計劃書編號EGC002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03072238
試驗已結束
2018-05-02 - 2022-01-20
Phase III
召募中6
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
一項隨機分配、多中心、雙盲設計的第3期試驗，評估EG12014 Trastuzumab 相較於Herceptin®作為HER2陽性早期乳癌病人進行含Anthracycline/Paclitaxel全身性治療時的前輔助治療的療效及安全性
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試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
EirGenix Inc. 台康生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/09/15
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陽性早期乳癌(EBC)
試驗目的
主要目標：
本試驗主要目標為是證明EG12014和Herceptin治療等效性，均合併使用paclitaxel 12週(4個週期)作為術前輔助療法。用於患有人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陽性早期乳癌(EBC) 病患，依據中央實驗室評估之手術時病理學完全反應(pCR) (ypT0/is ypN0)判定療效。
次要目標：
• 進一步評估手術時的pCR (ypT0 ypN0及ypT0/is)。
• 評估無事件存活期(EFS)。
• 評估手術前整體反應(OR) ，依據RECIST版本1.1標準。
• 評估整體存活期(OS)。
• 比較EG12014和Herceptin在術前輔助治療期間的安全性資料，以及EG12014和Herceptin在整個試驗期間的安全性。
• 評估EG12014和Herceptin的免疫原性。
• 比較EG12014和Herceptin於術前輔助治療時的藥動學(PK)。
藥品名稱
EG12014
主成份
Trastuzumab
劑型
Powder for Solution
劑量
mg
評估指標
主要評估指標：
• 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，完全切除乳房檢體的蘇木紫與伊紅染色評估(不論是否為乳管原位癌[DCIS])以及所有採檢的前哨淋巴結和/或腋下淋巴結，均顯示無殘餘侵入性癌症 (ypT0/is ypN0)。
次要評估指標：
• 療效：
o 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，乳房組織以及前哨/腋下淋巴結均顯示無殘餘侵入性癌症和乳管原位癌(DCIS, ypT0 ypN0)。
o 手術時的pCR，定義為依據中央實驗室評估僅有乳房組織顯示無侵入性癌症 (ypT0/is)。
o 直至試驗結束(EOS)時的無事件存活期(EFS)，定義為自初次隨機分配日期起至依據機構標準流程診斷為疾病復發或惡化(局部、區域性、遠端或對側)之時間、或至因任何原因死亡之日期(以較早者為準)的期間。
o 手術前的客觀緩解率，定義為依據RECIST版本1.1之部分反應(PR)或完全反應(CR)。
o 直至試驗結束(EOS)的整體存活期(OS)，定義為初次隨機分配日期起至死亡日期的期間。
• 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，完全切除乳房檢體的蘇木紫與伊紅染色評估(不論是否為乳管原位癌[DCIS])以及所有採檢的前哨淋巴結和/或腋下淋巴結，均顯示無殘餘侵入性癌症 (ypT0/is ypN0)。
次要評估指標：
• 療效：
o 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，乳房組織以及前哨/腋下淋巴結均顯示無殘餘侵入性癌症和乳管原位癌(DCIS, ypT0 ypN0)。
o 手術時的pCR，定義為依據中央實驗室評估僅有乳房組織顯示無侵入性癌症 (ypT0/is)。
o 直至試驗結束(EOS)時的無事件存活期(EFS)，定義為自初次隨機分配日期起至依據機構標準流程診斷為疾病復發或惡化(局部、區域性、遠端或對側)之時間、或至因任何原因死亡之日期(以較早者為準)的期間。
o 手術前的客觀緩解率，定義為依據RECIST版本1.1之部分反應(PR)或完全反應(CR)。
o 直至試驗結束(EOS)的整體存活期(OS)，定義為初次隨機分配日期起至死亡日期的期間。
主要納入條件
於進入研究前提供已簽署並註明日期的書面知情同意書。
知情同意書將涵蓋研究的兩個階段（新輔助治療階段及輔助治療階段）。
女性，年齡 ≥18 歲且 ≤65 歲。
經組織學確認之乳房侵襲性癌症，符合美國癌症聯合委員會（AJCC，第8版）第 II 期或 IIIa 期。
可手術切除的乳癌，預計接受乳房腫瘤手術切除（乳房切除術或乳房腫瘤切除術），以及前哨淋巴結或腋窩淋巴結手術。
單側、可測量的乳房腫瘤，直徑 >2 cm（經超音波及／或乳房攝影測量）。
HER2 陽性腫瘤，定義為免疫組織化學染色（IHC）3+，或螢光原位雜交（FISH）呈陽性，並經中央實驗室確認。
於進入研究時已知雌激素受體（ER）及黃體素受體（PrR）狀態。
骨髓功能適當，定義為：
嗜中性球計數 ≥1,500/μL
血小板計數 ≥100,000/μL
肝腎功能適當，定義為：
膽紅素 ≤2 × 正常值上限（ULN）
丙胺酸轉胺酶（ALT）≤2 × ULN
天門冬胺酸轉胺酶（AST）≤2 × ULN
γ-麩胺醯轉移酶（GGT）≤3 × ULN
血清肌酸酐 <1.5 × ULN
凝血功能符合以下條件：
國際標準化比值（INR）≤1.5 × ULN
（若使用抗凝血劑，則可為 2–3 × ULN）
或凝血酶原時間（PT）≤1.5 × ULN
活化部分凝血活酶時間（aPTT）≤1.5 × ULN
血紅素濃度 ≥10 g/dL。
東方合作腫瘤研究組織（ECOG）體能狀態評分為 0 或 1。
左心室射出分率（LVEF）≥55%，以多閘門心血池掃描（MUGA）或心臟超音波測量。
進入研究時妊娠檢驗呈陰性。
具有生育能力的女性必須於研究期間採取避孕措施。
手術後納入條件（研究的輔助治療階段）
完成研究的新輔助治療階段及手術後，若患者符合以下條件，即可接受 EG12014 或 Herceptin 的雙盲輔助治療：
新輔助治療後未發生任何後遺症，尤其是心臟功能方面的後遺症。
不需要另外簽署知情同意書。
簡單講：前面 14 項是進入研究／新輔助治療階段的條件；手術完成後要進入輔助治療階段，只需要確認新輔助治療沒有造成後遺症，特別是心臟功能沒有問題。
知情同意書將涵蓋研究的兩個階段（新輔助治療階段及輔助治療階段）。
女性，年齡 ≥18 歲且 ≤65 歲。
經組織學確認之乳房侵襲性癌症，符合美國癌症聯合委員會（AJCC，第8版）第 II 期或 IIIa 期。
可手術切除的乳癌，預計接受乳房腫瘤手術切除（乳房切除術或乳房腫瘤切除術），以及前哨淋巴結或腋窩淋巴結手術。
單側、可測量的乳房腫瘤，直徑 >2 cm（經超音波及／或乳房攝影測量）。
HER2 陽性腫瘤，定義為免疫組織化學染色（IHC）3+，或螢光原位雜交（FISH）呈陽性，並經中央實驗室確認。
於進入研究時已知雌激素受體（ER）及黃體素受體（PrR）狀態。
骨髓功能適當，定義為：
嗜中性球計數 ≥1,500/μL
血小板計數 ≥100,000/μL
肝腎功能適當，定義為：
膽紅素 ≤2 × 正常值上限（ULN）
丙胺酸轉胺酶（ALT）≤2 × ULN
天門冬胺酸轉胺酶（AST）≤2 × ULN
γ-麩胺醯轉移酶（GGT）≤3 × ULN
血清肌酸酐 <1.5 × ULN
凝血功能符合以下條件：
國際標準化比值（INR）≤1.5 × ULN
（若使用抗凝血劑，則可為 2–3 × ULN）
或凝血酶原時間（PT）≤1.5 × ULN
活化部分凝血活酶時間（aPTT）≤1.5 × ULN
血紅素濃度 ≥10 g/dL。
東方合作腫瘤研究組織（ECOG）體能狀態評分為 0 或 1。
左心室射出分率（LVEF）≥55%，以多閘門心血池掃描（MUGA）或心臟超音波測量。
進入研究時妊娠檢驗呈陰性。
具有生育能力的女性必須於研究期間採取避孕措施。
手術後納入條件（研究的輔助治療階段）
完成研究的新輔助治療階段及手術後，若患者符合以下條件，即可接受 EG12014 或 Herceptin 的雙盲輔助治療：
新輔助治療後未發生任何後遺症，尤其是心臟功能方面的後遺症。
不需要另外簽署知情同意書。
簡單講：前面 14 項是進入研究／新輔助治療階段的條件；手術完成後要進入輔助治療階段，只需要確認新輔助治療沒有造成後遺症，特別是心臟功能沒有問題。
主要排除條件
雙側乳癌。
懷孕、哺乳中，或有生育計畫者。
存在轉移病灶，但前哨淋巴結／腋窩淋巴結轉移除外。
曾因侵襲性惡性疾病或其他合併惡性腫瘤接受治療（包括化學治療、生物製劑治療、放射治療或手術）者，但皮膚基底細胞癌除外。曾接受子宮頸原位癌治療者可納入。
曾接受 Herceptin（trastuzumab，曲妥珠單抗）治療者。
患有需藥物治療之心絞痛或心律不整；控制不佳之高血壓；曾有心肌梗塞或心臟衰竭病史，且紐約心臟協會（NYHA）心功能分級 ≥ II 級；具有臨床顯著性的心臟瓣膜疾病；具有血流動力學影響之心包膜積液；其他心肌病變；或左心室射出分率（LVEF）<55%。
在進入本研究前 30 天內接受任何試驗性治療，或在距離試驗藥品給藥時間未達至少 5 個半衰期的時間內接受試驗性治療，以較長者為準。
B 型肝炎病毒（HBV）、C 型肝炎病毒（HCV）或人類免疫缺乏病毒（HIV）診斷檢測呈陽性。
曾對具有與 trastuzumab相似化學結構之藥物產生過過敏反應。
有藥物或酒精濫用病史，或目前已知有藥物或酒精濫用問題。
其他嚴重疾病、醫療疾病或狀況，經試驗主持人／研究者判斷會使患者不適合參與本研究。
懷孕、哺乳中，或有生育計畫者。
存在轉移病灶，但前哨淋巴結／腋窩淋巴結轉移除外。
曾因侵襲性惡性疾病或其他合併惡性腫瘤接受治療（包括化學治療、生物製劑治療、放射治療或手術）者，但皮膚基底細胞癌除外。曾接受子宮頸原位癌治療者可納入。
曾接受 Herceptin（trastuzumab，曲妥珠單抗）治療者。
患有需藥物治療之心絞痛或心律不整；控制不佳之高血壓；曾有心肌梗塞或心臟衰竭病史，且紐約心臟協會（NYHA）心功能分級 ≥ II 級；具有臨床顯著性的心臟瓣膜疾病；具有血流動力學影響之心包膜積液；其他心肌病變；或左心室射出分率（LVEF）<55%。
在進入本研究前 30 天內接受任何試驗性治療，或在距離試驗藥品給藥時間未達至少 5 個半衰期的時間內接受試驗性治療，以較長者為準。
B 型肝炎病毒（HBV）、C 型肝炎病毒（HCV）或人類免疫缺乏病毒（HIV）診斷檢測呈陽性。
曾對具有與 trastuzumab相似化學結構之藥物產生過過敏反應。
有藥物或酒精濫用病史，或目前已知有藥物或酒精濫用問題。
其他嚴重疾病、醫療疾病或狀況，經試驗主持人／研究者判斷會使患者不適合參與本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
800 人
