計劃書編號HZNP-DAX-204
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2022-08-01 - 2024-09-13
Phase II
尚未開始2
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項開放性延伸試驗，在患有全身性紅斑性狼瘡的受試者中，評估 Daxdilimab (HZN-7734) 的長期安全性和耐受性 (RECAST SLE OLE)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Horizon Therapeutics Ireland DAC
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/14
試驗主持人及試驗醫院
適應症
患有全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
試驗委託者正在進行一項有關稱為 daxdilimab（也稱為 VIB7734 或 HZN-7734）之試驗藥物的研究試驗，以確認其是否可用於治療全身性紅斑性狼瘡 (SLE)，在此疾病中，稱為漿細胞樣樹突細胞的特定免疫系統細胞被認為很重要。免疫系統可幫助身體抵抗感染，但有時會造成傷害，SLE 被認為是發生此種情況。在 SLE 中，身體的免疫系統會攻擊身體組織。
本試驗的目的為 (a) 瞭解 daxdilimab 長期使用於 SLE 患者的耐受性；(b) 確定 daxdilimab 長期治療是否會引起任何副作用；(c) 確定減少 daxdilimab 給藥頻率對於 SLE 徵象和症狀的影響；以及 (d) 確定 daxdilimab 是否能改善 SLE 患者的生活品質。本試驗也將研究 daxdilimab 對於漿細胞樣樹突細胞和血中其他細胞的作用，以及SLE 患者的身體是否對於 daxdilimab 產生抗體。抗體是由身體免疫系統製造的蛋白質，會在血液中循環並辨識SLE 患者體內的外來物質。對於 daxdilimab 產生的抗體將僅辨識並結合至 daxdilimab。
本試驗是一項「開放性延伸」或「OLE」試驗。「開放性」是指受試者和試驗醫師都將知道受試者正在接受 daxdilimab。如果受試者符合參與本 OLE 的資格，受試者將接受試驗藥品 (daxdilimab)。所有受試者都將每 12 週接受一次相同劑量的 daxdilimab (200 mg)。
本試驗將納入大約 195 位來自 RECAST SLE 試驗的受試者，且正在美國和全球其他國家約 90 個試驗中心進行。在台灣，本試驗總共將招募約 6 位受試者。
受試者獲邀參與本試驗，是因為受試者已完成 RECAST SLE 試驗(研究倫理委員會案號：202104020MSD)的治療期，且因此可能有資格納入本試驗。
藥品名稱
Daxdilimab (also known as HZN-7734 and VIB7734)
主成份
daxdilimab
劑型
Solution for subcutaneous administration
劑量
1 mL of 100 mg/mL
評估指標
評估 200 mg Q12W daxdilimab 的長期安全性和耐受性: AE、SAE 和 AESI 的發生率
主要納入條件
1. 受試者簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（依據台灣當地法規定義之成年受試者）
2. 在進行任何試驗相關程序前，願意且有能力瞭解並提供書面知情同意，並遵從所有試驗要求和完成試驗評估。
3. 必須在 RECAST SLE 試驗中符合資格且接受試驗藥物 (IP)（daxdilimab 或安慰劑），並完成治療期（直至第 337 天）。在 RECAST SLE 中提前停用 IP 的受試者不符合本試驗的資格。
4. 第 1 天時，具生育能力女性的尿液驗孕結果必須為陰性。具生育能力女性的定義為，未手術絕育（即：手術絕育包括雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或子宮切除術）者，或並非停經後（定義為在無其他醫療原因的情況下無月經 12 個月，且在 RECAST SLE 試驗篩選期期間的中央實驗室評估顯示濾泡刺激素 [FSH] 在停經後數值範圍內，除非正在接受停經後荷爾蒙替代療法）者。
若女性受試者在試驗期間停經（即：在無其他醫療原因的情況下無月經 12 個月，除非正在接受停經後荷爾蒙替代療法），將在中央實驗室進行 FSH 檢測。如果 FSH 濃度落在停經後範圍內，則該女性受試者在此之後不需要避孕。
若具生育能力女性與未絕育男性伴侶間有性生活，必須同意自簽署受試者同意書 (ICF) 起使用一種高度有效的避孕方法，並同意持續使用該避孕法直至試驗追蹤結束，或者若提前退出試驗時，必須持續使用至最後一劑試驗藥物 (IP) 後 3 個月（約 5 個半衰期），且避免在此期間取卵/捐卵。在此時間點之後，應由受試者及其一般看診的醫療人員決定避孕方式。參與 SLE OLE 的女性受試者預期將維持相同於其在 RECAST SLE 試驗期間使用的避孕方式。
持續禁慾是一種可接受的避孕法；然而，週期性禁慾、安全期避孕法及體外射精法均非可接受的避孕法。
請注意，由於 mycophenolate 免疫抑制劑會影響荷爾蒙避孕藥的代謝，且對於正在接受荷爾蒙避孕劑作為避孕方式的女性而言，可能降低其接受黴酚酸酯 (MMF) 或黴酚酸 (MPA) 時的有效性，因此，受試者必須額外使用一種避孕方式（例如：屏障法）。
5. 自第 1 天起、直至接受最後一劑後 3 個月（約 5 個半衰期）期間，與具生育能力女性伴侶間有性生活的未絕育男性受試者必須同意使用含殺精子劑的保險套。由於含殺精子劑的男性保險套並非高度有效的避孕方法，強烈建議男性受試者告知其具生育能力的女性伴侶，在此全部期間均應使用一種高度有效的避孕方法。1. 在 RECAST SLE 試驗期間，有試驗主持人或試驗委託者認為會干擾受試者安全性的評估和判讀、或改變 IP 給藥相關風險-利益的任何病症或變化。
2. 在 RECAST SLE 試驗期間參與另一項使用 IP 的臨床試驗。
3. 計畫進行選擇性手術，且試驗主持人或試驗委託者認為會干擾受試者安全性的評估和判讀。
4. 第 1 次回診前患有未完全緩解的任何帶狀皰疹、巨細胞病毒或人類皰疹病毒第四型感染。
5. 在第 1 次回診時經試驗主持人判定為患有臨床上顯著的活動性感染，包括持續發生、且需要抗生素或抗病毒藥物的慢性感染（允許慢性指甲感染）。
6. 懷孕或正在哺乳的女性。
先前和併用療法條件：
7. 在 RECAST SLE 試驗期間接受任何禁用藥物。若需要在 RECAST SLE 試驗期間接受任何限制藥物，必須在納入本試驗前與試驗委託者的醫療監測員討論並取得同意。
2. 在進行任何試驗相關程序前，願意且有能力瞭解並提供書面知情同意，並遵從所有試驗要求和完成試驗評估。
3. 必須在 RECAST SLE 試驗中符合資格且接受試驗藥物 (IP)（daxdilimab 或安慰劑），並完成治療期（直至第 337 天）。在 RECAST SLE 中提前停用 IP 的受試者不符合本試驗的資格。
4. 第 1 天時，具生育能力女性的尿液驗孕結果必須為陰性。具生育能力女性的定義為，未手術絕育（即：手術絕育包括雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或子宮切除術）者，或並非停經後（定義為在無其他醫療原因的情況下無月經 12 個月，且在 RECAST SLE 試驗篩選期期間的中央實驗室評估顯示濾泡刺激素 [FSH] 在停經後數值範圍內，除非正在接受停經後荷爾蒙替代療法）者。
若女性受試者在試驗期間停經（即：在無其他醫療原因的情況下無月經 12 個月，除非正在接受停經後荷爾蒙替代療法），將在中央實驗室進行 FSH 檢測。如果 FSH 濃度落在停經後範圍內，則該女性受試者在此之後不需要避孕。
若具生育能力女性與未絕育男性伴侶間有性生活，必須同意自簽署受試者同意書 (ICF) 起使用一種高度有效的避孕方法，並同意持續使用該避孕法直至試驗追蹤結束，或者若提前退出試驗時，必須持續使用至最後一劑試驗藥物 (IP) 後 3 個月（約 5 個半衰期），且避免在此期間取卵/捐卵。在此時間點之後，應由受試者及其一般看診的醫療人員決定避孕方式。參與 SLE OLE 的女性受試者預期將維持相同於其在 RECAST SLE 試驗期間使用的避孕方式。
持續禁慾是一種可接受的避孕法；然而，週期性禁慾、安全期避孕法及體外射精法均非可接受的避孕法。
請注意，由於 mycophenolate 免疫抑制劑會影響荷爾蒙避孕藥的代謝，且對於正在接受荷爾蒙避孕劑作為避孕方式的女性而言，可能降低其接受黴酚酸酯 (MMF) 或黴酚酸 (MPA) 時的有效性，因此，受試者必須額外使用一種避孕方式（例如：屏障法）。
5. 自第 1 天起、直至接受最後一劑後 3 個月（約 5 個半衰期）期間，與具生育能力女性伴侶間有性生活的未絕育男性受試者必須同意使用含殺精子劑的保險套。由於含殺精子劑的男性保險套並非高度有效的避孕方法，強烈建議男性受試者告知其具生育能力的女性伴侶，在此全部期間均應使用一種高度有效的避孕方法。1. 在 RECAST SLE 試驗期間，有試驗主持人或試驗委託者認為會干擾受試者安全性的評估和判讀、或改變 IP 給藥相關風險-利益的任何病症或變化。
2. 在 RECAST SLE 試驗期間參與另一項使用 IP 的臨床試驗。
3. 計畫進行選擇性手術，且試驗主持人或試驗委託者認為會干擾受試者安全性的評估和判讀。
4. 第 1 次回診前患有未完全緩解的任何帶狀皰疹、巨細胞病毒或人類皰疹病毒第四型感染。
5. 在第 1 次回診時經試驗主持人判定為患有臨床上顯著的活動性感染，包括持續發生、且需要抗生素或抗病毒藥物的慢性感染（允許慢性指甲感染）。
6. 懷孕或正在哺乳的女性。
先前和併用療法條件：
7. 在 RECAST SLE 試驗期間接受任何禁用藥物。若需要在 RECAST SLE 試驗期間接受任何限制藥物，必須在納入本試驗前與試驗委託者的醫療監測員討論並取得同意。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
156 人
