求為國家特定，且將適用目前的國家特定法規要求。目前韓國、台灣和波蘭的法定成人年齡分別為>=19、>=18 及 >=18。
3. 罹患輕度至中度原發性高血壓的受試者：
a. 在第 1 次回診前 28 天未接受過任何抗高血壓藥物治療的受試者伴隨平均坐姿收縮血壓 (msitSBP) ≥140 mmHg 且 ≤180 mmHg
或是
b. 無法經抗高血壓藥物控制伴隨平均坐姿收縮血壓 msitSBP ≥130 mmHg 且 ≤180 mmHg 的受試者
4. 能夠瞭解並遵守試驗計畫書要求的受試者
Azilsartan Medoxomil 或 Amlodipine Besylate 單一療法治療 4 週後：
5. 在隨機分配至雙盲治療之前，未於 Azilsartan Medoxomil 或 Amlodipine Besylate 單一療法之 4 週導入治療後達到目標 BP (定義為依 3 次坐姿波谷測量的平均值判定為臨床 SBP <140 mmHg；對於患有糖尿病或心血管疾病 [CVD] 或慢性腎臟病 [CKD] 且有白蛋白尿 (或蛋白尿) 的受試者，目標 BP 定義為診間 SBP <130 mmHg) 的受試者
6. 於導入治療期間配合使用 (>70% 和 <130%) 研究藥物的受試者
以下為主要排除條件：
篩選時：
1. msitSBP >180 mmHg 或平均坐姿舒張血壓 (msitDBP) >110 mmHg 的受試者
2. 兩臂之間的平均坐姿收縮壓 (SBP) 差異大於 20 mmHg 或平均坐姿舒張壓 (DBP) 差異大於 10 mmHg
3. 有續發性高血壓的病史或任何疑似病史 (包括但不限於以下任一情況)：主動脈狹窄、原發性高醛固酮症、單側或雙側腎動脈狹窄、庫欣氏症候群、嗜鉻細胞瘤、多囊性腎病變、正進行透析之慢性腎臟病等。
4. 有症狀之姿勢性低血壓 (相較於坐姿或臥姿 BP，站立後站姿 SBP 驟降至少 20 mmHg 或站姿 DBP 驟降至少 10 mmHg)
5. 血糖控制不良的第 1 型或第 2 型糖尿病，其定義為有糖尿病控制不良的紀錄 (空腹血糖 >11.1 mmol/L [200 mg/dL])；不包括在研究期期間不需要糖尿病藥物控制的受試者
6. 嚴重心臟疾病 (鬱血性心臟衰竭 [NYHA 第 3 級或第 4 級])；過去 6 個月內有缺血性心臟病 (不穩定型心絞痛、心肌梗塞)、周邊動脈血管疾病/針對周邊動脈疾病的血管腔內介入治療、接受過經皮冠狀動脈血管成形術或冠狀動脈繞道術
7. 具臨床意義之心室性心搏過速、心房顫動、心房撲動或其他具臨床意義之心律不整，或使用心率間隔之 Fridericia 公式校正的 QT 間隔 (QTcF) > 450 毫秒 (男性) 和 >470 毫秒 (女性)，或是有症狀之心跳過緩
8. 具臨床意義之心電圖 (ECG) 異常，包括第三級房室傳導阻滯、病竇症候群、竇房性阻滯
9. 肥厚型阻塞性心肌病變、嚴重阻塞性冠狀動脈疾病、主動脈瓣狹窄、與血液動力學相關之主動脈瓣狹窄或二尖瓣狹窄
10. 過去 6 個月內有嚴重腦血管疾病 (中風、腦梗塞或腦出血的病史)
11. 過去 6 個月內有已知為中度或惡性視網膜病變 (視網膜出血跡象、視力受損、視網膜微小動脈瘤等的病史)
12. 過去病史曾發生或正在發生：消耗性疾病、自體免疫疾病 (類風溼性關節炎、全身性紅斑狼瘡等)、肝臟損害 (定義為 Child-Pugh A 級和以上) 或結締組織疾病
13. 有以下具臨床意義之實驗室檢測異常的受試者：肌酸酐廓清率 <30 mL/min、血清肌酸酐 >2 mg/dL 或 >200 µmol/L、血鉀 <3.5 mmol/L 或 >5.5 mmol/L、丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶 >3 × 正常值上限 (ULN)
14. 顯著甲狀腺疾病 (甲狀腺刺激素 >1.5 × ULN)
15. 過去 2 年內有無法解釋之暈厥病史，或有已知的暈厥病症
16. 可能顯著改變藥物吸收、分布、代謝或排出的任何胃腸道手術或病況；目前正在發生的胃炎、胃腸道/直腸出血、過去 12 個月內發生的發炎性腸道疾病等
17. 人類免疫缺乏病毒 (HIV)、C 型肝炎病毒抗體 (HCV Ab) 和/或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測陽性
18. 過去 1 年內有藥物或酒精濫用的紀錄
19. 若受試者為懷孕或哺乳期之女性、疑似懷孕之女性、希望在研究期間懷孕之女性，或是具生育能力且目前沒有使用醫學上接受之避孕方法的婦女
20. 需要長期消炎療法的任何慢性發炎疾病
21. 已知對研究性藥物或其他同類別藥物之任何主要賦形劑和成分過敏
22. 曾在血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素 II 子類型 1 受體阻斷劑治療期間出現血管性水腫症狀特徵的受試者
23. 在篩選前 4 週 (28 天) 內曾接受任何研究性藥物，或是目前正參與其他研究性研究的受試者
備註：參與觀察性研究 (根據當地定義) 的受試者得進入篩選，前提是最後一次介入治療或侵入性手術發生在第 1 次回診的 > 28 天以前
24. 必須在研究期間的任何時間點使用排除之藥物的受試者
25. 依試驗主持人之意見判斷為不適合參與研究的受試者
Azilsartan Medoxomil 或 Amlodipine Besylate 單一療法治療 4 週後：
26. 臨床 sitSBP >180 mmHg 和/或 sitDBP >110 mmHg 的受試者
篩選時：
1. 在聽取臨床試驗之目的、方法和影響後，自願同意參加試驗並簽署書面 ICF 的受試者
2. 75 歲 (含) 以下之男性或女性成人受試者
備註：法定最低成人年齡要求為國家特定，且將適用目前的國家特定法規要求。目前韓國、台灣和波蘭的法定成人年齡分別為>=19、>=18 及 >=18。
3. 罹患輕度至中度原發性高血壓的受試者：
a. 在第 1 次回診前 28 天未接受過任何抗高血壓藥物治療的受試者伴隨平均坐姿收縮血壓 (msitSBP) ≥140 mmHg 且 ≤180 mmHg
或是
b. 無法經抗高血壓藥物控制伴隨平均坐姿收縮血壓 msitSBP ≥130 mmHg 且 ≤180 mmHg 的受試者
4. 能夠瞭解並遵守試驗計畫書要求的受試者
Azilsartan Medoxomil 或 Amlodipine Besylate 單一療法治療 4 週後：
5. 在隨機分配至雙盲治療之前，未於 Azilsartan Medoxomil 或 Amlodipine Besylate 單一療法之 4 週導入治療後達到目標 BP (定義為依 3 次坐姿波谷測量的平均值判定為臨床 SBP <140 mmHg；對於患有糖尿病或心血管疾病 [CVD] 或慢性腎臟病 [CKD] 且有白蛋白尿 (或蛋白尿) 的受試者，目標 BP 定義為診間 SBP <130 mmHg) 的受試者
6. 於導入治療期間配合使用 (>70% 和 <130%) 研究藥物的受試者
以下為主要排除條件：
篩選時：
1. msitSBP >180 mmHg 或平均坐姿舒張血壓 (msitDBP) >110 mmHg 的受試者
2. 兩臂之間的平均坐姿收縮壓 (SBP) 差異大於 20 mmHg 或平均坐姿舒張壓 (DBP) 差異大於 10 mmHg
3. 有續發性高血壓的病史或任何疑似病史 (包括但不限於以下任一情況)：主動脈狹窄、原發性高醛固酮症、單側或雙側腎動脈狹窄、庫欣氏症候群、嗜鉻細胞瘤、多囊性腎病變、正進行透析之慢性腎臟病等。
4. 有症狀之姿勢性低血壓 (相較於坐姿或臥姿 BP，站立後站姿 SBP 驟降至少 20 mmHg 或站姿 DBP 驟降至少 10 mmHg)
5. 血糖控制不良的第 1 型或第 2 型糖尿病，其定義為有糖尿病控制不良的紀錄 (空腹血糖 >11.1 mmol/L [200 mg/dL])；不包括在研究期期間不需要糖尿病藥物控制的受試者
6. 嚴重心臟疾病 (鬱血性心臟衰竭 [NYHA 第 3 級或第 4 級])；過去 6 個月內有缺血性心臟病 (不穩定型心絞痛、心肌梗塞)、周邊動脈血管疾病/針對周邊動脈疾病的血管腔內介入治療、接受過經皮冠狀動脈血管成形術或冠狀動脈繞道術
7. 具臨床意義之心室性心搏過速、心房顫動、心房撲動或其他具臨床意義之心律不整，或使用心率間隔之 Fridericia 公式校正的 QT 間隔 (QTcF) > 450 毫秒 (男性) 和 >470 毫秒 (女性)，或是有症狀之心跳過緩
8. 具臨床意義之心電圖 (ECG) 異常，包括第三級房室傳導阻滯、病竇症候群、竇房性阻滯
9. 肥厚型阻塞性心肌病變、嚴重阻塞性冠狀動脈疾病、主動脈瓣狹窄、與血液動力學相關之主動脈瓣狹窄或二尖瓣狹窄
10. 過去 6 個月內有嚴重腦血管疾病 (中風、腦梗塞或腦出血的病史)
11. 過去 6 個月內有已知為中度或惡性視網膜病變 (視網膜出血跡象、視力受損、視網膜微小動脈瘤等的病史)
12. 過去病史曾發生或正在發生：消耗性疾病、自體免疫疾病 (類風溼性關節炎、全身性紅斑狼瘡等)、肝臟損害 (定義為 Child-Pugh A 級和以上) 或結締組織疾病
13. 有以下具臨床意義之實驗室檢測異常的受試者：肌酸酐廓清率 <30 mL/min、血清肌酸酐 >2 mg/dL 或 >200 µmol/L、血鉀 <3.5 mmol/L 或 >5.5 mmol/L、丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶 >3 × 正常值上限 (ULN)
14. 顯著甲狀腺疾病 (甲狀腺刺激素 >1.5 × ULN)
15. 過去 2 年內有無法解釋之暈厥病史，或有已知的暈厥病症
16. 可能顯著改變藥物吸收、分布、代謝或排出的任何胃腸道手術或病況；目前正在發生的胃炎、胃腸道/直腸出血、過去 12 個月內發生的發炎性腸道疾病等
17. 人類免疫缺乏病毒 (HIV)、C 型肝炎病毒抗體 (HCV Ab) 和/或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測陽性
18. 過去 1 年內有藥物或酒精濫用的紀錄
19. 若受試者為懷孕或哺乳期之女性、疑似懷孕之女性、希望在研究期間懷孕之女性，或是具生育能力且目前沒有使用醫學上接受之避孕方法的婦女
20. 需要長期消炎療法的任何慢性發炎疾病
21. 已知對研究性藥物或其他同類別藥物之任何主要賦形劑和成分過敏
22. 曾在血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素 II 子類型 1 受體阻斷劑治療期間出現血管性水腫症狀特徵的受試者
23. 在篩選前 4 週 (28 天) 內曾接受任何研究性藥物，或是目前正參與其他研究性研究的受試者
備註：參與觀察性研究 (根據當地定義) 的受試者得進入篩選，前提是最後一次介入治療或侵入性手術發生在第 1 次回診的 > 28 天以前
24. 必須在研究期間的任何時間點使用排除之藥物的受試者
25. 依試驗主持人之意見判斷為不適合參與研究的受試者
Azilsartan Medoxomil 或 Amlodipine Besylate 單一療法治療 4 週後：
26. 臨床 sitSBP >180 mmHg 和/或 sitDBP >110 mmHg 的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
67 人
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全球人數
804 人
