計劃書編號EGC002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03433313
試驗已結束
2018-05-02 - 2022-01-20
Phase III
召募中3
終止收納4
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
一項隨機分配、多中心、雙盲設計的第3期試驗，評估EG12014 Trastuzumab 相較於Herceptin®作為HER2陽性早期乳癌病人進行含Anthracycline/Paclitaxel全身性治療時的前輔助治療的療效及安全性
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試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
EirGenix Inc. 台康生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
適應症
人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陽性早期乳癌(EBC)
試驗目的
主要目標：
• 本試驗主要目標為是證明EG12014和Herceptin治療等效性，均合併使用paclitaxel 12週(4個週期)作為術前輔助療法。用於患有人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陽性早期乳癌(EBC) 病患，依據中央實驗室評估之手術時病理學完全反應(pCR) (ypT0/is ypN0)判定療效。
次要目標：
• 進一步評估手術時的pCR (ypT0 ypN0及ypT0/is)。
• 評估無事件存活期(EFS)。
• 評估手術前整體反應(OR) ，依據RECIST版本1.1標準。
• 評估整體存活期(OS)。
• 比較EG12014和Herceptin在術前輔助治療期間的安全性資料，以及EG12014和Herceptin在整個試驗期間的安全性。
• 評估EG12014和Herceptin的免疫原性。
• 比較EG12014和Herceptin於術前輔助治療時的藥動學(PK)。
藥品名稱
Powder for Solution
主成份
Trastuzumab
劑型
Powder for Solution
劑量
mg
評估指標
主要評估指標：
• 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，完全切除乳房檢體的蘇木紫與伊紅染色評估(不論是否為乳管原位癌[DCIS])以及所有採檢的前哨淋巴結和/或腋下淋巴結，均顯示無殘餘侵入性癌症 (ypT0/is ypN0)。
次要評估指標：
• 療效：
o 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，乳房組織以及前哨/腋下淋巴結均顯示無殘餘侵入性癌症和乳管原位癌(DCIS, ypT0 ypN0)。
o 手術時的pCR，定義為依據中央實驗室評估僅有乳房組織顯示無侵入性癌症 (ypT0/is)。
o 直至試驗結束(EOS)時的無事件存活期(EFS)，定義為自初次隨機分配日期起至依據機構標準流程診斷為疾病復發或惡化(局部、區域性、遠端或對側)之時間、或至因任何原因死亡之日期(以較早者為準)的期間。
o 手術前的客觀緩解率，定義為依據RECIST版本1.1之部分反應(PR)或完全反應(CR)。
o 直至試驗結束(EOS)的整體存活期(OS)，定義為初次隨機分配日期起至死亡日期的期間。
• 安全性：
o 不良事件(AE)的發生率(包括嚴重程度、嚴重性、以及與試驗藥物間的關係)以及實驗室異常。
o 心臟安全性。
• 免疫原性：抗藥抗體(ADA)的發生率及效價。
• 血清trastuzumab濃度和/或族群藥物動力學(PK)。
• 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，完全切除乳房檢體的蘇木紫與伊紅染色評估(不論是否為乳管原位癌[DCIS])以及所有採檢的前哨淋巴結和/或腋下淋巴結，均顯示無殘餘侵入性癌症 (ypT0/is ypN0)。
次要評估指標：
• 療效：
o 手術時的pCR，其中pCR之定義為，依據中央實驗室評估，乳房組織以及前哨/腋下淋巴結均顯示無殘餘侵入性癌症和乳管原位癌(DCIS, ypT0 ypN0)。
o 手術時的pCR，定義為依據中央實驗室評估僅有乳房組織顯示無侵入性癌症 (ypT0/is)。
o 直至試驗結束(EOS)時的無事件存活期(EFS)，定義為自初次隨機分配日期起至依據機構標準流程診斷為疾病復發或惡化(局部、區域性、遠端或對側)之時間、或至因任何原因死亡之日期(以較早者為準)的期間。
o 手術前的客觀緩解率，定義為依據RECIST版本1.1之部分反應(PR)或完全反應(CR)。
o 直至試驗結束(EOS)的整體存活期(OS)，定義為初次隨機分配日期起至死亡日期的期間。
• 安全性：
o 不良事件(AE)的發生率(包括嚴重程度、嚴重性、以及與試驗藥物間的關係)以及實驗室異常。
o 心臟安全性。
• 免疫原性：抗藥抗體(ADA)的發生率及效價。
• 血清trastuzumab濃度和/或族群藥物動力學(PK)。
主要納入條件
參加本研究計畫的條件：
1. 在加入試驗前，提供已簽名並註明日期的受試者同意書。本受試者同意書涵蓋了試驗的兩個部分(前輔助部分及輔助部分)。
2. 為女性，年齡≥ 20且≤ 65歲。
3. 經組織學證實具有侵襲性之乳房癌症(美國癌症聯合委員會[AJCC]第II、IIIa期)。
4. 可手術乳癌、預定手術切除乳房腫瘤(乳房切除術或乳房腫瘤切除術)以及前哨或腋下淋巴結。
5. 同側、可測量且直徑≥ 2 cm之乳房腫瘤。
6. HER2陽性腫瘤，定義為免疫組織化學分析(IHC)分數達3+或經螢光原位雜交法(FISH)顯示螢光陽性。
7. 加入試驗時，已知的雌激素受體(ER)與黃體素受體(PrR)狀態。
8. 充足的骨髓功能，定義為顆粒性白血球計數≥ 1.500/µL以及血小板計數≥ 100.000/µL。
9. 充足的肝與腎功能，定義為：膽紅素在正常範圍、丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2倍正常值上限(ULN)、天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2倍ULN、γ-麩胺醯轉移酶(GGT) ≤ 3倍ULN、血清肌酸酐< 1.5 mg/dL
10. 國際標準化比值≤ 1.5倍ULN (若接受抗凝血劑治療為2至3倍ULN)或凝血酶原時間 ≤ 1.5倍ULN；活化部分血栓形成激素時間≤ 1.5倍ULN。
11. 血紅素濃度在正常範圍內。
12. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)分數為0或1。
13. 左心室射出分率(LVEF) ≥ 55%，以多閘門造影(MUGA)掃描或心臟超音波測量。
14. 加入時呈陰性的懷孕檢測結果，具生育能力的女性必須於試驗期間使用避孕措施。
手術後的納入條件(試驗的輔助性治療輔助部分)
在完成試驗的前輔助部分及手術之後，若您符合以下條件，您將可符合接受EG12014或Herceptin作為雙盲輔助療法的條件：
1. 前輔助療法後未發生後遺症，尤其是關於心臟功能者。不必另外取得知情同意
1. 在加入試驗前，提供已簽名並註明日期的受試者同意書。本受試者同意書涵蓋了試驗的兩個部分(前輔助部分及輔助部分)。
2. 為女性，年齡≥ 20且≤ 65歲。
3. 經組織學證實具有侵襲性之乳房癌症(美國癌症聯合委員會[AJCC]第II、IIIa期)。
4. 可手術乳癌、預定手術切除乳房腫瘤(乳房切除術或乳房腫瘤切除術)以及前哨或腋下淋巴結。
5. 同側、可測量且直徑≥ 2 cm之乳房腫瘤。
6. HER2陽性腫瘤，定義為免疫組織化學分析(IHC)分數達3+或經螢光原位雜交法(FISH)顯示螢光陽性。
7. 加入試驗時，已知的雌激素受體(ER)與黃體素受體(PrR)狀態。
8. 充足的骨髓功能，定義為顆粒性白血球計數≥ 1.500/µL以及血小板計數≥ 100.000/µL。
9. 充足的肝與腎功能，定義為：膽紅素在正常範圍、丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2倍正常值上限(ULN)、天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2倍ULN、γ-麩胺醯轉移酶(GGT) ≤ 3倍ULN、血清肌酸酐< 1.5 mg/dL
10. 國際標準化比值≤ 1.5倍ULN (若接受抗凝血劑治療為2至3倍ULN)或凝血酶原時間 ≤ 1.5倍ULN；活化部分血栓形成激素時間≤ 1.5倍ULN。
11. 血紅素濃度在正常範圍內。
12. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)分數為0或1。
13. 左心室射出分率(LVEF) ≥ 55%，以多閘門造影(MUGA)掃描或心臟超音波測量。
14. 加入時呈陰性的懷孕檢測結果，具生育能力的女性必須於試驗期間使用避孕措施。
手術後的納入條件(試驗的輔助性治療輔助部分)
在完成試驗的前輔助部分及手術之後，若您符合以下條件，您將可符合接受EG12014或Herceptin作為雙盲輔助療法的條件：
1. 前輔助療法後未發生後遺症，尤其是關於心臟功能者。不必另外取得知情同意
主要排除條件
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1. 雙側乳癌。
2. 懷孕或哺乳或正在考慮懷孕。
3. 前哨/腋下淋巴結以外之轉移。
4. 針對侵襲性惡性疾病的先前治療(化療、生物療法、放射線或手術)或其他併發之活動性惡性腫瘤(皮膚基底細胞癌除外)。可允許針對子宮頸原位癌的先前治療。
5. 其他嚴重疾病或醫療疾患。
6. 先前接受Herceptin治療。
7. 需要藥物治療的心絞痛或心律不整；控制不佳的高血壓；心臟超音波顯示左心室肥大；紐約心臟學會(NYHA)第II類或以上之心肌梗塞或心臟衰竭的病史；臨床上顯著之心臟瓣膜疾病；血液動力學有效之心包膜積液；其他心肌症；冠狀動脈疾病；LVEF < 55%。
8. 加入試驗前少於30天內，或於試驗藥品至少5個半衰期的時間區段內接受任何試驗治療，以較長者為準。
9. B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)或人類免疫缺乏病毒(HIV)診斷檢測的陽性結果。
10. 有對試驗藥物或對具有相似化學結構之藥物過敏的病史。
11. 已知目前有藥物或酒精濫用的問題，或曾有濫用的記錄。
12. 患有其他嚴重疾病、醫療疾患或病況，由試驗主持人認為使病患不適合參與本試驗者。
1. 雙側乳癌。
2. 懷孕或哺乳或正在考慮懷孕。
3. 前哨/腋下淋巴結以外之轉移。
4. 針對侵襲性惡性疾病的先前治療(化療、生物療法、放射線或手術)或其他併發之活動性惡性腫瘤(皮膚基底細胞癌除外)。可允許針對子宮頸原位癌的先前治療。
5. 其他嚴重疾病或醫療疾患。
6. 先前接受Herceptin治療。
7. 需要藥物治療的心絞痛或心律不整；控制不佳的高血壓；心臟超音波顯示左心室肥大；紐約心臟學會(NYHA)第II類或以上之心肌梗塞或心臟衰竭的病史；臨床上顯著之心臟瓣膜疾病；血液動力學有效之心包膜積液；其他心肌症；冠狀動脈疾病；LVEF < 55%。
8. 加入試驗前少於30天內，或於試驗藥品至少5個半衰期的時間區段內接受任何試驗治療，以較長者為準。
9. B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)或人類免疫缺乏病毒(HIV)診斷檢測的陽性結果。
10. 有對試驗藥物或對具有相似化學結構之藥物過敏的病史。
11. 已知目前有藥物或酒精濫用的問題，或曾有濫用的記錄。
12. 患有其他嚴重疾病、醫療疾患或病況，由試驗主持人認為使病患不適合參與本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
800 人
