計劃書編號INER-V09DX-HS
試驗已結束
2022-08-01 - 2022-12-31
其他
終止收納1
ICD-10C78.7
肝及肝內膽管之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7B.02
肝之續發性惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.7
肝之續發性惡性腫瘤
臨床開放性試驗，與電腦斷層掃描體積測量或磁振造影比較，評估術前殘餘肝功能評估方法：鎵68-多蕾克鎵正子造影之準確度及可靠性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肝臟機能診斷
試驗目的
主要目的：比較鎵68-多蕾克鎵正子造影與電腦斷層掃瞄體積測量或磁振造影的測定結果。
次要目的：1. 評估鎵68-多蕾克鎵正子造影與傳統肝功能檢驗及肝纖維化指數之相關性。2. 評估鎵68-多蕾克鎵在肝癌病患中的安全性。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
NOTA-Hexa lactoside (INER038)
劑型
243
劑量
20 micrograms/mL
評估指標
(1) 鎵68-多蕾克鎵正子造影評估病患術前肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值SUV表示)
(2) 電腦斷層掃瞄體積測量或核磁共振術評估病患術前肝儲存量(以殘餘正常肝臟體積佔比表示)
(3) 鎵68-多蕾克鎵正子造影術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性
(4) 電腦斷層掃瞄體積測量術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性。
(2) 電腦斷層掃瞄體積測量或核磁共振術評估病患術前肝儲存量(以殘餘正常肝臟體積佔比表示)
(3) 鎵68-多蕾克鎵正子造影術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性
(4) 電腦斷層掃瞄體積測量術前肝儲存量與常規肝功能檢驗之相關性。
主要納入條件
(1) 經組織學或細胞學證實為轉移性肝癌病患並將受益於轉移性病灶切除手術。如原發腫瘤經根治療法後發生肝轉移(單顆、多顆腫瘤或雙葉腫瘤)之病患。
(2) 具有適當的殘餘肝功能體積，大於三分之一的標準肝臟體積，或經臨床判斷至少有兩個肝小葉以上。
(3) 在進行任何評估前，必須獲得書面知情同意書。
(4) 在簽署同意書當日，男性或女性受試者年齡須在20歲(含)以上。
(2) 具有適當的殘餘肝功能體積，大於三分之一的標準肝臟體積，或經臨床判斷至少有兩個肝小葉以上。
(3) 在進行任何評估前，必須獲得書面知情同意書。
(4) 在簽署同意書當日，男性或女性受試者年齡須在20歲(含)以上。
主要排除條件
(1) 總膽紅素 ＞ 1.2 mg/dL，或經實驗室或影像指出肝功能不足以進行切除手術。
(2) 存在重大器官嚴重功能不良且可能危及麻醉或手術，如呼吸道、腎臟或心臟疾病。
(3) 腹膜癌。
(4) 無法進行正子造影(PET)檢查，如嚴重幽閉恐懼症、急躁的心理狀態。
(5) 懷孕或哺乳中的婦女。
(6) 對試驗藥物或類似藥物/配方過敏
(7) 因任何原因無法追蹤的受試者。
(2) 存在重大器官嚴重功能不良且可能危及麻醉或手術，如呼吸道、腎臟或心臟疾病。
(3) 腹膜癌。
(4) 無法進行正子造影(PET)檢查，如嚴重幽閉恐懼症、急躁的心理狀態。
(5) 懷孕或哺乳中的婦女。
(6) 對試驗藥物或類似藥物/配方過敏
(7) 因任何原因無法追蹤的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
2 人
