計劃書編號MS202359_0002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05386550
2022-08-31 - 2031-02-28
Phase III
召募中9
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、2 組的第三期試驗，針對患有已切除之頭頸部鱗狀細胞癌且有高復發風險及不符合高劑量 cisplatin使用資格的參與者，評估 xevinapant 與放射治療相較於安慰劑與放射治療對於呈現無疾病存活期改善的療效和安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Head and Neck Cancer
試驗目的
本試驗的目的是證明在放射治療中加上 xevinapant 相較於安慰劑，對於治療患有已切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且不符合同時接受含 cisplatin 之同步化學放射療法資格的高風險參與者具有較佳的療效。
藥品名稱
Xevinapant (Debio 1143)
主成份
Xevinapant (Debio 1143)
劑型
Oral solution
劑量
20
評估指標
無病存活期 (DFS) [時間範圍：從隨機分配到首次出現死亡或客觀疾病復發的時間，評估長達 5 年]
主要納入條件
納入條件：
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 0-1。
•患有經組織學確認的鱗狀細胞癌，原發部位為以下其中之一：口腔、口咽、下咽或喉頭。參與者開始治療（第 1 週期第 1 天 [C1D1]）前已在過去 4 到 8 週接受這些部位的治癒目的手術（註記：患有 2 處或更多原發頭頸部鱗狀細胞癌 [SCCHN] 腫瘤的參與者不符合本試驗資格）。
•參與者患有人類乳突病毒 (HPV) 陰性口咽癌（使用免疫組織化學染色法 [IHC] 檢測 p16 表現判定）
•經電腦斷層 (CT) 及氟 18 去氧葡萄糖正子放射斷層攝影 (18F-FDG-PET) 判定無殘餘疾病，且具符合下列 1 或 2 項條件的高復發風險，由當地組織病理學確認：１．淋巴結包膜外延伸 (ECE)２．切除邊緣存在癌細胞（R1 或接近邊緣 ≤ 1 mm）。
•符合下列一或多項條件而不適合接受高劑量 cisplatin： 30 < 腎絲球濾過率 (eGFR) < 60 mL/min /1.73 m2（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 肌酸酐公式）；聽力受損病史，定義為 ≥ 第 2 級聽力檢查聽力受損。如果符合不適合接受高劑量 cisplatin 的其他條件之一，則不需要聽力圖；周邊神經病變 ≥ 第 2 級；如果 ≥ 70 歲，根據老人醫學 8 項 (G8) 問卷屬不適合（分數 ≤ 14）
•具有充分的血液學和肝功能，如計畫書所示
•其他計劃書定義的納入標準可能適用
排除條件
•任何狀況，包括頭頸部鱗狀細胞癌以外任何無法控制的疾病狀態，試驗主持人認為其構成參與本試驗之不合適風險或禁忌症，或可能干擾試驗目的、執行或評估。
•接受不完整手術的參與者
•鼻咽、鼻竇、鼻腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤
•頭頸部區域先前根治性、前導性、同步或輔助性（化學）放射治療 ([C]RT)，其可能干擾主要腫瘤輻射照射計畫，或任何其他先前頭頸部鱗狀細胞癌全身性治療，包括其他試驗用藥物
•篩選前 28 天內或參與本試驗期間參與任何臨床試驗
•已知對進行 18F-FDG-PET-CT 掃描之正子放射斷層攝影有禁忌症或對顯影劑增強磁振造影 (MRI) 及顯影劑增強電腦斷層掃描均有禁忌症
•已知對 xevinapant(Debio 1143) 或任何已知存在於 xevinapant(Debio 1143) 或安慰劑配方中之賦形劑過敏
•其他計劃書定義的排除標準可能適用
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 0-1。
•患有經組織學確認的鱗狀細胞癌，原發部位為以下其中之一：口腔、口咽、下咽或喉頭。參與者開始治療（第 1 週期第 1 天 [C1D1]）前已在過去 4 到 8 週接受這些部位的治癒目的手術（註記：患有 2 處或更多原發頭頸部鱗狀細胞癌 [SCCHN] 腫瘤的參與者不符合本試驗資格）。
•參與者患有人類乳突病毒 (HPV) 陰性口咽癌（使用免疫組織化學染色法 [IHC] 檢測 p16 表現判定）
•經電腦斷層 (CT) 及氟 18 去氧葡萄糖正子放射斷層攝影 (18F-FDG-PET) 判定無殘餘疾病，且具符合下列 1 或 2 項條件的高復發風險，由當地組織病理學確認：１．淋巴結包膜外延伸 (ECE)２．切除邊緣存在癌細胞（R1 或接近邊緣 ≤ 1 mm）。
•符合下列一或多項條件而不適合接受高劑量 cisplatin： 30 < 腎絲球濾過率 (eGFR) < 60 mL/min /1.73 m2（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 肌酸酐公式）；聽力受損病史，定義為 ≥ 第 2 級聽力檢查聽力受損。如果符合不適合接受高劑量 cisplatin 的其他條件之一，則不需要聽力圖；周邊神經病變 ≥ 第 2 級；如果 ≥ 70 歲，根據老人醫學 8 項 (G8) 問卷屬不適合（分數 ≤ 14）
•具有充分的血液學和肝功能，如計畫書所示
•其他計劃書定義的納入標準可能適用
排除條件
•任何狀況，包括頭頸部鱗狀細胞癌以外任何無法控制的疾病狀態，試驗主持人認為其構成參與本試驗之不合適風險或禁忌症，或可能干擾試驗目的、執行或評估。
•接受不完整手術的參與者
•鼻咽、鼻竇、鼻腔、唾腺、甲狀腺或副甲狀腺、皮膚或原發部位不明的原發腫瘤
•頭頸部區域先前根治性、前導性、同步或輔助性（化學）放射治療 ([C]RT)，其可能干擾主要腫瘤輻射照射計畫，或任何其他先前頭頸部鱗狀細胞癌全身性治療，包括其他試驗用藥物
•篩選前 28 天內或參與本試驗期間參與任何臨床試驗
•已知對進行 18F-FDG-PET-CT 掃描之正子放射斷層攝影有禁忌症或對顯影劑增強磁振造影 (MRI) 及顯影劑增強電腦斷層掃描均有禁忌症
•已知對 xevinapant(Debio 1143) 或任何已知存在於 xevinapant(Debio 1143) 或安慰劑配方中之賦形劑過敏
•其他計劃書定義的排除標準可能適用
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Any condition, including any uncontrolled disease state other than SCCHN that in the Investigator's opinion constitutes an inappropriate risk or a contraindication for participation in the study or that could interfere with the study objectives, conduct, or evaluation
Participants with incomplete surgery
Participants with recurrent or metastatic disease
Primary tumor of nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity, salivary, thyroid or parathyroid gland, skin or unknown primary site
Prior definitive, neoadjuvant, concurrent or adjuvant (C)RT to the head and neck region which may jeopardize the primary tumor irradiation plan, or any other prior SCCHN systemic treatment, including investigational agents
Participation in any interventional clinical study within 28 days prior to screening or during participation in this study
Known contraindication to undergoing positron emission tomography with 18F-FDG-PET-CT scans, or both contrast-enhanced MRI and contrast-enhanced CT scans
Known allergy to Xevinapant (Debio 1143) or any excipient known to be present in Xevinapant (Debio 1143) or in the placebo formulation
Other protocol-defined exclusion criteria could apply
Any condition, including any uncontrolled disease state other than SCCHN that in the Investigator's opinion constitutes an inappropriate risk or a contraindication for participation in the study or that could interfere with the study objectives, conduct, or evaluation
Participants with incomplete surgery
Participants with recurrent or metastatic disease
Primary tumor of nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity, salivary, thyroid or parathyroid gland, skin or unknown primary site
Prior definitive, neoadjuvant, concurrent or adjuvant (C)RT to the head and neck region which may jeopardize the primary tumor irradiation plan, or any other prior SCCHN systemic treatment, including investigational agents
Participation in any interventional clinical study within 28 days prior to screening or during participation in this study
Known contraindication to undergoing positron emission tomography with 18F-FDG-PET-CT scans, or both contrast-enhanced MRI and contrast-enhanced CT scans
Known allergy to Xevinapant (Debio 1143) or any excipient known to be present in Xevinapant (Debio 1143) or in the placebo formulation
Other protocol-defined exclusion criteria could apply
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
700 人
