計劃書編號20190135
2022-03-25 - 2025-10-31
Phase I
召募中4
一項第 1b 期試驗，評估 Sotorasib 合併 Palbociclib 用於帶有 KRAS p.G12C 突變之晚期實體腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥物動力學及療效 (CodeBreak 101 子試驗計畫 J)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
在台灣由艾昆緯股份有限公司代表 Amgen Inc./Amgen Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
帶有 KRAS p.G12C 突變的晚期實體腫瘤
試驗目的
這是一項第 1b 期、多中心、開放標記試驗，旨在評估 sotorasib 用於帶有 KRAS p.G12C 突變之晚期實體腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥物動力學 (PK) 及療效。試驗療法的理論基礎詳述於相對應的子試驗計畫書。
藥品名稱
Rocatinlimab (AMG 451)
主成份
Sotorasib
Palbociclib
Palbociclib
劑型
錠劑
錠劑
錠劑
劑量
120
75, 100, 125
75, 100, 125
評估指標
主要目標:
評估 sotorasib 試驗性給藥方案對於 KRAS p.G12C 突變晚期實體腫瘤成人受試者的安全性及耐受性
次要目標:
探討 sotorasib 試驗性給藥方案控告的藥品，對於 KRAS p.G12C 突變晚期實體腫瘤成人受試者的 PK 特性。
評估 sotorasib 試驗性給藥方案對於 KRAS p.G12C 突變晚期實體腫瘤成人受試者的抗腫瘤活性
評估 sotorasib 試驗性給藥方案對於 KRAS p.G12C 突變晚期實體腫瘤成人受試者的安全性及耐受性
次要目標:
探討 sotorasib 試驗性給藥方案控告的藥品，對於 KRAS p.G12C 突變晚期實體腫瘤成人受試者的 PK 特性。
評估 sotorasib 試驗性給藥方案對於 KRAS p.G12C 突變晚期實體腫瘤成人受試者的抗腫瘤活性
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 年齡 ≥ 18 歲 (台灣僅招募年滿 20 歲的受試者。)
103 經由依國內要求進行的分子檢測，病理記錄確認為帶有 KRAS p. G12C 突變的局部晚期或轉移性惡性腫瘤。在美國，這項檢測必須在美國臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室進行。
• NSCLC 受試者必須在接受抗細胞程序性死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗程序性死亡配體 1 (PD-L1) 免疫療法之後 (除非有禁忌症)，及/或接受含鉑合併療法和標靶治療之後，發生疾病惡化 (若確認帶有可治療的致癌驅動因子突變 [例如，EGFR、ALK、ROS1])，或如果受試者拒絕標準治療。
• 大腸直腸癌 (CRC) 受試者先前必須接受過至少 2 項全身性治療方案。腫瘤帶有高度不穩定微衛星體 (MSI-H) 的 CRC 受試者，如果可接受抑制劑治療，且相關藥物已在當地或國家核准用於治療此適應症，或如果受試者拒絕標準治療，其先前的全身性治療必須至少有 1 項為 nivolumab 或 pembrolizumab。
• NSCLC 以外的晚期實體腫瘤：受試者必須曾接受至少一項全身性療法，或是無法耐受或不適合使用現有具臨床效益的療法。
• 如果受試者過去曾接受 KRAS G12C 治療，不得需要減少劑量或曾經無法耐受 KRAS G12C 抑制劑。每一劑量等級最少須有 2 名受試者未曾使用過 KRAS G12C。
104 如果醫學上可行，受試者必須願意在開始治療前進行腫瘤組織切片。如果治療前進行組織切片在醫學上不可行，受試者必須願意提供過去 5 年內採檢的封存腫瘤組織檢體 (福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)。如果腫瘤組織切片不可行，經試驗主持人及醫療監察員同意後，可允許沒有封存組織的受試者不需進行治療前腫瘤組織切片而納入試驗。受試者也必須願意在治療期間 (第 2 週至第 5 週之間的給藥日) 進行腫瘤組織切片。與醫療監察員討論後，可調整治療中的組織切片時間。
105 依 RECIST 1.1 標準的可量測疾病。
106 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2 分。
107 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
108 有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
109 女性校正 QT 間期 QTc ≤ 470 msec，男性 ≤ 450 msec (依據篩選時重複三次之平均)。
110 適當的實驗室血液評估結果，包括：
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
• 血紅素 ≥ 9 g/dL
111 適當的實驗室腎功能評估結果，包括：
• 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 60 ml/min/1.73 m2
112 適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) < 2.5 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移則為 ≤ 5 倍 ULN)
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 2.5 倍 ULN (若有肝臟轉移則為 ≤ 5 倍 ULN)
• 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (確診的吉伯特氏症候群受試者為 < 2.0 倍 ULN；因肝外來源造成間接膽紅素升高的受試者為 < 3.0 倍 ULN)
113 適當的實驗室凝血功能評估結果，包括：
• 凝血酶原時間 (PT) 或 (活化) 部分凝血活酶時間 (PTT 或 aPTT) < 1.5 倍 ULN，或國際標準化比值 (INR) < 1.5 或在目標範圍內 (接受抗凝血預防治療時)
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 原發性腦腫瘤
202 源自腦部以外腫瘤的活動性腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天之前至少 4 週以上接受手術切除或全腦放射療法的受試者 (或至少 2 週以上接受立體定位放射手術)，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格：a) 殘留神經症狀 ≤ 第 2 級；b) 維持 dexamethasone 穩定劑量 (若適用)；c) 30 天內進行的追蹤 MRI 未發現新的病灶。
其他醫療狀況
203 試驗第 1 天的 2 週內接受過重大手術或傷口癒合不良。
204 第一劑試驗藥物之前 30 天內接受過活疫苗。活疫苗包括但不限於以下的例子：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘/帶狀疱疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑通常為死毒疫苗，可允許；不過鼻噴式流感疫苗 (例如 FluMist○R) 為減毒活疫苗，因此不允許。
205 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的證據。
206 曾罹患或目前患有血液惡性腫瘤，除非已完全治癒且 ≥ 2 年未復發。
207 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，且在納入試驗前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且治療醫師認定復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
208 試驗第 1 天之前 6 個月內曾發生心肌梗塞、有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛，或具臨床意義的心電圖結果。
209 胃腸 (GI) 道疾病導致無法口服藥物、吸收不良症候群、需要經靜脈 (IV) 營養補給、控制不良的發炎性胃腸疾病 (例如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
210 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準：
• B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)
• HepBsAg 陰性，但 B 型肝炎核心抗體為陽性 (篩選時不需進行 B 型肝炎核心抗體檢測，但若已檢測且結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 [抗 HBs] 檢測。如果在此情況下未檢測出抗 HBs，表示可能有不明感染，須排除不可納入試驗)。
• C 型肝炎病毒抗體陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示有慢性 C 型肝炎。
211 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性。
先前/目前併用的治療
213 試驗第 1 天之前 28 天內，曾接受抗腫瘤療法 (化療、抗體療法、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素療法 [不包括乳癌受試者]，或試驗藥物)；攝護腺癌或乳癌受試者如果對激素療法無效，而併用激素去除療法，可允許參加試驗。
• 註：排除在試驗第 1 天之前 14 天內曾接受酪胺酸激酶抑制劑單一療法、sotorasib 單一療法或常規化療者。第 1 部分將排除試驗第 1 天之前 5 天內接受過 KRAS p.G12C 抑制劑單一療法的受試者。
214 試驗第 1 天的 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 5.0 版第 0 級或第 1 級。
215 試驗第 1 天之前 14 天內，或藥物及其主要活性代謝物的 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用已知的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感受質和/或 P-醣蛋白 (P-gp) 受質 (治療劑量範圍狹窄) 且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
216 試驗第 1 天之前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑如金絲桃 [聖約翰草]) 或 CYP3A4 強抑制劑，且未經計畫主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
217 試驗納入 (第 1 天) 之前 1 週內，患有活動性感染而需要接受 IV 抗生素治療。
218 先前抗腫瘤療法的毒性尚未緩解，定義為未復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或符合納入條件的程度，但掉髮除外 (對於先前抗腫瘤療法中認定為無法復原的第 2 級或第 3 級毒性，定義為已穩定持續 > 6 個月，例如 ifosfamide 相關的蛋白尿或神經病變，如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和試驗委託者一致同意，則允許納入試驗)。
220 任何劑量調降、≥ 第 3 級治療相關不良事件，或因先前 EGFR 標靶治療或 KRAS p.G12C 標靶治療相關不良事件而停止治療。
221 第 2 部分：先前接受過 KRAS p.G12C 抑制劑治療。
222 第 1 週期第 1 天之前 ≤ 28 天內接受重大手術，或 ≤ 7 天內接受非試驗相關次要程序。若有上述情況，受試者在施用治療前必須已充分復原且狀況穩定
先前/目前並存的臨床試驗經驗
223 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 28 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
224 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
225 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫書規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
226 其他臨床重大異常、情況、疾病記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
227 有生育能力的女性受試者，且篩選時高度敏感尿液或血清驗孕結果為陽性。
228 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 週
229 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間內直到下列時間點採用試驗計畫書指定的避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 週
230 計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的女性受試者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 週
231 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 個月
232 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 個月
233 男性受試者不願意在 sotorasib 治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 個月
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 年齡 ≥ 18 歲 (台灣僅招募年滿 20 歲的受試者。)
103 經由依國內要求進行的分子檢測，病理記錄確認為帶有 KRAS p. G12C 突變的局部晚期或轉移性惡性腫瘤。在美國，這項檢測必須在美國臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室進行。
• NSCLC 受試者必須在接受抗細胞程序性死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗程序性死亡配體 1 (PD-L1) 免疫療法之後 (除非有禁忌症)，及/或接受含鉑合併療法和標靶治療之後，發生疾病惡化 (若確認帶有可治療的致癌驅動因子突變 [例如，EGFR、ALK、ROS1])，或如果受試者拒絕標準治療。
• 大腸直腸癌 (CRC) 受試者先前必須接受過至少 2 項全身性治療方案。腫瘤帶有高度不穩定微衛星體 (MSI-H) 的 CRC 受試者，如果可接受抑制劑治療，且相關藥物已在當地或國家核准用於治療此適應症，或如果受試者拒絕標準治療，其先前的全身性治療必須至少有 1 項為 nivolumab 或 pembrolizumab。
• NSCLC 以外的晚期實體腫瘤：受試者必須曾接受至少一項全身性療法，或是無法耐受或不適合使用現有具臨床效益的療法。
• 如果受試者過去曾接受 KRAS G12C 治療，不得需要減少劑量或曾經無法耐受 KRAS G12C 抑制劑。每一劑量等級最少須有 2 名受試者未曾使用過 KRAS G12C。
104 如果醫學上可行，受試者必須願意在開始治療前進行腫瘤組織切片。如果治療前進行組織切片在醫學上不可行，受試者必須願意提供過去 5 年內採檢的封存腫瘤組織檢體 (福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)。如果腫瘤組織切片不可行，經試驗主持人及醫療監察員同意後，可允許沒有封存組織的受試者不需進行治療前腫瘤組織切片而納入試驗。受試者也必須願意在治療期間 (第 2 週至第 5 週之間的給藥日) 進行腫瘤組織切片。與醫療監察員討論後，可調整治療中的組織切片時間。
105 依 RECIST 1.1 標準的可量測疾病。
106 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2 分。
107 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
108 有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
109 女性校正 QT 間期 QTc ≤ 470 msec，男性 ≤ 450 msec (依據篩選時重複三次之平均)。
110 適當的實驗室血液評估結果，包括：
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
• 血紅素 ≥ 9 g/dL
111 適當的實驗室腎功能評估結果，包括：
• 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 60 ml/min/1.73 m2
112 適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) < 2.5 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移則為 ≤ 5 倍 ULN)
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 2.5 倍 ULN (若有肝臟轉移則為 ≤ 5 倍 ULN)
• 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (確診的吉伯特氏症候群受試者為 < 2.0 倍 ULN；因肝外來源造成間接膽紅素升高的受試者為 < 3.0 倍 ULN)
113 適當的實驗室凝血功能評估結果，包括：
• 凝血酶原時間 (PT) 或 (活化) 部分凝血活酶時間 (PTT 或 aPTT) < 1.5 倍 ULN，或國際標準化比值 (INR) < 1.5 或在目標範圍內 (接受抗凝血預防治療時)
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 原發性腦腫瘤
202 源自腦部以外腫瘤的活動性腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天之前至少 4 週以上接受手術切除或全腦放射療法的受試者 (或至少 2 週以上接受立體定位放射手術)，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格：a) 殘留神經症狀 ≤ 第 2 級；b) 維持 dexamethasone 穩定劑量 (若適用)；c) 30 天內進行的追蹤 MRI 未發現新的病灶。
其他醫療狀況
203 試驗第 1 天的 2 週內接受過重大手術或傷口癒合不良。
204 第一劑試驗藥物之前 30 天內接受過活疫苗。活疫苗包括但不限於以下的例子：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘/帶狀疱疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑通常為死毒疫苗，可允許；不過鼻噴式流感疫苗 (例如 FluMist○R) 為減毒活疫苗，因此不允許。
205 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的證據。
206 曾罹患或目前患有血液惡性腫瘤，除非已完全治癒且 ≥ 2 年未復發。
207 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，且在納入試驗前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且治療醫師認定復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
208 試驗第 1 天之前 6 個月內曾發生心肌梗塞、有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛，或具臨床意義的心電圖結果。
209 胃腸 (GI) 道疾病導致無法口服藥物、吸收不良症候群、需要經靜脈 (IV) 營養補給、控制不良的發炎性胃腸疾病 (例如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
210 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準：
• B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)
• HepBsAg 陰性，但 B 型肝炎核心抗體為陽性 (篩選時不需進行 B 型肝炎核心抗體檢測，但若已檢測且結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 [抗 HBs] 檢測。如果在此情況下未檢測出抗 HBs，表示可能有不明感染，須排除不可納入試驗)。
• C 型肝炎病毒抗體陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示有慢性 C 型肝炎。
211 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性。
先前/目前併用的治療
213 試驗第 1 天之前 28 天內，曾接受抗腫瘤療法 (化療、抗體療法、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素療法 [不包括乳癌受試者]，或試驗藥物)；攝護腺癌或乳癌受試者如果對激素療法無效，而併用激素去除療法，可允許參加試驗。
• 註：排除在試驗第 1 天之前 14 天內曾接受酪胺酸激酶抑制劑單一療法、sotorasib 單一療法或常規化療者。第 1 部分將排除試驗第 1 天之前 5 天內接受過 KRAS p.G12C 抑制劑單一療法的受試者。
214 試驗第 1 天的 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 5.0 版第 0 級或第 1 級。
215 試驗第 1 天之前 14 天內，或藥物及其主要活性代謝物的 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用已知的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感受質和/或 P-醣蛋白 (P-gp) 受質 (治療劑量範圍狹窄) 且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
216 試驗第 1 天之前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑如金絲桃 [聖約翰草]) 或 CYP3A4 強抑制劑，且未經計畫主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
217 試驗納入 (第 1 天) 之前 1 週內，患有活動性感染而需要接受 IV 抗生素治療。
218 先前抗腫瘤療法的毒性尚未緩解，定義為未復原至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或符合納入條件的程度，但掉髮除外 (對於先前抗腫瘤療法中認定為無法復原的第 2 級或第 3 級毒性，定義為已穩定持續 > 6 個月，例如 ifosfamide 相關的蛋白尿或神經病變，如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和試驗委託者一致同意，則允許納入試驗)。
220 任何劑量調降、≥ 第 3 級治療相關不良事件，或因先前 EGFR 標靶治療或 KRAS p.G12C 標靶治療相關不良事件而停止治療。
221 第 2 部分：先前接受過 KRAS p.G12C 抑制劑治療。
222 第 1 週期第 1 天之前 ≤ 28 天內接受重大手術，或 ≤ 7 天內接受非試驗相關次要程序。若有上述情況，受試者在施用治療前必須已充分復原且狀況穩定
先前/目前並存的臨床試驗經驗
223 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 28 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
224 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
225 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫書規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
226 其他臨床重大異常、情況、疾病記錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
227 有生育能力的女性受試者，且篩選時高度敏感尿液或血清驗孕結果為陽性。
228 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 週
229 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間內直到下列時間點採用試驗計畫書指定的避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 週
230 計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的女性受試者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 週
231 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 個月
232 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 個月
233 男性受試者不願意在 sotorasib 治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天
• 最後一劑 palbociclib 後 3 個月
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
70 人
