計劃書編號212895
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05243680
2022-09-30 - 2025-05-31
Phase III
召募中9
一項多中心、單組、開放性延伸之試驗，評估 GSK3511294 (Depemokimab) 用於來自試驗 206713 或 213744 且患有嗜酸性白血球表型嚴重氣喘之成人和青少年參與者之長期安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
Asthma
試驗目的
主要（安全性）
• 描述在既有氣喘療法下，在為期 12 個月的開放性延伸期內，每 26 週一次的 GSK3511294 100 mg (SC) 用於患有嗜酸性白血球表型嚴重氣喘之參與者的長期安全性概況
次要（療效）
• 評估在既有氣喘療法下，在為期 12 個月的開放性延伸期內，GSK3511294 100 mg (SC) 每 26 週一次的長期給藥，對各種氣喘控制臨床標記和其他療效評估項目的影響
藥品名稱
GSK3511294
主成份
GSK3511294
劑型
PFS
劑量
100 mg/mL
評估指標
主要（安全性）
• 在 52 週期間的不良事件 (AEs)/嚴重不良事件 (SAEs) 發生率
• 在 52 週期間的免疫原性發生率，評量方式為 GSK3511294 抗藥抗體 (ADA)/中和抗體 (Nab) 的存在
次要（療效）
• 在 52 週期間具臨床意義之急性惡化的年發生率
• 在 52 週期間的離散時間點上，氣喘控制問卷-5 (ACQ-5) 分數自基線以來的變化
• 在第 26 週和第 52 週時，聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基線以來的變化
• 在第 26 週和第 52 週時，支氣管擴張劑前 1 秒內用力呼氣量 (FEV1) 自基線以來的變化
• 在 52 週期間的不良事件 (AEs)/嚴重不良事件 (SAEs) 發生率
• 在 52 週期間的免疫原性發生率，評量方式為 GSK3511294 抗藥抗體 (ADA)/中和抗體 (Nab) 的存在
次要（療效）
• 在 52 週期間具臨床意義之急性惡化的年發生率
• 在 52 週期間的離散時間點上，氣喘控制問卷-5 (ACQ-5) 分數自基線以來的變化
• 在第 26 週和第 52 週時，聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基線以來的變化
• 在第 26 週和第 52 週時，支氣管擴張劑前 1 秒內用力呼氣量 (FEV1) 自基線以來的變化
主要納入條件
納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格被納入本試驗：
參與者類型與疾病特性
1.參與者：試驗 206713 或試驗 213744 期間完成雙盲試驗介入治療的參與者。
2.年齡：成人和 ≥ 12 歲的青少年（簽署受試者同意時）。
性別
3.男性或符合資格的女性
• 女性參與者：
• 如果女性參與者未懷孕或哺乳，並符合下列其中一項條件，則她有資格參加：
o 為不具有生育能力的女性 (woman of non-childbearing potential, WONCBP)
或
o 為具有生育能力的女性 (woman of childbearing potential, WOCBP)，從既往試驗至納入本試驗期間，且在試驗介入期間至最後一劑試驗介入後至少 30 周爲止，必須持續不中斷使用一種失敗率 <1% 的高度有效避孕方法。
• 首次給藥之前，具有生育能力的女性必須在首次給藥前第 1 次回診時取得陰性的高敏感性尿液驗孕結果。試驗介入期間和之後的額外驗孕要求見試驗計畫書。
• 若在納入本試驗前中斷了高度有效的避孕方法，必須與醫療監測員討論中斷原因，並必須完成以下工作：
o 必須重新開始高度有效的避孕方法並持續至首次給藥前至少 14 天
• 女性使用的避孕措施應符合當地有關那些參與臨床試驗者之避孕方法的規定。
• 試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如，未遵守醫囑，從第一劑試驗介入後才開始的交往關係）。
• 試驗主持人會負責檢視病史、月經史和近期的性行爲，以降低早期未發現懷孕之女性納入的風險。
備註：如果試驗開始後生育能力發生變化（例如，初潮前的女性參與者發生月經初潮）或懷孕風險發生變化（例如，無異性間性行為的女性參與者開始進行性行為），參與者必須與試驗主持人討論此事，其應決定女性參與者是否必須開始使用高度有效的避孕方法。若對生殖狀態有疑問，應考慮進行額外的評估
受試者同意
4.受試者同意：能夠提供已簽署的受試者同意，其包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
排除條件
醫療狀況
1.健康狀況：試驗 206713 或試驗 213744 期間健康狀況出現臨床顯著變化，試驗主持人認為這會使參與者不適合參與本試驗。
2.惡性腫瘤：當前有惡性腫瘤或在試驗 206713 或試驗 213744 期間出現惡性腫瘤（患有局部皮膚癌且已切除以治癒的參與者將不予排除）。
3.參與者患有其他臨床顯著醫療狀況，無法透過與氣喘無關的 SoC 療法進行控制，例如，無法控制的心血管疾病或正在持續的活動性傳染病，試驗主持人認為不適合參與本試驗。
4.在第 1 次回診前 6 個月內已知有寄生蟲（蠕蟲）感染的參與者將被排除在外，或者要求其在開始使用 GSK3511294 前對蠕蟲感染進行充分治療。
5.肝臟化學測試：基於試驗 206713 或試驗 213744 的第 48 週評估的結果或根據後續結果，符合以下條件的參與者：
a) 丙胺酸胺基轉移酶 (ALT) >2 倍正常值上限 (ULN)
b) 總膽紅素 >1.5 倍 ULN（若膽紅素已分解且直接膽紅素 <35%，則可以接受游離膽紅素 >1.5 倍 ULN）
c) 肝病：肝硬化或根據試驗主持人評估為當前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食管或胃靜脈曲張、持續性黃疸。
備註：如果參與者在其他方面符進入條件，則可以接受穩定的非肝硬化慢性肝病（包括吉伯特氏症候群，無症狀膽結石和慢性穩定的 B 型或 C 型肝炎）。
6.血管炎：目前診斷為患有血管炎的參與者。篩選時臨床上高度懷疑患有血管炎的參與者將接受評估，而目前有血管炎的參與者必須在納入前排除。
7.心電圖 (ECG) 評估：在第 1 次回診時 Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) ≥450 msec，或針對患有束支傳導阻滯的參與者為 QTcF ≥480 msec。
其他排除條件
8.吸煙史：目前為吸煙者
9.過敏：對試驗計畫書中 GSK3511294 賦形劑、單株抗體或生物製劑過敏/不耐受的參與者。
10.懷孕：懷孕或正在哺乳的參與者。若參與者計劃在試驗參與期間懷孕，則不應納入。驗孕規定見試驗計畫書。
11.在先前的試驗中永久中止試驗介入：在先前的試驗 206713/213744 中出於任何原因永久中止試驗治療的參與者將被排除在本試驗之外。
12.其他研究性產品/臨床試驗：
• 第一次給藥前的過去 30 天內或 5 個藥物半衰期内（視何者較長）內曾接受除試驗 206713/213744 試驗治療以外的研究藥物（生物製劑或非生物製劑）治療的參與者。「研究性」一詞適用於未在其使用國獲准上市用於治療疾病/適應症的藥物或已上市產品的研究性製劑
• 目前正在參與其他介入性臨床試驗的參與者
只有符合以下所有條件的參與者才有資格被納入本試驗：
參與者類型與疾病特性
1.參與者：試驗 206713 或試驗 213744 期間完成雙盲試驗介入治療的參與者。
2.年齡：成人和 ≥ 12 歲的青少年（簽署受試者同意時）。
性別
3.男性或符合資格的女性
• 女性參與者：
• 如果女性參與者未懷孕或哺乳，並符合下列其中一項條件，則她有資格參加：
o 為不具有生育能力的女性 (woman of non-childbearing potential, WONCBP)
或
o 為具有生育能力的女性 (woman of childbearing potential, WOCBP)，從既往試驗至納入本試驗期間，且在試驗介入期間至最後一劑試驗介入後至少 30 周爲止，必須持續不中斷使用一種失敗率 <1% 的高度有效避孕方法。
• 首次給藥之前，具有生育能力的女性必須在首次給藥前第 1 次回診時取得陰性的高敏感性尿液驗孕結果。試驗介入期間和之後的額外驗孕要求見試驗計畫書。
• 若在納入本試驗前中斷了高度有效的避孕方法，必須與醫療監測員討論中斷原因，並必須完成以下工作：
o 必須重新開始高度有效的避孕方法並持續至首次給藥前至少 14 天
• 女性使用的避孕措施應符合當地有關那些參與臨床試驗者之避孕方法的規定。
• 試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（例如，未遵守醫囑，從第一劑試驗介入後才開始的交往關係）。
• 試驗主持人會負責檢視病史、月經史和近期的性行爲，以降低早期未發現懷孕之女性納入的風險。
備註：如果試驗開始後生育能力發生變化（例如，初潮前的女性參與者發生月經初潮）或懷孕風險發生變化（例如，無異性間性行為的女性參與者開始進行性行為），參與者必須與試驗主持人討論此事，其應決定女性參與者是否必須開始使用高度有效的避孕方法。若對生殖狀態有疑問，應考慮進行額外的評估
受試者同意
4.受試者同意：能夠提供已簽署的受試者同意，其包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
排除條件
醫療狀況
1.健康狀況：試驗 206713 或試驗 213744 期間健康狀況出現臨床顯著變化，試驗主持人認為這會使參與者不適合參與本試驗。
2.惡性腫瘤：當前有惡性腫瘤或在試驗 206713 或試驗 213744 期間出現惡性腫瘤（患有局部皮膚癌且已切除以治癒的參與者將不予排除）。
3.參與者患有其他臨床顯著醫療狀況，無法透過與氣喘無關的 SoC 療法進行控制，例如，無法控制的心血管疾病或正在持續的活動性傳染病，試驗主持人認為不適合參與本試驗。
4.在第 1 次回診前 6 個月內已知有寄生蟲（蠕蟲）感染的參與者將被排除在外，或者要求其在開始使用 GSK3511294 前對蠕蟲感染進行充分治療。
5.肝臟化學測試：基於試驗 206713 或試驗 213744 的第 48 週評估的結果或根據後續結果，符合以下條件的參與者：
a) 丙胺酸胺基轉移酶 (ALT) >2 倍正常值上限 (ULN)
b) 總膽紅素 >1.5 倍 ULN（若膽紅素已分解且直接膽紅素 <35%，則可以接受游離膽紅素 >1.5 倍 ULN）
c) 肝病：肝硬化或根據試驗主持人評估為當前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食管或胃靜脈曲張、持續性黃疸。
備註：如果參與者在其他方面符進入條件，則可以接受穩定的非肝硬化慢性肝病（包括吉伯特氏症候群，無症狀膽結石和慢性穩定的 B 型或 C 型肝炎）。
6.血管炎：目前診斷為患有血管炎的參與者。篩選時臨床上高度懷疑患有血管炎的參與者將接受評估，而目前有血管炎的參與者必須在納入前排除。
7.心電圖 (ECG) 評估：在第 1 次回診時 Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) ≥450 msec，或針對患有束支傳導阻滯的參與者為 QTcF ≥480 msec。
其他排除條件
8.吸煙史：目前為吸煙者
9.過敏：對試驗計畫書中 GSK3511294 賦形劑、單株抗體或生物製劑過敏/不耐受的參與者。
10.懷孕：懷孕或正在哺乳的參與者。若參與者計劃在試驗參與期間懷孕，則不應納入。驗孕規定見試驗計畫書。
11.在先前的試驗中永久中止試驗介入：在先前的試驗 206713/213744 中出於任何原因永久中止試驗治療的參與者將被排除在本試驗之外。
12.其他研究性產品/臨床試驗：
• 第一次給藥前的過去 30 天內或 5 個藥物半衰期内（視何者較長）內曾接受除試驗 206713/213744 試驗治療以外的研究藥物（生物製劑或非生物製劑）治療的參與者。「研究性」一詞適用於未在其使用國獲准上市用於治療疾病/適應症的藥物或已上市產品的研究性製劑
• 目前正在參與其他介入性臨床試驗的參與者
主要排除條件
Exclusion criteria:
Clinically significant change in health status during Study 206713 or Study 213744 which in the opinion of the investigator would make the participant unsuitable for participation in this study.
A current malignancy or a malignancy that developed during Study 206713 or Study 213744 (participants who had localized carcinoma of the skin that was resected for cure will not be excluded).
Participants who have other clinically significant medical conditions uncontrolled with Standard of Care (SoC) therapy not associated with Asthma, for example (e.g.), uncontrolled cardiovascular disease or ongoing active infectious disease which in the opinion of the investigator makes them unsuitable for the study.
Participants with known parasitic (helminth) infections within 6 months prior to Visit 1 will be excluded from the study or required to be adequately treated for helminth infections before initiation of GSK3511294.
Participants who meet the following based on results of Week 48 assessment from Study 206713 or Study 213744 or from a later result:
Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>)2 times upper limit of normal (ULN).
Total bilirubin >1.5 times ULN (isolated bilirubin >1.5 times ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than [<] 35 percent [%]).
Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis must be excluded prior to enrolment.
Electrocardiogram (ECG) assessment: QTc corrected by Fridericia's formula (QTcF) greater than or equal to (>=)450 milliseconds (msec) or QTcF >=480 msec for participants with Bundle Branch Block at Visit 1.
Current smokers.
Participants with allergy/intolerance to the excipients of GSK3511294, a monoclonal antibody, or biologic.
Participants who are pregnant or breastfeeding. Participants should not be enrolled if they plan to become pregnant during the time of study participation.
Participants who for any reason permanently discontinued study treatment in the previous study 206713/213744 will be excluded from this study.
Other investigational product/clinical study:
Participants who have received treatment with an investigational agent (biologic or non-biologic) within the past 30 days or 5 drug half-lives whichever is longer, prior to the first dose, other than Study 206713/213744 study treatment. The term "investigational" applies to any drug not approved for sale for the disease/indication to treat in the country in which it is being used or investigational formulations of marketed products.
Participants who are currently participating in any other interventional clinical study.
Clinically significant change in health status during Study 206713 or Study 213744 which in the opinion of the investigator would make the participant unsuitable for participation in this study.
A current malignancy or a malignancy that developed during Study 206713 or Study 213744 (participants who had localized carcinoma of the skin that was resected for cure will not be excluded).
Participants who have other clinically significant medical conditions uncontrolled with Standard of Care (SoC) therapy not associated with Asthma, for example (e.g.), uncontrolled cardiovascular disease or ongoing active infectious disease which in the opinion of the investigator makes them unsuitable for the study.
Participants with known parasitic (helminth) infections within 6 months prior to Visit 1 will be excluded from the study or required to be adequately treated for helminth infections before initiation of GSK3511294.
Participants who meet the following based on results of Week 48 assessment from Study 206713 or Study 213744 or from a later result:
Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>)2 times upper limit of normal (ULN).
Total bilirubin >1.5 times ULN (isolated bilirubin >1.5 times ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than [<] 35 percent [%]).
Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.
Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis must be excluded prior to enrolment.
Electrocardiogram (ECG) assessment: QTc corrected by Fridericia's formula (QTcF) greater than or equal to (>=)450 milliseconds (msec) or QTcF >=480 msec for participants with Bundle Branch Block at Visit 1.
Current smokers.
Participants with allergy/intolerance to the excipients of GSK3511294, a monoclonal antibody, or biologic.
Participants who are pregnant or breastfeeding. Participants should not be enrolled if they plan to become pregnant during the time of study participation.
Participants who for any reason permanently discontinued study treatment in the previous study 206713/213744 will be excluded from this study.
Other investigational product/clinical study:
Participants who have received treatment with an investigational agent (biologic or non-biologic) within the past 30 days or 5 drug half-lives whichever is longer, prior to the first dose, other than Study 206713/213744 study treatment. The term "investigational" applies to any drug not approved for sale for the disease/indication to treat in the country in which it is being used or investigational formulations of marketed products.
Participants who are currently participating in any other interventional clinical study.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
540 人
