計劃書編號VAC52416BAC3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04899336
試驗執行中
2022-12-09 - 2029-06-30
Phase III
尚未開始3
召募中1
ICD-10B96.20
歸類於他處大腸桿菌所致的疾病
ICD-10B96.21
歸類於他處產志賀毒素大腸桿菌Ｏ157所致的疾病
ICD-10B96.22
歸類於他處其他特定產志賀毒素大腸桿菌所致的疾病
ICD-10B96.23
歸類於他處產志賀毒素大腸桿菌所致的疾病
ICD-10B96.29
歸類於他處其他大腸桿菌所致的疾病
ICD-9041.4
大腸桿菌感染
針對過去二年內曾患尿道感染的六十歲以上成年人接種 ExPEC9V 疫苗，評估其預防侵入性腸道外致病性大腸桿菌疾病的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心第三期試驗
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
侵入性腸道外致病性大腸桿菌疾病 (IED)
試驗目的
本試驗的目的，是證明 9 價腸道外致病性大腸桿菌疫苗 (ExPEC9V) 相較於安慰劑，在預防由 ExPEC9V O 型血清型引起的第一起侵入性腸道外致病性大腸桿菌疾病 (IED) 事件方面的療效。
藥品名稱
注射劑
主成份
VAC52416 (JNJ-78901563 [ExPEC9V])
劑型
Solution for injection
劑量
176
評估指標
主要結果測量
•使用血液或其他無菌部位檢體進行微生物確認，證明 ExPEC9V 相較於安慰劑在預防 由 ExPEC9V O 型血清 型 O1、O2、O4、O6、O15、O16、O18、O25 及 O75 引起之第一起 IED 事件方面的有效性
•使用血液或其他無菌部位檢體進行微生物確認，證明 ExPEC9V 相較於安慰劑在預防 由 ExPEC9V O 型血清 型 O1、O2、O4、O6、O15、O16、O18、O25 及 O75 引起之第一起 IED 事件方面的有效性
主要納入條件
每位潛在參與者必須符合下列所有條件，方可納入試驗：
1.參與者必須簽署知情同意書 (informed consent form, ICF)，表示其瞭解試驗的目的、程序，以及潛在風險和效益，並願意參與本試驗。
2.參與者必須願意且能夠遵守本試驗計畫書所述的禁止與限制規定。
3.參與者必須願意分享與病史相關的醫療資訊，並分享與被認定在試驗觀察期期間發生之侵入性大腸桿菌疾病 (Invasive E. coli Disease, IED)、UTI 或急性細菌性前列腺炎 (acute bacterial prostatitis, ABP) 疑似案例的醫療事件有關的病歷。
4.參與者必須在簽署 ICF 當天 ≥ 60 歲，且預計可在試驗期間參與，目前無意搬出試驗中心地區或在試驗期間連續旅行超過 30 天。
5.參與者必須經試驗主持人證實有診斷證據顯示過去 2 年內曾罹患 UTI。若近期曾罹患 UTI 或 ABP（急性細菌性前列腺炎），該病症必須在隨機分配的 > 14 天前緩解。
6.參與者在接種疫苗時必須病情穩定，並根據試驗主持人的判斷，預期不會在試驗期間内住院，且參與者看起來很可能可以持續參與試驗直至試驗計畫書載明的追蹤結束為止。病情穩定的定義為，疾病在納入前 6 週內不需要顯著改變治療，且預期不會因疾病惡化住院。將根據身體檢查、病史，以及簽署 ICF 至接種疫苗期間測量的生命徵象，納入參與者。
7.隨機分配前，出生性別為女性的參與者必須符合以下其中一項條件：
a. 已停經或永久絕育，且
b. 無意透過任何方法受孕。
8.參與者必須願意提供可驗證的身份證明、有聯絡方式，並在試驗期間聯絡試驗主持人。
9.參與者和其指定照顧者（如適用）必須能夠在電子化臨床結果評估系統（electronic clinical outcome assessment, eCOA，即：電子化患者報告結果 [electronic patient-reported outcome, ePRO] 和電子日誌）中閱讀、瞭解和填寫問卷。若參與者和照護者無法/不願意操作 eCOA 系統以填寫 ePRO，參與者或照護者必須同意在試驗計畫書中所列時間點，經由試驗中心輔助訪談，接受試驗中心聯繫以完成所有 eCOA 活動（填寫 ePRO）。安全性子集中的參與者必須願意且能夠操作 eCOA 系統以填寫電子日誌。
10.除了過去 2 年內的 UTI 病史以外，參與者必須具有至少一項 IED 的額外危險因子。IED 的額外危險因子定義為下列一項或多項：
a.隨機分配前任何時間發生過尿路性敗血症及/或 E. coli 菌血症，及/或
b.隨機分配前兩年內曾經（因為醫療/手術原因）住院，及/或
c.基期時具有任何毒性等級之複雜性 UTI 的至少一項危險因子，及/或
d.隨機分配前 > 14 天前已緩解之任何毒性等級的腎盂腎炎病史（同時參閱納入條件 5），及/或
e.目前或先前罹患任何毒性等級的前列腺腺癌及/或泌尿道腫瘤（同時參閱排除條件 5）。
1.參與者必須簽署知情同意書 (informed consent form, ICF)，表示其瞭解試驗的目的、程序，以及潛在風險和效益，並願意參與本試驗。
2.參與者必須願意且能夠遵守本試驗計畫書所述的禁止與限制規定。
3.參與者必須願意分享與病史相關的醫療資訊，並分享與被認定在試驗觀察期期間發生之侵入性大腸桿菌疾病 (Invasive E. coli Disease, IED)、UTI 或急性細菌性前列腺炎 (acute bacterial prostatitis, ABP) 疑似案例的醫療事件有關的病歷。
4.參與者必須在簽署 ICF 當天 ≥ 60 歲，且預計可在試驗期間參與，目前無意搬出試驗中心地區或在試驗期間連續旅行超過 30 天。
5.參與者必須經試驗主持人證實有診斷證據顯示過去 2 年內曾罹患 UTI。若近期曾罹患 UTI 或 ABP（急性細菌性前列腺炎），該病症必須在隨機分配的 > 14 天前緩解。
6.參與者在接種疫苗時必須病情穩定，並根據試驗主持人的判斷，預期不會在試驗期間内住院，且參與者看起來很可能可以持續參與試驗直至試驗計畫書載明的追蹤結束為止。病情穩定的定義為，疾病在納入前 6 週內不需要顯著改變治療，且預期不會因疾病惡化住院。將根據身體檢查、病史，以及簽署 ICF 至接種疫苗期間測量的生命徵象，納入參與者。
7.隨機分配前，出生性別為女性的參與者必須符合以下其中一項條件：
a. 已停經或永久絕育，且
b. 無意透過任何方法受孕。
8.參與者必須願意提供可驗證的身份證明、有聯絡方式，並在試驗期間聯絡試驗主持人。
9.參與者和其指定照顧者（如適用）必須能夠在電子化臨床結果評估系統（electronic clinical outcome assessment, eCOA，即：電子化患者報告結果 [electronic patient-reported outcome, ePRO] 和電子日誌）中閱讀、瞭解和填寫問卷。若參與者和照護者無法/不願意操作 eCOA 系統以填寫 ePRO，參與者或照護者必須同意在試驗計畫書中所列時間點，經由試驗中心輔助訪談，接受試驗中心聯繫以完成所有 eCOA 活動（填寫 ePRO）。安全性子集中的參與者必須願意且能夠操作 eCOA 系統以填寫電子日誌。
10.除了過去 2 年內的 UTI 病史以外，參與者必須具有至少一項 IED 的額外危險因子。IED 的額外危險因子定義為下列一項或多項：
a.隨機分配前任何時間發生過尿路性敗血症及/或 E. coli 菌血症，及/或
b.隨機分配前兩年內曾經（因為醫療/手術原因）住院，及/或
c.基期時具有任何毒性等級之複雜性 UTI 的至少一項危險因子，及/或
d.隨機分配前 > 14 天前已緩解之任何毒性等級的腎盂腎炎病史（同時參閱納入條件 5），及/或
e.目前或先前罹患任何毒性等級的前列腺腺癌及/或泌尿道腫瘤（同時參閱排除條件 5）。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Participant has end-stage renal disease for which dialysis is required
Participant has a contraindication to intramuscular (IM) injections and blood draws example, due to bleeding disorders or a history of difficult blood draws
Participant has a history of acute polyneuropathy (for example, Guillain-Barre syndrome) or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy
Participant has received any Escherichia coli (E. coli) or extraintestinal pathogenic Escherichia coli (ExPEC) vaccine
Participant has end-stage renal disease for which dialysis is required
Participant has a contraindication to intramuscular (IM) injections and blood draws example, due to bleeding disorders or a history of difficult blood draws
Participant has a history of acute polyneuropathy (for example, Guillain-Barre syndrome) or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy
Participant has received any Escherichia coli (E. coli) or extraintestinal pathogenic Escherichia coli (ExPEC) vaccine
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
500 人
-
全球人數
19800 人
