2022-08-31 - 2031-02-28
Phase III
召募中9
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
A randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm Phase III study to assess efficacy and safety of xevinapant and radiotherapy compared to placebo and radiotherapy for demonstrating improvement of disease-free survival in participants with resected squamous cell carcinoma of the head and neck, who are at high risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
任何原因引起的死亡
客觀疾病復發：（第一次造影的更早日期，或在 DFS 評估時切片收集確認事件）：
後續經組織病理學確認局部或區域復發，除非醫療上禁止或認為切片的醫療風險太高
遠處轉移。在考量與切片相關的可能禁忌症和/或醫療風險後，建議在單一轉移（尤其是肺部）時進行病理學確認。
主要納入條件
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 0-2，且依據試驗主持人評估能夠耐受標準照護強度調控放射治療 (IMRT) 治療。
3.患有經組織學確認的鱗狀細胞癌，原發部位為以下其中之一：口腔、口咽、下咽或喉頭。參與者開始治療（第 1 週期第 1 天 [C1D1]）前已在過去 4 到 10 週接受這些部位的治癒目的手術（註記：患有 2 處或更多原發頭頸部鱗狀細胞癌 [SCCHN] 腫瘤的參與者不符合本試驗資格）。
4.參與者患有人類乳突病毒 (HPV) 陰性口咽癌（使用免疫組織化學染色法 [IHC] 檢測 p16 表現判定）、患有具下列病理分期的口腔、下咽或喉頭癌（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]/腫瘤淋巴結轉移 [TNM] 分期系統第 8 版之病理腫瘤淋巴結轉移 [pTNM] 期別）：
• pIII 或
pIVA 或 pIVB
或
參與者患有 HPV 陽性口咽癌（使用 IHC 檢測 p16 表現判定），必須為 > 25 包-年的吸菸者，且必須具下列 pTNM 期別（根據 AJCC/TNM 分期系統第 8 版）：
• pT3 和 pN2 或
• pT4 和 pN2
口咽癌 (OPC) 參與者必須有使用 IHC 之 p16 表現判定的已知 HPV 狀態（應有可用病理報告）。註記：如果試驗單位無法進行由 p16 IHC 進行的 HPV 檢測，其將由中央實驗室評估
5.必須提供參與者的庫存/放射治療前福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體（如果當地法規允許）。如果無法提供庫存的 FFPE 組織塊，將可接受至少 15 片未染色 FFPE 組織玻片。
6.經電腦斷層 (CT) /磁振造影 (MRI) 判定無殘餘疾病，且具符合下列 1 或 2 項條件的高復發風險，由當地組織病理學確認：
•淋巴結包膜外延伸 (ECE)
•切除邊緣存在癌細胞（R1 或接近邊緣 ≤ 1 mm）。
7.手術後整體狀況允許進行手術後放射治療。
8.能夠吞嚥藥水或具有充分功能的灌食管、胃造口或空腸造口。對於在基線或試驗期間（包括追蹤期）需要流質營養的參與者，應確保取得流質營養供應。
9.符合下列一或多項條件而不適合接受高劑量 cisplatin：
• 腎絲球濾過率 (eGFR) < 60 mL/min /1.73 m2（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 肌酸酐公式）
• 聽覺障礙病史，定義為 ≥ 第 2 級聽力檢查聽力受損或≥ 第 2 級耳鳴。如果符合不適合接受高劑量 cisplatin 的其他條件之一，則不需要聽力圖
• 周邊神經病變 ≥ 第 2 級
• 如果 ≥ 70 歲，根據老人醫學 8 項 (G8) 問卷屬不適合（分數 ≤ 14），或因為依據國家指引的年齡限制而不符合 cisplatin 治療資格。
10.具有充分的腎、血液學和肝功能，如下所示：
• eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² (使用 CKD-EPI 肌酸酐公式)
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,000 個細胞/μL
• 血小板 ≥ 75,000 個細胞/μL
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL（篩選期間允許輸血）
• 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 及丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)；總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限（如果直接膽紅素濃度正常，且升高僅限於間接膽紅素，則允許最多 2.0 倍正常值上限）
11.允許所有性別者參加
使用的避孕方法將符合有關參與臨床試驗之避孕方法的當地法規。試驗主持人確認每位參與者同意使用適當的避孕措施及屏障法，如適用。以下說明避孕措施、屏障法以及驗孕的規定。
a. 女性參與者
• 非哺乳中
• 非懷孕中（即根據當地法規的要求，在第一劑試驗介入前 24 小時內血清驗孕結果呈陰性）
• 非具有生育能力的女性 (WOCBP)
o 如果是具有生育能力的女性，在下列時期使用高度有效的避孕方法：
1. 在第一劑試驗介入前（若使用荷爾蒙避孕法）：
o 已完成至少一個 4 週的口服避孕藥丸使用週期，且曾經或已開始其月經；或，
o 已使用長效型避孕藥或延長週期的口服避孕藥至少 28 天，且已利用高靈敏度分析法取得陰性驗孕紀錄。
2. 在試驗介入期期間
3. 在試驗介入期後（即使用最後一劑試驗介入後）於最後一劑試驗介入後至少 3 個月，並同意在此期間不得捐卵（卵子、卵母細胞）供生殖用。
4. 使用荷爾蒙避孕法的女性參與者也必須使用屏障避孕法（最好是男用保險套），因為 xevinapant 誘導細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 的潛在風險可能會降低荷爾蒙避孕法的功效。
試驗主持人就與試驗介入第一劑的關係，評估避孕方法有效性。試驗主持人回顧醫療病史、月經史和近期的性行為，以降低將未偵測出早期懷孕之女性納入的風險。
b. 男性參與者
同意在試驗介入期期間及最後一劑試驗介入後至少 3 個月內，遵循下列事項：
• 避免捐贈新鮮未清洗的精液
加上以下其中一項
o 避免從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動
或
使用男用保險套：
o 當與目前未懷孕之具有生育能力的女性從事性行為時，並指示其使用高度有效的避孕方法。
o 在從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動時。
12.能夠提供已簽名的受試者同意，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和試驗計畫書所列的要求和限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
700 人
