計劃書編號MK-4830-002
試驗已結束
2022-05-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10C56.1
右側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.2
左側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
一項隨機分配、第 2 期試驗，以 Pembrolizumab 以及化療併用或未併用MK-4830 作為高惡性度漿液性卵巢癌的前導性治療
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
高惡性度漿液性卵巢癌
試驗目的
主要目的
在基準期時可測得循環腫瘤去氧核醣核酸 (ctDNA) 的患者中，評估接受 MK 4830 + pembrolizumab 併用標準照護 (SOC) 治療之受試者的第 3 週期 ctDNA (ΔctDNA) 相較於基準期的減少幅度是否大於接受 pembrolizumab + SOC 治療之受試者。
次要目的
(1)在基準期時可測得 ctDNA 的患者中，評估第 3 週期相較於基準期的前導性 ΔctDNA 與手術結果之間的相關性。
(2)評估各組之間在前導性治療後病理完全反應 (pCR)與化療反應分數 (CRS)的差異。
(3)評估所使用之試驗介入治療的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Fully human anti-ILT4 IgG4 monoclonal antibody
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
270
270
270
劑量
100 mg/2 mL; 800 mg/16mL
100 mg/4 mL
100 mg/4 mL
評估指標
ctDNA，每毫升連續平均突變／腫瘤分子。
主要納入條件
若您患有需要手術治療的卵巢、輸卵管或腹膜癌，則可參與本試驗。
將有約 160 位女性參與本試驗。
將有約 160 位女性參與本試驗。
主要排除條件
可能有一些原因導致您無法參與本試驗。試驗醫師或工作人員將會與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
160 人
