2022-08-01 - 2026-08-31
Phase II
召募中7
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
一項第二期、多中心、隨機分配、開放性標示、平行分組、傘式試驗，研究 Avelumab (MSB0010718C) 併用其他抗腫瘤藥物作為維持治療用於疾病在第一線含鉑化療後未惡化之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌的參與者
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Healthcare KGaA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• PFS 定義為從隨機分配日期到由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估的 PD 或死亡，發生於最後一次可評估的評估或隨機分配之後二次排定腫瘤評估之間。
• TEAEs、治療相關 AEs 及依照定性毒性量表評估的 AESIs (NCI-CTCAE 5.0)。
次要評估指標：
• OS 是以隨機分配到死亡的時間測量。
• 由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估的 OR。
• DoR 由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估，定義為從首次文件記錄客觀反應到 PD 或死亡的時間，發生於最後一次可評估的評估或隨機分配之後二次排定腫瘤評估之間。
• 將列出濃度並適當進行敘述性彙整。族群 PK 及暴露反應結果將分別以獨立報告進行報告，因為其可能也會包括來自其他試驗的資料。
• Avelumab、SG、NKTR 255 和 M6223 的免疫原性，由 ADA 測定法測量。
• NCCN FACT FBlSI-18 DRS-P 自基線分數的變化。
主要納入條件
1. 簽署受試者同意時年齡 18 歲（在台灣為 20 歲）。
2. 具備以下條件
• 經組織學證實、無法切除的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌。允許移行細胞和移行/非移行細胞混合型組織學型態，但移行細胞癌必須是主要的組織學型態。
• 在第一線化療開始時，紀錄顯示患有 N1-N3 的第 IIIA/IIIB 期，或第 IV 期疾病（根據美國癌症聯合委員會/國際抗癌聯盟腫瘤淋巴結轉移系統，第 8 版）。
3. 先前的第一線化療必須包含至少 4 個週期且不超過 6 個週期的 gemcitabine + cisplatin 和/或 gemcitabine + carboplatin。本試驗中不允許使用其他化療方案。（註記：可以接受因毒性而在含鉑藥物之間換藥，以完成總共 4 至 6 個週期的第一線含鉑化療）。
4. 必須是在當前試驗隨機分配前的不短於 4 週且不超過 10 週內接受第一線化療的最後一
劑。
5. 在完成 4 到 6 週期的第一線化療後，根據固體腫瘤反應評估標準 1.1 版 (RECIST v1.1) 準則未發生疾病惡化（即有持續中的完全反應 [CR]、部分反應 [PR] 或穩定疾病[SD]）的參與者。基於此條件的資格，將由試驗主持人審查化療前和化療後放射學評估（電腦斷層 [CT]/磁振造影 [MRI] 掃描）後決定。
6. 所有參與者皆必須提供來自最近一次原發性或轉移性腫瘤切片或經手術切除的庫存福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織（最好在參與者納入前 < 6 個月內），這些組織需於第一線化療治療前但為在隨機分配前 24 個月內取得，並且在取得組織的時間點與第一線化療開始之間無全身性抗癌療法介入。如果無法提供庫存的 FFPE 組織塊，將可接受 15 片或更多未染色玻片（最少 15 片玻片）。此外，如果沒有可用的庫存組織切片，篩選時可收集新鮮基線腫瘤檢體（在第一劑前 28 天內收集）。隨機分配進入試驗必須提供腫瘤生物檢體。檢體必須在隨機分配之前提交給中央實驗室且經認定可接受，患者方可接受隨機分配。
7. 有意願及能力遵守排定的回診、治療計畫、實驗室檢測和其他試驗程序的參與者。
8. 估計預期壽命為至少 3 個月。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 0 或 1。
10. 有充足的骨髓功能，包括：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 1,500/mm3 或 1.5 × 109/L；
b. 血小板 100,000/mm3 或 100 × 109/L；
c. 血紅素 9 g/dL（可接受過輸血）。
11. 有充足的腎功能，定義為使用 Cockcroft-Gault 公式或利用可計算肌酸酐清除率的 24小時尿液收集或根據當地機構標準方法計算的肌酸酐清除率估計值 30 mL/min。
主要排除條件:
1. 患有症狀性且需要使用類固醇之中樞神經系統 (CNS) 轉移的參與者。患有經確診之中樞神經系統轉移的參與者，如果其已完成治療、在隨機分配前從放射療法或手術的急性效應中恢復，且在隨機分配的 7 天前停用類固醇治療、已停止對這些轉移進行皮質類固醇治療至少 4 週，且神經學上穩定，則符合資格。
2. 有與先前療法有關且美國國家癌症研究所不良事件共同術語標準第 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) > 第 1 級的持續性毒性；不過，可以接受掉髮、 第 2 級的感覺神經病變，或可以接受其他根據試驗主持人判斷不構成安全性風險的 第 2 級不良事件。
3. 有任何其他惡性腫瘤的診斷，除非達到完全緩解而沒有進一步復發，並且參與者被認定已經治癒，不需要或預期不需要額外的療法。此條件的例外情況可能包括原位子宮頸癌、結直腸癌、乳癌，或所有未接受治療的局部攝護腺癌。此條件的可能例外情況將根據醫療需求按參與者作個別討論。
4. 患有可能在接受免疫刺激劑期間惡化的活動性自體免疫疾病。患有不需要免疫抑制治療之第一型糖尿病、白斑、乾癬或甲狀腺功能低下或功能亢進症的參與者，符合資格。
5. 目前具有有意義的心臟傳導異常，包括校正後 QT 間期（Fridericia 公式校正後 QT 間期 [QTcF]，以 Fridericia 公式校正）在三重複 12 導程心電圖 (ECG) 上延長 > 450 ms，或心血管功能受損。
6. 有臨床意義的（即活動性）心血管疾病：腦血管意外/中風（納入前 < 6 個月）、心肌梗塞（納入前 < 6 個月）、不穩定型心絞痛、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會分級第 II 級），或需要用藥的嚴重心律不整（以抗心律不整用藥控制良好的心房顫動不在此限）。
7. 隨機分配前 48 小時內患有需要全身性療法的活動性感染。
8. 已知對單株抗體有重度過敏反應（ 第 3 級）、任何嚴重過敏的病史，或無法控制的氣喘（即根據 2015 年全球氣喘倡議計畫，有 3 項或更多項氣喘症狀控制特徵）。
9. 已知先前或疑似對試驗藥物或其劑型中的任何成分過敏。
10. 有先前免疫缺陷的診斷，或接受器官移植而需要免疫抑制療法。
11. 懷孕的女性參與者；正在哺餵母乳的女性參與者；以及在試驗期間和最後一劑試驗藥品後至少 30 天內，不願意或無法使用試驗計畫書所述高度有效避孕方法的具生育能力之女性參與者。
(由於字數限制，其餘納入條件詳見受試者同意書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
252 人
