計劃書編號Version1 2022/05/27
2022-01-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
建立台灣攝護腺癌治療新模式:精進診斷、提升品質和延長生命
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
衛生福利部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
攝護腺癌之助診
試驗目的
目的一：我們將針對ADT治療的議題提出改善策略。現今轉移性攝護腺癌標準治療是提前給予新型抗賀爾蒙製劑(ARAT)或化學治療藥物，可以顯著改善腫瘤無進展存活及整體存活率。然而治療藥物的最佳給予順序還是臨床上的未解課題，找出最佳給藥順序勢必能大幅提升病患存活以及降低醫療支出。計畫中將使用PSMA 68Ga標誌的正子掃描來取代傳統核磁共振/電腦斷層以及骨骼掃描來加強高風險族群的精準辨別。除了可以增進高風險族群的預後，更可以減少低風險族群不必要的治療。另外也會應用最新的身體組成變化(形態學)預測系統及代謝質體學結合AI來降低病患接受ADT的併發症。
目的二：我們希望找出可區分會惡化的攝護腺癌病人新一代的生物標記。尿液是非侵入性且良好的檢體來源，潛存有效能的生物標記。我們初步利用氣相質譜，C18與HILIC液相質譜分析，找出三組代謝物族群，可有效區分出較會轉移的攝護腺癌病人，另外也從尿液蛋白體質分析，可明顯鑑識出較具轉移性潛力的攝護腺癌病人。因此，此計畫將收集更多攝護腺癌病人尿液檢體，進行代謝體和蛋白質體分析，建立以尿液中代謝物和蛋白質的生物標記，區分具轉移潛力的攝護腺癌病人。
藥品名稱
Ga-68 PSMA ligand
主成份
68Ga-PSMA ligand
劑型
針劑
劑量
2-5 mCi (74-185 MBq)
評估指標
本試驗預期可以比傳統的核醫骨骼掃描以及局部核磁共振造影提供更精確的癌症分期，以及對治療反應的有效評估。
主要納入條件
1. 納入條件：
(1) 年紀介於 30-90 歲之男性，且存活預期大於三個月者
(2) Ga68-PSMA-11 PET scan：病理證實為攝護腺癌且臨床分期為第三或四期者 (包含淋巴結轉移或遠端轉移)
(3) 血清及尿液代謝體研究：病患PSA異常且即將接受biopsy檢驗
(4) 願意簽署書面受試者同意書
2. 排除條件：
(1) 無法平躺、患有幽閉恐懼症、意識不清、生命徵象不穩定無法執行正子暨電腦斷層掃描者
(2) 腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘 30 毫升)、對顯影劑過敏者
(3) 抽血指標嚴重異常(肝功能指標大於正常值三倍)且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者
(4) 有其他惡性腫瘤病史者
(1) 年紀介於 30-90 歲之男性，且存活預期大於三個月者
(2) Ga68-PSMA-11 PET scan：病理證實為攝護腺癌且臨床分期為第三或四期者 (包含淋巴結轉移或遠端轉移)
(3) 血清及尿液代謝體研究：病患PSA異常且即將接受biopsy檢驗
(4) 願意簽署書面受試者同意書
2. 排除條件：
(1) 無法平躺、患有幽閉恐懼症、意識不清、生命徵象不穩定無法執行正子暨電腦斷層掃描者
(2) 腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘 30 毫升)、對顯影劑過敏者
(3) 抽血指標嚴重異常(肝功能指標大於正常值三倍)且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者
(4) 有其他惡性腫瘤病史者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1200 人
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全球人數
0 人
